國家衛(wèi)健委公示第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單

• 曾燕 2023年5月26日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1315 86
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2023年，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局和國家藥品監(jiān)管局繼續(xù)緊密圍繞我國兒童疾病譜以及相關(guān)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力，組織臨床、藥學(xué)、研發(fā)、注冊等有關(guān)專家結(jié)合中國大陸境內(nèi)尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥現(xiàn)狀，基于循證原則篩選論證，提出了《第四

國家衛(wèi)健委公示第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單

國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布《關(guān)于第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單的公示》。為進(jìn)一步落實原國家衛(wèi)生計生委等6部門《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》要求，豐富兒童適用藥品的品種、劑型和規(guī)格，滿足兒科臨床用藥需求，2023年，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局和國家藥品監(jiān)管局繼續(xù)緊密圍繞我國兒童疾病譜以及相關(guān)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力，組織臨床、藥學(xué)、研發(fā)、注冊等有關(guān)專家結(jié)合中國大陸境內(nèi)尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥現(xiàn)狀，基于循證原則篩選論證，提出了《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》。公示5個工作日。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2022-2027年中國兒童用藥市場深度調(diào)查研究報告》統(tǒng)計分析顯示：

目前，我國兒童用藥種類較少。我國兒童用藥主要集中于呼吸系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥。而且以顆粒劑、片劑、口服溶液為主，吸入劑、咀嚼劑、貼劑等更適合兒童用的劑型缺乏。

我國兒童人群數(shù)量大，但我國兒童用藥研發(fā)、兒科臨床試驗水平與發(fā)達(dá)國家相比仍有差距，發(fā)展空間巨大。我國應(yīng)借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗，根據(jù)本國特色制定相關(guān)政策法規(guī)，推進(jìn)兒童用藥研發(fā)和兒科臨床試驗的發(fā)展。

2021年全國共有47個兒童用藥被批準(zhǔn)上市，其中14個納入優(yōu)先審評審批，促進(jìn)了兒童用藥上市進(jìn)程，明顯改善了兒童臨床用藥水平。目前，還有更多兒童用藥處在申報過程中，我國兒童用藥問題將進(jìn)一步得到改善。新版國家醫(yī)保藥品目錄將于2023年3月1日起正式實施。調(diào)整后的國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)2967種，新增藥品涵蓋22個兒童用藥等。

自2011年起，我國相繼出臺了多項利好政策，鼓勵、支持兒童用藥研發(fā)和生產(chǎn)。2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》明確支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥予以優(yōu)先審評審批。國家藥監(jiān)局通過開通兒童用藥綠色通道、對研發(fā)企業(yè)主動靠前服務(wù)等舉措，加快兒童用藥上市。

2020年3月，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，將臨床急需的兒童用藥等納入加快上市注冊范圍。2021年9月發(fā)布的《中國兒童發(fā)展綱要(2021—2030年)》中，提出鼓勵兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，完善兒童臨床用藥規(guī)范等。國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司副司長黃心宇說，2022年版國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥、新冠治療藥、兒童用藥等重點領(lǐng)域藥品，這將進(jìn)一步提高兒童用藥保障水平。

2021年公布的第七次全國人口普查主要數(shù)據(jù)顯示，我國0—14歲兒童人口為25338萬人，約占我國總?cè)丝跀?shù)的17.95%?！?021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》顯示，2020年我國綜合醫(yī)院兒科門診量為2.3億人次。盡管人口占比不小，兒童患者不少，但與成人藥相比，兒童用藥研究仍然面臨起步晚、難度大、基礎(chǔ)薄弱的窘境。

兒童用藥十分復(fù)雜，在對藥物吸收、分布、代謝等方面，其生理、病理特點與成人不同，兒童并非成人的縮小版;受限于兒童的咀嚼、吞咽能力，兒童用藥有其特殊性，常規(guī)的成人用藥并不適合直接應(yīng)用于兒童。楊杰表示，新生兒由于其生理發(fā)育的特殊性，還需考慮藥物對電解質(zhì)、體液或營養(yǎng)平衡的影響。

兒童作為特殊人群，免疫系統(tǒng)等發(fā)育尚未完善，患病率、就診率較高，且呈現(xiàn)年齡相關(guān)性，2008 中國衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查研究顯示，0-4歲兒童的兩周患病率高達(dá)17.4%，5-14歲的兒童兩周患病率為7.7%。

目前我國兒童藥物市場仍處于專用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少、企業(yè)關(guān)注度高但實際研發(fā)熱度低的局面。由于兒童專用藥匱乏，很多患兒在服藥時都被當(dāng)成“縮小版的成人”對待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子減量使用。這種做法存在著巨大的安全隱患。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2019年)顯示，我國14歲以下兒童患者中不良反應(yīng)報告占10.6%。兒童作為特殊用藥人群，因臟器發(fā)育尚未完全，對藥物更為敏感，耐受性較差，因此，兒童要用“兒童藥”。

2017-2019年我國兒科藥銷售額的復(fù)合增長率在8%以上，2020年受到疫情沖擊，銷售額首次出現(xiàn)下滑。2021年在疫情常態(tài)化和可控化下恢復(fù)增長，同比增長超過14%，銷售額超過千億規(guī)模，可見兒科藥市場保持穩(wěn)定增長，市場空間大。其中，兒科中成藥在中國公立醫(yī)療機構(gòu)、城市實體藥店及網(wǎng)上藥店終端銷售額合計近150億元，同比增幅38.36%。

據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會的調(diào)查顯示，國內(nèi)幾千家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅有30多家，總體企業(yè)間競爭壓力較小。目前，國內(nèi)重點從事兒童藥研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)主要有葵花藥業(yè)、葫蘆娃藥業(yè)、康芝藥業(yè)、哈藥集團(tuán)、亞寶藥業(yè)、江中藥業(yè)等。

數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥市場中，呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、抗感染用藥和營養(yǎng)補充劑市場份額分別為39.2%、20.5%、17.6%和15.8%，腫瘤疾病、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等的特藥較少。

兒童身體仍處在生長發(fā)育階段，器官發(fā)育尚不完善，其肝腎功能對藥物的代謝能力、不良反應(yīng)耐受性與成年人存在明顯差異。兒童用藥是指適合14歲以下未成年人特殊體質(zhì)以及需求的一類藥品。

近十年來，國家政府部門為了鼓勵國內(nèi)藥企加大兒科藥的研發(fā)和生產(chǎn)，陸續(xù)出臺了系列指導(dǎo)原則、鼓勵研發(fā)藥品清單、優(yōu)先評審等相關(guān)政策，兒科藥市場開始逐步擴容。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)兒科藥銷售額合計突破千億元，同比增長超過14%;加上“三胎”政策的全面放開，國家醫(yī)保的全速推動，中國兒科用藥市場有望迎來新一輪激增。

未來行業(yè)市場發(fā)展前景和投資機會在哪?欲了解更多關(guān)于行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報告《2022-2027年中國兒童用藥市場深度調(diào)查研究報告》。由中研普華研究院撰寫，本報告對我國兒童用藥行業(yè)的供需狀況、兒童用藥發(fā)展現(xiàn)狀、兒童用藥子行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點分析了兒童用藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、兒童用藥行業(yè)的發(fā)展建議、兒童用藥行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。兒童用藥報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

兒童用藥行業(yè)研究報告旨在從國家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析兒童用藥未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘兒童用藥行業(yè)的市場潛力，基于重點細(xì)分市場領(lǐng)域的深度研究，提供對產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場競爭、產(chǎn)業(yè)盈利水平等多個角度市場變化的生動描繪，清晰發(fā)展方向。

在形式上，兒童用藥報告以豐富的數(shù)據(jù)和圖表為主，突出文章的可讀性和可視性，避免套話和空話。報告附加了與行業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)、兒童用藥政策法規(guī)目錄、主要企業(yè)信息及兒童用藥行業(yè)的大事記等，為投資者和業(yè)界人士提供了一幅生動的兒童用藥行業(yè)全景圖。

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  2022-2027年中國兒童用藥市場深度調(diào)查研究報告

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