兒童藥產(chǎn)業(yè)步入轉(zhuǎn)型發(fā)展黃金期 相關(guān)企業(yè)加大研發(fā)力度

• 吳澳燕 2023年6月6日 來源：中證報(bào) 人民日報(bào) 921 57
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隨著國家、社會(huì)對兒童用藥越來越重視，在一系列利好政策持續(xù)推動(dòng)下，未來兒童用藥市場將會(huì)保持良好發(fā)展態(tài)勢。2020年，全球兒童藥市場規(guī)模達(dá)到1052億美元，2015-2020年復(fù)合年均增長率為4.5%。

兒童用藥是指適合14歲以下未成年人特殊體質(zhì)以及需求的一類藥品。國家衛(wèi)健委近日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》(以下簡稱《通知》)提出，遴選兒童用藥(僅限于藥品說明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品)時(shí)，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，進(jìn)一步拓寬兒童用藥范圍。

2021年公布的第七次全國人口普查主要數(shù)據(jù)顯示，我國0—14歲兒童人口為25338萬人，約占我國總?cè)丝跀?shù)的17.95%。數(shù)據(jù)顯示，2020年我國綜合醫(yī)院兒科門診量為2.3億人次。

兒童藥產(chǎn)業(yè)步入轉(zhuǎn)型發(fā)展黃金期

日前，國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司公布《第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》。清單包含Vosoritide、噴他脒、硝唑尼特、吉妥珠單抗/吉妥單抗、Anifrolumab、克羅拉濱/氯法拉濱等29款藥物。上述藥物為中國大陸境內(nèi)尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥。此前，已公布三批建議清單，共計(jì)105個(gè)藥品。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，為鼓勵(lì)藥企加強(qiáng)兒科用藥的研發(fā)和生產(chǎn)，近年來，我國出臺(tái)了一系列扶持政策。要求創(chuàng)新藥提質(zhì)增效，杜絕同質(zhì)化仿制。創(chuàng)新藥審批速度加快，創(chuàng)新藥品種“以價(jià)換量”，通過醫(yī)保談判納入醫(yī)保目錄，商業(yè)化快速提升。兒童藥企不斷加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量，豐富藥品品種。我國兒童藥品已進(jìn)入轉(zhuǎn)型和高質(zhì)量發(fā)展的黃金時(shí)期。

相關(guān)企業(yè)加大研發(fā)力度

隨著國家、社會(huì)對兒童用藥越來越重視，在一系列利好政策持續(xù)推動(dòng)下，未來兒童用藥市場將會(huì)保持良好發(fā)展態(tài)勢。2020年，全球兒童藥市場規(guī)模達(dá)到1052億美元，2015-2020年復(fù)合年均增長率為4.5%。

全球兒童藥市場規(guī)模在2025年將達(dá)1410億美元。北美仍是兒科藥物最大的區(qū)域市場，中國緊隨其后。兒童藥市場領(lǐng)域的增長目前主要以中國為首的亞太地區(qū)帶動(dòng)，該地區(qū)預(yù)計(jì)未來幾年將獲得更大的市場份額。

從研發(fā)企業(yè)來看，除專門生產(chǎn)兒科用藥的葫蘆娃、濟(jì)川藥業(yè)、健民集團(tuán)、達(dá)因藥業(yè)等“老一輩”兒科用藥領(lǐng)軍企業(yè)之外，還有恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)等正在將自家藥物適應(yīng)證拓展到兒童適應(yīng)證，同時(shí)一批新的生物醫(yī)藥企業(yè)以各種形式參與到其中，比如天境生物、先為達(dá)生物、愛科百發(fā)、維昇藥業(yè)、百泰生物等。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國兒童用藥行業(yè)深度調(diào)研及發(fā)展研究報(bào)告》顯示：

據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)數(shù)據(jù)，國內(nèi)6000多家藥廠，專門生產(chǎn)兒科用藥的僅10余家，有兒科用藥生產(chǎn)部門的企業(yè)30余家。兒童患病群體比重近年來逐漸升高，兒童患病率與就診率也呈上升趨勢，直接導(dǎo)致兒童用藥需求增加。然而，雖然我國兒童人口數(shù)量占總?cè)丝跀?shù)量的17.5%，但國內(nèi)兒童用藥市場占醫(yī)藥市場的比重僅為5%，存在嚴(yán)重供需不平衡。由此可見，兒童藥品的市場需求巨大，未來具有巨大發(fā)展?jié)摿Α?/p>

兒童用藥行業(yè)市場前景分析

兒童有別于成人，其器官功能尚未發(fā)育完全，肝臟解毒和腎臟排泄等功能較弱，因此對藥物的耐受性較差，如果用藥不當(dāng)，很容易引起不良反應(yīng)/事件，甚至對健康造成超過疾病本身的嚴(yán)重危害。這使得兒童藥的研發(fā)相對于成人，研發(fā)成本更高、研發(fā)難度更大、臨床風(fēng)險(xiǎn)也更高。很多醫(yī)藥企業(yè)為了規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，不太愿意進(jìn)行兒童藥的開發(fā)，使得兒童用藥長期處于“缺醫(yī)少藥”的困境。

在我國兒童用藥市場中，化學(xué)藥占主導(dǎo)地位，約2400種，約占整體市場的65%;生物藥及中藥約占35%。而在兒童用化藥中，兒童專用化藥僅占兒童化藥的5%左右，其余近95%為兒童兼用化藥(兒童兼用化藥指既可用于成人，也可用于兒童的藥品)，兒童專用藥用藥缺口之大，幾乎不言而喻。

在約2400種兒童化藥中，劑型主要集中在片劑、注射劑及膠囊劑，這三種劑型的占比達(dá)到了73%。產(chǎn)品規(guī)格上，約90%的產(chǎn)品都只有一種規(guī)格，而對于兒童來說，適應(yīng)性更高的口服溶液劑、混懸劑等卻不到10%。

根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)以及藥企公告不完全統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，僅今年1-5月，就有34個(gè)兒童用藥獲批上市，涵蓋兒童罕見病、多發(fā)病、急危重癥等領(lǐng)域。2019年至今，我國已獲批的兒童用藥數(shù)量達(dá)192個(gè)，且獲批數(shù)量逐年遞增，2019-2022年三年間獲批上市的兒童藥數(shù)量分別為19個(gè)、26個(gè)、47個(gè)。

自2015年以來，國家有關(guān)部委就多次發(fā)布鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)，加快兒童專用藥優(yōu)先審批審批的鼓勵(lì)政策，之后還修訂了《中華人民共和國藥品管理法》支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;2022年國家藥監(jiān)局公開征求《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》，其中明確提出對批準(zhǔn)上市的相關(guān)兒童新藥和罕見病新藥分別給予不超過12個(gè)月和不超過7年的市場獨(dú)占期限，在引導(dǎo)和激勵(lì)兒童用藥方面邁出了實(shí)質(zhì)性的一步。

更多行業(yè)詳情請點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國兒童用藥行業(yè)深度調(diào)研及發(fā)展研究報(bào)告》。本報(bào)告通過深入的調(diào)查、分析，投資者能夠充分把握行業(yè)目前所處的全球和國內(nèi)宏觀經(jīng)濟(jì)形勢，具體分析該產(chǎn)品所在的細(xì)分市場，對兒童用藥行業(yè)總體市場的供求趨勢及行業(yè)前景做出判斷;明確目標(biāo)市場、分析競爭對手，了解市場定位，把握市場特征，發(fā)掘價(jià)格規(guī)律，創(chuàng)新營銷手段，提出兒童用藥行業(yè)市場進(jìn)入和市場開拓策略，對行業(yè)未來發(fā)展提出可行性建議。

• 相關(guān)深度報(bào)告REPORTS

  

  2023-2028年中國兒童用藥行業(yè)深度調(diào)研及發(fā)展研究報(bào)告

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