多肽藥物行業(yè)發(fā)展分析調(diào)研 多肽藥物行業(yè)市場(chǎng)需求前景

• 方蔓桃 2023年2月9日 來(lái)源：百度 778 47
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多肽藥物是一種介于小分子和蛋白質(zhì)藥物之間的特殊藥物，其活性和安全性高、特異性強(qiáng)、確定性好、成藥性好，在醫(yī)藥等多個(gè)領(lǐng)域的應(yīng)用廣泛。多肽藥物包含用于疾病預(yù)防、診斷和治療的多肽或其修飾物，根據(jù)功能可以分為多肽疫苗、抗腫瘤多肽、抗病毒多肽、多肽導(dǎo)向藥物、細(xì)胞

多肽藥物行業(yè)市場(chǎng)如何?全球多肽藥物變幻莫測(cè)，我們多肽行業(yè)近些年盡管也取得一些提升，但具體仍以配套服務(wù)為核心，制劑企業(yè)偏少。多肽藥物是處于小分子和蛋白質(zhì)藥物中間的特殊藥物。胰島素便是最常見(jiàn)的、也是目前市場(chǎng)規(guī)模最大的多肽藥物。

多肽藥物的很多特性介于化學(xué)藥物和蛋白質(zhì)藥物中間，有著活性和安全性高、特異性強(qiáng)、確定性好、成藥性好等優(yōu)勢(shì)，在臨床上普遍使用、前景廣闊。如今多肽藥物已廣泛應(yīng)用于糖尿病、腫瘤、心血管疾病、感染等眾多重大疾病的治療方面。另外，多肽在保健品、日化產(chǎn)品、檢測(cè)試劑盒、特殊功能化妝品等大健康產(chǎn)業(yè)里也有廣泛應(yīng)用。

多肽是由多個(gè)氨基酸通過(guò)肽鍵連接而形成的一類(lèi)化合物，通常由10-100個(gè)氨基酸分子組成，其連接方式與蛋白質(zhì)相同，相對(duì)分子質(zhì)量低于10000。多肽普遍存在于生物體內(nèi)，迄今在生物體內(nèi)發(fā)現(xiàn)的多肽已達(dá)數(shù)萬(wàn)種，其廣泛參與和調(diào)節(jié)機(jī)體內(nèi)各系統(tǒng)、器官、組織和細(xì)胞的功能活動(dòng)，在生命活動(dòng)中發(fā)揮重要作用。

多肽藥物是一種介于小分子和蛋白質(zhì)藥物之間的特殊藥物，其活性和安全性高、特異性強(qiáng)、確定性好、成藥性好，在醫(yī)藥等多個(gè)領(lǐng)域的應(yīng)用廣泛。多肽藥物包含用于疾病預(yù)防、診斷和治療的多肽或其修飾物，根據(jù)功能可以分為多肽疫苗、抗腫瘤多肽、抗病毒多肽、多肽導(dǎo)向藥物、細(xì)胞因子模擬肽、抗菌性活性肽、診斷用多肽等，主要用于哮喘、過(guò)敏、肝炎、艾滋病、腫瘤、糖尿病等疾病的治療。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)多肽藥物行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估研究報(bào)告》顯示：

多肽藥物行業(yè)分析

多肽類(lèi)藥物在小分子藥物和大分子生物制劑之間擁有著與眾不同的醫(yī)藥學(xué)地位，當(dāng)今占國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的5%，2019年全球銷(xiāo)售總額高于500億美元。當(dāng)中胰島素和類(lèi)似物、胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動(dòng)劑、促性腺激素釋放激素類(lèi)似物等產(chǎn)品均超過(guò)幾十億至過(guò)百億美元的年銷(xiāo)量。當(dāng)下多肽新藥正以市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率7%~10%的速度迅速增長(zhǎng)。

多肽身為藥物應(yīng)用現(xiàn)有100余載。在此前的數(shù)十年里，全球獲批的多肽類(lèi)藥物逐步增長(zhǎng)，共計(jì)80多種多肽藥物批準(zhǔn)上市，但市場(chǎng)重點(diǎn)在北美和歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家。我國(guó)的多肽藥物即使發(fā)展較晚，但進(jìn)入了快速成長(zhǎng)時(shí)期。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)800億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率超出15%。

我國(guó)是糖尿病、心血管疾病、惡性腫瘤病人最多的地區(qū)，多肽藥物開(kāi)發(fā)和工程技術(shù)創(chuàng)新對(duì)疾病預(yù)防起著至關(guān)重要的作用。盡管我國(guó)在多肽藥物原創(chuàng)新藥和制藥能力上依然有很大距離，國(guó)產(chǎn)率還相對(duì)較低，但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)浩大、成長(zhǎng)快、國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口前景極大。生物制造是發(fā)展多肽藥物的關(guān)鍵平臺(tái)技術(shù)，根據(jù)生物制造技術(shù)創(chuàng)新，突破國(guó)外技術(shù)壟斷，增強(qiáng)藥物研發(fā)與生產(chǎn)水準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量、減少藥物生產(chǎn)成本，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)多肽藥物經(jīng)典種類(lèi)國(guó)產(chǎn)化與市場(chǎng)推廣，惠及國(guó)內(nèi)廣大患者。

根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模已達(dá) 285 億美元，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的占比僅為 2.19%，但其增速是全球藥物市場(chǎng)規(guī)模整體增速的2倍左右。預(yù)計(jì)未來(lái)多肽藥物市場(chǎng)將以 7.9%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，到2027年達(dá)到 495億美元的市場(chǎng)規(guī)模，增長(zhǎng)空間巨大。

多肽藥物的質(zhì)量控制水平接近于小分子化學(xué)藥，活性接近于蛋白質(zhì)類(lèi)藥物，綜合了兩者的優(yōu)點(diǎn)，在臨床應(yīng)用上和生產(chǎn)制備上體現(xiàn)了自己的優(yōu)越性，具有高活性、低劑量、低毒性等優(yōu)點(diǎn)，適用于解決小分子化學(xué)藥難以解決的復(fù)雜疾病。但多肽藥物但也存在生產(chǎn)成本高、給藥不便的缺點(diǎn)。對(duì)于慢性病，在某些傳統(tǒng)藥物治療效果不佳的情況下，多肽藥物具有較大競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在免疫、糖尿病、骨科、腫瘤、缺乏治療手段的罕見(jiàn)病等方面得到廣泛應(yīng)用。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，截至2017年，全球已經(jīng)獲得美國(guó)FDA或歐盟EMA批準(zhǔn)上市的多肽藥物已有80多種，在獲批多肽藥物中，抗腫瘤領(lǐng)域數(shù)量最多(占30%)，其次消化道領(lǐng)域(14%)、糖尿病領(lǐng)域(13%)和罕見(jiàn)病(11%)。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，多肽藥物市場(chǎng)也發(fā)展迅猛，2020年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到357.8億元，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著我國(guó)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等系列政策的發(fā)布，這一市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。目前國(guó)內(nèi)的翰宇藥業(yè)、圣諾生物、雙成藥業(yè)、諾泰生物等藥企都有在多肽藥物領(lǐng)域積極布局。

目前，用于預(yù)防、治療和診斷疾病的多肽類(lèi)藥物主要包括多肽疫苗、抗腫瘤多肽、抗病毒多肽、多肽導(dǎo)向藥物、細(xì)胞因子模擬肽、抗菌性活性肽、診斷用多肽以及其他藥用小肽等。制備多肽藥物的常規(guī)技術(shù)手段有化學(xué)合成、分離純化及基因工程等，其中以化學(xué)合成為最主要制備方式。截至2021年9月底，全球已上市的包含多肽在內(nèi)的肽類(lèi)藥物有1264種。

就其治療方面，全球多肽藥物市場(chǎng)被分割為對(duì)癌癥、心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、代謝紊亂、感染、血液系統(tǒng)疾病、胃腸道疾病、皮膚病、呼吸系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌疾病等的應(yīng)用。目前癌癥治療類(lèi)藥物市場(chǎng)占有率最高，預(yù)計(jì)在一段時(shí)期內(nèi)仍保持領(lǐng)先價(jià)值，處在第二位的是代謝紊亂疾病。

中國(guó)近年來(lái)多肽藥物規(guī)模同樣呈上升趨勢(shì)，這要?dú)w因于中國(guó)人口基數(shù)大、老齡化加劇，存在大量的腫瘤患者以及慢性病患者，預(yù)計(jì)市場(chǎng)需求將不斷擴(kuò)大，多肽藥物仍有大幅增長(zhǎng)空間。但相比發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)多肽藥物行業(yè)依然存在較大差距，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也有差異，總體而言免疫增強(qiáng)類(lèi)產(chǎn)品居多，而針對(duì)腫瘤、糖尿病、罕見(jiàn)病等重大或急需品種占比較少，市場(chǎng)還未成熟也遠(yuǎn)未飽和。

由于多肽藥物研發(fā)難度高，價(jià)格比較昂貴，市場(chǎng)主要集中在北美和歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家，全球大型藥企也加大對(duì)多肽藥物的布局，如羅氏、輝瑞、賽諾菲等加大對(duì)多肽藥物的研發(fā)，并通過(guò)收購(gòu)、并購(gòu)收獲了不少上市藥物。不過(guò)隨著2015年-2019年多肽專利藥大量到期，仿制藥大量上市，中國(guó)、印度等新興經(jīng)濟(jì)體將與歐美國(guó)家爭(zhēng)奪部分市場(chǎng)，多肽原料藥廠家將受益于仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

國(guó)內(nèi)從事多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量較多，但規(guī)模小、市場(chǎng)集中度低，同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈。隨著國(guó)內(nèi)加大對(duì)多肽藥物的研發(fā)投入，以諾華制藥、美國(guó)賽生、瑞士輝凌和默克雪蘭諾等為代表的外資企業(yè)雖然依舊占據(jù)一定優(yōu)勢(shì)，但本土翰宇藥業(yè)、中和藥業(yè)、地奧九泓、中肽生化、蘇豪逸明和雙成藥業(yè)等企業(yè)也正在崛起。盡管我國(guó)在多肽原料方面已初具規(guī)模，但多為低于10個(gè)氨基酸的初級(jí)產(chǎn)品，高端多肽原料依然依賴進(jìn)口。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)雖起步較晚，但發(fā)展速度迅猛，銷(xiāo)售額由2009年的56億元上升至2017年的295.6億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)23.12%，遠(yuǎn)高于全球多肽藥物市場(chǎng)整體增速，2019年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到**億元。隨著我國(guó)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)和推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的政策出臺(tái)，預(yù)計(jì)未來(lái)將有更多具有顯著臨床效果的多肽創(chuàng)新藥和多肽仿制藥獲批上市，使得我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。

多肽藥物行業(yè)市場(chǎng)需求前景

全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模在2010年約為152億美元，到2018年已達(dá)到285億美元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)到8.17%，相比2018年全球醫(yī)藥市場(chǎng)約1.3萬(wàn)億美元的規(guī)模，多肽類(lèi)藥物市場(chǎng)規(guī)模占比僅為2.19%，且多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模的增速約為全球藥物市場(chǎng)規(guī)模整體增速的2倍。預(yù)計(jì)未來(lái)多肽藥物市場(chǎng)將以7.9%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，在2027年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到495億美元水平，多肽藥物市場(chǎng)仍具有巨大增長(zhǎng)空間。

從天然提取到人工合成，多肽作為一類(lèi)新藥，在臨床應(yīng)用和生產(chǎn)制備上均顯示出獨(dú)特的優(yōu)越性。首先在臨床上與重組蛋白藥、單抗藥類(lèi)似，具有特異性強(qiáng)、療效好等優(yōu)勢(shì);其次，多肽藥物在生產(chǎn)制備方式上接近小分子化藥，具有純度高、質(zhì)量可控且結(jié)構(gòu)容易確定等特點(diǎn)，所以目前多肽治療已被認(rèn)為是具有高選擇性，有效且相對(duì)安全的潛在療法。

雖然目前眾多肽藥物的發(fā)展仍面臨巨大的挑戰(zhàn)，但隨著未來(lái)技術(shù)的發(fā)展與給藥途徑的豐富，人們將會(huì)克服多肽藥物的缺點(diǎn)，并且使新興肽類(lèi)技術(shù)將被應(yīng)用到制藥中，包括多功能肽、細(xì)胞穿透肽和多肽偶聯(lián)藥物，將大大拓展治療性多肽藥物的應(yīng)用范圍。

隨著生物技術(shù)和生產(chǎn)工藝的日益革新，多肽藥物的生產(chǎn)成本將進(jìn)一步降低，長(zhǎng)鏈多肽等品種大規(guī)模量產(chǎn)將更加容易，產(chǎn)品穩(wěn)定性將持續(xù)提升，而口服多肽藥的瓶頸也將獲得突破。伴隨市場(chǎng)黃金期的到來(lái)，多肽藥物將在臨床醫(yī)療領(lǐng)域扮演愈發(fā)重要的角色，填補(bǔ)未滿足的臨床需求空白。

隨著人口老齡化加速、患病率持續(xù)上升等因素的影響，我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)空間巨大，雖然國(guó)產(chǎn)多肽藥物與國(guó)際水平有較大差距，但受?chē)?guó)家政策支持的影響，國(guó)內(nèi)多肽藥物研發(fā)進(jìn)展迅速，將加快對(duì)進(jìn)口多肽藥物的國(guó)產(chǎn)替代。

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  2022-2027年中國(guó)多肽藥物行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估研究報(bào)告

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