臨床質譜檢測行業(yè)分析報告：眾多公司開始布局臨床質譜市場，行業(yè)投融資市場火爆

• 陳觀秋 2023年4月6日 來源：百度 788 47
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近年來，隨著臨床檢驗快速發(fā)展，臨床質譜技術憑借高特異性、高靈敏度、多指標檢測等優(yōu)勢，成為了體外診斷極富生命力的新技術和精準醫(yī)療的新方向。

近年來，隨著臨床檢驗快速發(fā)展，臨床質譜技術憑借高特異性、高靈敏度、多指標檢測等優(yōu)勢，成為了體外診斷極富生命力的新技術和精準醫(yī)療的新方向。

質譜就是使樣本中各組分電離生成不同荷質比的離子，經(jīng)加速電場的作用，形成離子束，進入質量分析器，利用電場和磁場使具有同一質荷比而速度不同的離子聚焦在同一點上，不同質荷比的離子聚焦在不同的點上，分別聚焦得到質譜圖，從而確定其質量。質量是物質的固有特性之一，不同的物質有不同的質量譜，利用這一特性，質譜可以進行定性分析;同時譜峰強度與化合物含量有關，因此質譜也可以進行定量分析。

根據(jù)不同進樣系統(tǒng)、離子源或者質量分析器的組合，質譜分為多種類型，比如色譜質譜聯(lián)用儀、基質輔助激光解吸飛行時間質譜儀、電感耦合等離子體質譜儀、電噴霧電離質譜等。

一、臨床質譜檢測行業(yè)概述

臨床質譜檢測是指質譜技術在臨床檢驗的應用，質譜技術在臨床檢驗中的應用，主要涉及臨床生化檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物檢驗以及臨床分子生物診斷等多方面，質譜診斷比傳統(tǒng)診斷技術更具靈敏性、特異性和準確性，且具有高通量、高效率和低成本的優(yōu)勢。質譜技術可在單次診斷中同時系統(tǒng)精確地檢測出幾十個甚至上百個生物標記物，并可檢測出多種傳統(tǒng)診斷技術無法檢測到的生物標記物，如激素類小分子標記物等。

經(jīng)歷了百余年的發(fā)展，質譜在不同領域的應用以及與其他技術的結合，催生出許多新興的研究領域。尤其在近年來，隨著質譜技術的快速發(fā)展，離子源技術及質量分析器技術的變革，質譜成為生物醫(yī)療尤其是生命科學領域非常有效的分析工具。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國臨床質譜檢測行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及深度研究報告》分析：

過去幾十年來，國外許多臨床檢測實驗室已經(jīng)陸續(xù)引進質譜技術，用于臨床檢驗工作之中。目前海外臨床檢測項目已經(jīng)多達400余項，其中很多臨床研究與治療得益于質譜技術的應用。

海外臨床質譜市場起步較早，1988年FDA就規(guī)定藥物測試結果必須經(jīng)過質譜確認。全球臨床質譜市場在2000年后迅速發(fā)展，目前質譜技術基礎理論已經(jīng)較為完善，成為精準醫(yī)療的新興市場和重要方向。

中國臨床質譜市場起步晚，成長快。目前，中國臨床質譜企業(yè)獲得NMPA 批準的液相色譜串聯(lián)質譜儀已有12款，另有60款液相色譜串聯(lián)質譜試劑獲批。共識聚焦的細分場景主要是新生兒遺傳代謝病篩查、藥物濃度監(jiān)測、微生物鑒定、維生素檢測市場等起步發(fā)展較早且應用成熟的領域。

二、臨床質譜檢測行業(yè)政策環(huán)境

一系列標準和規(guī)劃的出臺也優(yōu)化了行業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境。2021 年 6 月 1 日，國務院發(fā)布的最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式開始施行，標志著臨床質譜加速合規(guī)化發(fā)展。今年，在國家衛(wèi)健委發(fā)布的《婦幼保健機構醫(yī)用設備配備標準》中，液相色譜串聯(lián)質譜系統(tǒng)等質譜入選婦幼三級增配設備，質譜更作為精準醫(yī)療核心技術之一被寫入國家發(fā)展改革委印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》。

三、臨床質譜檢測行業(yè)市場分析

進入21世紀以來，許多西方發(fā)達國家紛紛制訂發(fā)展計劃并加大扶持力度，力圖占據(jù)質譜技術領域的領先地位。2018-2026年全球質譜儀市場的年均復合增長率將達到7.70%。在下游應用領域需求的拉動下，全球質譜儀市場將保持穩(wěn)健增長的態(tài)勢。

1、臨床質譜檢測行業(yè)市場競爭

強大的技術專業(yè)領先性使得臨床質譜設備制造企業(yè)在產(chǎn)品上占據(jù)全球制高地，整個臨床質譜設備領域的市場集中度較高，目前全球質譜儀市場主要被國際行業(yè)巨頭占據(jù)，丹納赫-SCIEX、安捷倫 、賽默飛、布魯克等企業(yè)占據(jù)著全球絕大部分市場。

從區(qū)域來看，全球臨床質譜市場主要集中在北美、歐洲及亞太地區(qū)，其中北美市場最大，市場份額高達42.6%;歐洲市場份額約31.4%;日本、韓國、中國等亞地區(qū)的市場份額約22.9%。

2、臨床質譜產(chǎn)品情況

目前國外企業(yè)共有 11 款質譜儀獲得藥監(jiān)局的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可，廠商涵蓋安捷倫、沃特世、SCIEX、布魯克、生物梅里埃、島津等巨頭企業(yè)，其 中 70%為液相色譜-串聯(lián)質譜(LC-MS/MS)，30%為飛行時間質譜(MALDI-TOF MS)。

國內企業(yè)方面，目前共有 32 款國產(chǎn)臨床質譜儀器取得注冊證，其中 16 款為飛行時間質譜(TOF MS)，12 款為液相色譜-串聯(lián)質譜(LC-MS/MS)，4 款為 電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)。在 MALDI-TOF MS 領域，已有多家國產(chǎn)企業(yè)成功自主研發(fā)產(chǎn)品;但在 LC-MS 領域，目前獲批的儀器大多數(shù)是國內企業(yè)以OEM 方式引進國外巨頭企業(yè)的儀器和技術，僅有譜聚醫(yī)療(譜育科技在醫(yī) 療臨床檢測領域布局的臨床質譜產(chǎn)品平臺)的PreMed 5200 和國科醫(yī)工的 LC-HTQ 2020 是自主研發(fā)的儀器。

3、臨床質譜檢測行業(yè)投融資市場火爆

近年來，隨著臨床質譜行業(yè)的迅速發(fā)展，聚光科技、禾信儀器、天瑞儀器等傳 統(tǒng)科學儀器公司開始布局臨床質譜市場。此外，安圖生物、中元匯吉等 IVD 試 劑及儀器生產(chǎn)企業(yè)，以及迪安診斷、品生醫(yī)療等第三方醫(yī)學檢驗公司也開始自主研發(fā)臨床質譜儀器試劑，或以 OEM 方式引進國外技術，布局臨床質譜。 2021 年一級市場共有12 家臨床質譜企業(yè)完成融資，其中佰辰醫(yī)療獲得中信產(chǎn)業(yè)基金領投的 3 億元人民幣 C 輪融資，為目前臨床質譜行業(yè)的最大一筆融資。

四、臨床質譜檢測行業(yè)前景

質譜行業(yè)標準、注冊法規(guī)趨于完善，驅動了國內質譜臨床應用加速落地，為臨床質譜規(guī)范化發(fā)展奠定了基石。隨著臨床質譜常規(guī)應用滲透率提高，以及內分泌激素、兒茶酚胺、兒童用藥、微量元素、藥物基因組、毒物分析等更多新興項目、技術平臺投入臨床，中國臨床質譜市場規(guī)模有望成倍增長。

阿爾茨海默癥、心血管病和腫瘤的質譜創(chuàng)新應用將成為未來重要的臨床質譜增量市場。中國阿爾茨海默癥患者約1000萬人，心血管患者人數(shù)達到3.3億人，龐大的臨床檢測潛在群體為行業(yè)構筑了千億潛在藍海市場。

想要了解更多臨床質譜檢測行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2022-2027年中國臨床質譜檢測行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及深度研究報告》。報告對我國臨床質譜市場的發(fā)展狀況、供需狀況、競爭格局、贏利水平、發(fā)展趨勢等進行了分析。報告重點分析了臨床質譜企業(yè)的研發(fā)、產(chǎn)銷、戰(zhàn)略、經(jīng)營狀況等。報告還對臨床質譜市場風險進行了預測，為臨床質譜生產(chǎn)廠家、流通企業(yè)以及零售商提供了新的投資機會和可借鑒的操作模式，對欲在臨床質譜行業(yè)從事資本運作的經(jīng)濟實體等單位準確了解目前中國臨床質譜行業(yè)發(fā)展動態(tài)，把握企業(yè)定位和發(fā)展方向有重要參考價值。

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