2023減肥藥市場需求與產(chǎn)品競爭現(xiàn)狀

• 黃江 2023年5月6日 來源：新浪 304 12
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隨著減重需求的增加以及諾和諾德司美格魯肽減重適應(yīng)證在海外的獲批等，醫(yī)美減重市場也吸引了海外龍頭和國內(nèi)藥企的紛紛加入。

目前全球共有10余個藥物獲批治療肥胖，在國內(nèi)僅有奧利司他獲批。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球肥胖癥患者人數(shù)將在2030年達到19.9億人，我國的肥胖癥患者人數(shù)預(yù)計在2030年達到3.3億人。

2023減肥藥市場需求與產(chǎn)品競爭現(xiàn)狀

近年來，利拉魯肽、司美格魯肽等GLP-1降糖藥在減重方面的效果逐漸被發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用。2021年6月，諾和諾德原研司美格魯肽注射液(商品名Wegovy)的成人肥胖或超重適應(yīng)證獲FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準，2022年12月，該藥品獲FDA批準用于治療12歲及以上青少年的肥胖癥。

隨著減重需求的增加以及諾和諾德司美格魯肽減重適應(yīng)證在海外的獲批等，醫(yī)美減重市場也吸引了海外龍頭和國內(nèi)藥企的紛紛加入。

在國內(nèi)，尚未有胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)產(chǎn)品的減重適應(yīng)證獲批，司美格魯肽被超適應(yīng)證應(yīng)用于減重的情況已屢見不鮮。

公開資料顯示，“頭對頭”研究是指采用臨床上已使用的治療藥物或方法作為直接對照，在同等試驗條件下開展的臨床試驗，可視為兩種藥物的“直接單挑”。這類研究的目的是對藥物的療效或安全性進行更直接、細致的研究與對比，通過頭對頭試驗的直接對照，能夠為醫(yī)生和患者提供清晰、準確的臨床證據(jù)。

減重市場仍有巨大的想象空間

作為一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1)，諾和諾德的司美格魯肽因其出色的安全性和有效性在全球市場的銷售中取得了不菲的成績。根據(jù)諾和諾德2022年財報，公司的司美格魯肽各個劑型產(chǎn)品共計銷售約124億美元，同比增長高達77%。其中，司美格魯肽減肥產(chǎn)品Wegovy營收8.77億美元。

2022年5月，禮來公司開發(fā)的注射降糖藥物替爾泊肽注射液在美國獲批，以幫助改善2型糖尿病患者的血糖控制。該產(chǎn)品是一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和GLP-1受體雙重激動劑，可通過雙重作用機制激活參與血糖控制的激素受體。2022年，該產(chǎn)品實現(xiàn)銷售額4.83億美元。2022年9月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)顯示，替爾泊肽注射液在國內(nèi)申報上市，用于在飲食控制和運動基礎(chǔ)上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

在減重領(lǐng)域，替爾泊肽注射液和司美格魯肽注射液也分別是禮來和諾和諾德的重磅產(chǎn)品。2023年2月6日，禮來宣布替爾泊肽在中國肥胖或超重成人中開展的Ⅲ期試驗SURMOUNT-CN達到主要終點和所有關(guān)鍵性次要終點。該試驗治療72周時，替爾泊肽的平均體重降幅在5mg、10mg和15mg劑量組分別為15.0%、19.5%和20.9%，而安慰劑組的體重降幅僅為3.1%。

4月27日禮來宣布，替爾泊肽注射液SURMOUNT-2三期臨床研究達到共同主要終點與所有關(guān)鍵次要終點。在治療肥胖或超重2型糖尿病患者的938名成人受試者中，替爾泊肽實現(xiàn)高達15.7%的體重下降。

ClinicalTrials.gov網(wǎng)站信息顯示，SURMOUNT-5研究為一項Ⅲb期隨機對照研究，以評估與司美格魯肽2.4mg相比，在肥胖或超重且有體重相關(guān)合并癥的成年人中替爾泊肽的有效性和安全性。該研究將持續(xù)約78周，該研究開始日期為2023年4月、預(yù)計主要完成日期為2025年2月，試驗位于加拿大、美國等地，將有700名參與者。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年減肥藥行業(yè)競爭格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報告》顯示：

多個研究也意味著，未來降糖以及減重市場仍有巨大的想象空間。

未來市場規(guī)模有望超百億

據(jù)人民日報健康客戶端不完全統(tǒng)計，截至4月30日，我國獲批臨床試驗的“減肥藥”共有23個。根據(jù)財通證券研報預(yù)測，預(yù)計在2025年，我國減肥藥的市場規(guī)模有望超過120億元。

國內(nèi)2.2億肥胖人群，僅一款“減肥藥”獲批

據(jù)Frost & Sullivan(弗諾斯特莎莉文)報告顯示，中國肥胖人數(shù)由2016年的1.8億增至2020年的2.2億。另外，根據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告(2020)》，我國有超過50%的成年居民超重或肥胖，6歲至17歲、6歲以下兒童青少年超重/肥胖率分別達到19%和10.4%;18歲以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。對于超重和肥胖患者的體重控制已成為迫切的臨床需求。

相比龐大的肥胖人群，截至目前，國內(nèi)的減肥藥僅奧利司他這一款藥于2001年獲國家藥監(jiān)局批準上市，2007年被批準為減肥非處方藥。作為一款非處方藥，2021年，奧利司他僅網(wǎng)上藥店渠道銷售就超10億元，碧生源、海正藥業(yè)等多家公司均有生產(chǎn)。

“奧利司他作為一種脂肪酶抑制劑，其作用機制簡單，通過抑制腸道內(nèi)油脂的吸收來排油，從而減少熱量攝入，達到減肥的目的。副作用也比較明顯，包括胃腸排氣增多、脂肪瀉、大便次數(shù)增多等?！睆?fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院內(nèi)分泌科副主任醫(yī)師吳晞在接受人民日報健康客戶端采訪時表示，“從療效上，奧利司他愈來愈難滿足國內(nèi)肥胖人群需求?！?/p>

介乎醫(yī)療和醫(yī)美之間的百億市場

2014年，諾和諾德的利拉魯肽獲批用于肥胖治療，拉開新一代減肥藥的序幕。2021年6月，第二代GLP-1受體激動劑司美格魯肽獲批用于治療肥胖適應(yīng)癥后，更成為首個年銷售額破百億美元的GLP-1類藥物，2022年銷售額達109億美元。

而在中國市場，司美格魯肽2021年4月底才在中國獲批，獲批的適應(yīng)癥僅為2型糖尿病。即便如此，在不到兩年時間，截至2022年前三季度，司美格魯肽實現(xiàn)15.36億人民幣的銷售額。

2022年6月，諾和諾德新一代產(chǎn)品，胰淀素類似物聯(lián)合司美格魯肽的復(fù)方制劑，在國內(nèi)申報臨床試驗用于肥胖的管理。但作為諾和諾德的獨家品種，司美格魯肽的專利即將在2026年3月到期。不少上市藥企將目光聚焦這一賽道，提前布局研發(fā)。

目前在我國獲批臨床試驗用于肥胖治療的藥物包括生物制品11個、化藥10個、中藥2個。生物制品包括司美格魯肽注射液、利拉魯肽注射液等。九源基因、華東醫(yī)藥、麗珠集團、聯(lián)邦制藥等多家企業(yè)瞄準了司美格魯肽這一賽道。其中，九源基因研發(fā)的司美格魯肽注射液已進入III 期臨床試驗。

除司美格魯肽外，利拉魯肽也同樣受到追捧。由于諾和諾德利拉魯肽在中國已過專利保護期，華東醫(yī)藥、萬邦醫(yī)藥、愛美客等多家藥企布局研發(fā)用于治療成人超重/肥胖的利拉魯肽，其中遠大醫(yī)藥及華東醫(yī)藥、通化東寶、翰宇藥業(yè)的利拉魯肽已經(jīng)申請上市。

另有多款藥物處于Ⅰ期臨床試驗，包括鴻運華寧自主研發(fā)的新一代肥胖癥新藥GMA106等多款藥物。

吳晞?wù)J為，“減肥是一個介乎醫(yī)療和醫(yī)美之間的一個市場，醫(yī)療角度出發(fā)的減肥市場和公眾領(lǐng)域的減肥市場，是一個交叉的平行空間。公眾領(lǐng)域的減肥市場的訴求不是減肥，而是醫(yī)美?！?/p>

《2023-2028年減肥藥行業(yè)競爭格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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