司美格魯減肥藥國內(nèi)即將上市 國產(chǎn)“減肥神藥”市場競爭格局

• 黃江 2023年6月6日 來源：新浪 1077 69
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未來隨著國內(nèi)超重/肥胖的患者人數(shù)持續(xù)增加，減肥用藥物市場規(guī)模將隨之?dāng)U大，測算2030年我國減肥用GLP-1受體激動劑的市場規(guī)模將達(dá)到383億元。GLP-1受體激動劑擁有較好的減肥作用和安全性，待獲批后有望快速搶奪國內(nèi)市場份額。

6月3日，國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥的上市申請正式獲得受理。雖然并未披露新適應(yīng)癥的具體內(nèi)容，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，該適應(yīng)癥大概率與減肥相關(guān)。

司美格魯減肥藥國內(nèi)即將上市

2022年8月，司美格魯肽注射液在中國的減肥適應(yīng)癥3期臨床研究已經(jīng)完成，作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療，用于初始體重指數(shù)(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者。

今年4月，口服劑型的司美格魯肽3期臨床試驗(yàn)也已經(jīng)在國內(nèi)啟動，旨在評估每日服用一次司美格魯肽片劑(50mg)在中國超重或肥胖成人中的療效和安全性。

司美格魯肽是一種長效GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑，是治療糖尿病的重要靶點(diǎn)。不過，GLP-1真正的“出圈”則是因?yàn)槠湓跍p重方面的良好表現(xiàn)。2021年，司美格魯肽的減重適應(yīng)癥陸續(xù)在美國、歐盟等多個國家和地區(qū)獲批。

2022年10月，特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克在推特上公開稱，自己靠定期禁食和服用司美格魯肽，在一個月內(nèi)減重9公斤。在馬斯克親自“帶貨”及社交媒體的傳播下，司美格魯肽很快成為“減肥神藥”，掀起了一場資本與研發(fā)風(fēng)暴。

司美格魯肽現(xiàn)全球性缺貨

減重適應(yīng)癥的獲批，使得以司美格魯肽為代表的GLP-1受體激動劑受到市場追捧，但蜂擁而至的減肥人群在給GLP-1類藥物帶來廣闊銷售市場的同時，也給其他的藥物使用人群帶來了困擾。

今年3月，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布官方聲明稱，諾和諾德生產(chǎn)的司美格魯肽注射液將面臨較長時間的短缺，短缺預(yù)計會持續(xù)整個2023年。EMA還表示，雖然會繼續(xù)增加供應(yīng)，但不確定何時才能滿足市場需求。司美格魯肽注射液被要求首先供應(yīng)給糖尿病患者，而不是減重人群。

在EMA發(fā)布官方聲明前，司美格魯肽的短缺就已經(jīng)持續(xù)了相當(dāng)一段時間。據(jù)此前報道，2022年7月，司美格魯肽就在部分地區(qū)的線下藥房斷貨，此后又在部分網(wǎng)上藥房掀起一波斷貨潮。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年減肥藥行業(yè)競爭格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報告》顯示：

2021年發(fā)布的《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告(2020年)》顯示，中國成年居民超重率和肥胖率分別為34.3%和16.4%。未來隨著國內(nèi)超重/肥胖的患者人數(shù)持續(xù)增加，減肥用藥物市場規(guī)模將隨之?dāng)U大，測算2030年我國減肥用GLP-1受體激動劑的市場規(guī)模將達(dá)到383億元。GLP-1受體激動劑擁有較好的減肥作用和安全性，待獲批后有望快速搶奪國內(nèi)市場份額。

國產(chǎn)“減肥神藥”市場競爭格局

1985年，GLP-1從腸粘膜中被分離提取出來，成為第二種被發(fā)現(xiàn)的腸促胰素。1987年，丹麥哥本哈根大學(xué)的Jens Juul Holst發(fā)表文章揭示了GLP-1可以刺激胰島細(xì)胞分泌胰島素，此后不斷有藥企布局GLP-1藥物研發(fā)。

控糖藥領(lǐng)域競爭激烈，而目前GLP-1受體激動劑的市場占比相對較低。中金企信數(shù)據(jù)指出，從2020年的銷售數(shù)據(jù)來看，全球GLP-1受體激動劑藥物市場規(guī)模達(dá)到131億美元，占糖尿病市場的18.8%。

隨著對GLP-1研究的不斷深入，更多應(yīng)用前景也逐步顯現(xiàn)。目前，GLP-1類藥物的治療領(lǐng)域正在從原來的糖尿病擴(kuò)展到減重、心血管、慢性腎病、阿爾茲海默癥等，尤其是減重適應(yīng)癥的獲批，使GLP-1類藥物的銷售迅速駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

諾和諾德2022年財報顯示，其GLP-1業(yè)務(wù)全年收入達(dá)到833.71億丹麥克朗，同比增長56%，主要由司美格魯肽貢獻(xiàn)。其中，注射液劑型銷售額為597.5億丹麥克朗，同比增長77%;口服劑型銷售額為112.99億丹麥克朗，同比增長134%。

司美格魯肽商業(yè)化的成功更是為GLP-1的研發(fā)添了一把火。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球共有289個GLP-1受體激動劑處于臨床前至批準(zhǔn)上市階段，其中國內(nèi)為149個。從適應(yīng)癥來看，2型糖尿病治療仍然是GLP-1類藥物的主要研究方向，但減重適應(yīng)癥的廣闊前景也吸引了眾多玩家，布局了減重適應(yīng)癥的藥物多達(dá)93個，其中也包括多家中國藥企。

3月30日晚，華東醫(yī)藥披露，其全資子公司杭州中美華東申報的利拉魯肽注射液(商品名：利魯平)的上市許可申請獲得批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，成為首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液。此外，華東醫(yī)藥提交的利拉魯肽肥胖或超重適應(yīng)癥上市許可申請也已經(jīng)于2022年7月獲得受理，目前處于審評審批中，有望成為國產(chǎn)首款獲肥胖或超重適應(yīng)癥上市批文的GLP-1受體激動劑。

5月11日，信達(dá)生物(01801.HK)發(fā)布了GLP-1/GCCR雙靶點(diǎn)激動劑瑪仕度肽(IBI362)9mg治療肥胖臨床2期的數(shù)據(jù)解讀。數(shù)據(jù)顯示，瑪仕度肽9mg治療方案在平均BMI 34.3 kg/m2的中國肥胖人群中治療24周后的減重幅度相對于安慰劑可達(dá)15.4%(14.7kg)，展現(xiàn)出潛在同類最優(yōu)減重療效。

輝瑞(PFE.US)日前公布的口服減肥藥danuglipron的2b期臨床試驗(yàn)結(jié)果令人滿意。不過，投行Cantor Fitzgerald認(rèn)為，輝瑞的股價尚未反映出該藥物的巨大潛力。

周一，輝瑞在JAMA Network Open上發(fā)布了在研口服胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動劑danuglipron的2b期臨床試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在2型糖尿病患者中，danuglipron顯著降低患者的糖化血紅蛋白(HbA1c)、空腹血糖水平和體重。通過對411名患有2型糖尿病的成年人進(jìn)行的臨床研究發(fā)現(xiàn)，服用120毫克danuglipron的患者在16周內(nèi)體重減輕了約10磅。

相比之下，目前市場的領(lǐng)導(dǎo)者諾和諾德(NVO.US)旗下“明星療法”O(jiān)zempic和Wegovy(司美格魯肽，semaglutide)注射劑的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受1毫克注射劑的成年人在30周內(nèi)平均減重約9.9磅。研究人員表示：“結(jié)果表明，在更短的時間內(nèi)，danuglipron可能與Ozempic對減重的療效相當(dāng)?！?/p>

分析師表示：“在消化了這些數(shù)據(jù)后，我們繼續(xù)認(rèn)為輝瑞的GLP-1受體激動劑系列產(chǎn)品具有巨大的爆炸性潛力，但這并沒有反映在該公司的股票估值中?！狈治鰩熡栎x瑞“增持”評級，目標(biāo)價為75美元。

《2023-2028年減肥藥行業(yè)競爭格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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