2023藥用輔料行業(yè)分析：二氧化鈦藥用輔料市場(chǎng)需求大幅增長(zhǎng)

• 黃文玉 2023年9月18日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1393 92
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藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

藥物制劑處方設(shè)計(jì)過(guò)程實(shí)質(zhì)是依據(jù)藥物特性與劑型要求，篩選與應(yīng)用藥用輔料的過(guò)程。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應(yīng)有很大的關(guān)系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進(jìn)性的基礎(chǔ)。

藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料，主要為：油酸、山梨醇、環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷、丙、乙二醇等;產(chǎn)業(yè)鏈中游為藥用輔料制造商;產(chǎn)業(yè)鏈下游為化學(xué)藥品企業(yè)、中成藥企業(yè)、生物制藥企業(yè)。

輔料在制劑中作用分類有66種?？蓮膩?lái)源、作用和用途、給藥途徑等進(jìn)行分類。可分為天然物、半天然物和全合成物。按作用和用途可分為溶劑、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤(rùn)滑劑、潤(rùn)濕劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、包衣材料、芳香劑、抗黏合劑、整合劑、滲透促進(jìn)劑、pH值調(diào)節(jié)劑、緩沖劑、增塑劑、表面活性劑、發(fā)泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保濕劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑、釋放阻滯劑等。按給藥途徑可分為口服、注射、黏膜、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或口腔吸入給藥和眼部給藥等。

藥用輔料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

改革開(kāi)放以來(lái)中國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)階段，現(xiàn)已從早期起步階段，走向了規(guī)?；?、規(guī)范化。1978年開(kāi)始，中國(guó)制藥市場(chǎng)出現(xiàn)大量的外資企業(yè)涌入現(xiàn)象，部分化工企業(yè)，食品加工企業(yè)加入中國(guó)輔料行業(yè)。與此同時(shí)，藥用輔料行業(yè)也紛紛有參與者涌入，行業(yè)出現(xiàn)了“小、亂、雜”的顯著行業(yè)特點(diǎn)。

藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來(lái)，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管“嚴(yán)”時(shí)代的到來(lái)，加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而，由于我國(guó)藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺(tái)的《藥品管理法》以及2006年出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求，但僅為指導(dǎo)性原則。

數(shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)中成藥產(chǎn)量為259.01萬(wàn)噸，同比減少32.48%，2019年有所稍有回升增長(zhǎng)9.02%，2020年受疫情影響行業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)減緩，中成藥產(chǎn)量下降13.27%，產(chǎn)量為244.88萬(wàn)噸。藥用輔料市場(chǎng)出現(xiàn)了大量的中小企業(yè)，中國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模得到了快速發(fā)展。過(guò)去幾年，中國(guó)藥用輔料行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從2016年的531.8億元人民幣增長(zhǎng)到2021年的691.7億元人民幣。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

微晶纖維素和預(yù)膠化淀粉在內(nèi)的聚合物是行業(yè)最大的細(xì)分市場(chǎng)，占比高達(dá)44%。與藥物制劑中使用的其他種類的輔料相比，聚合物提供強(qiáng)大的功效和更長(zhǎng)的保質(zhì)期，為控釋/緩釋制劑提供了理想的制劑特性，并有助于將藥物輸送到特定的目標(biāo)部位。糖類占比30%。

目前，藥物制劑正向高效、速效、長(zhǎng)效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，藥物劑型正向定時(shí)、定位、定量給藥系統(tǒng)轉(zhuǎn)化，而新型藥用輔料在這過(guò)程中起到了決定性的作用。李又欣認(rèn)為，在輔料研發(fā)的人才儲(chǔ)備上我國(guó)早已作好準(zhǔn)備，因?yàn)橄嚓P(guān)的高分子材料學(xué)科中國(guó)的研究水平已處于國(guó)際領(lǐng)先位置。

中國(guó)藥用輔料行業(yè)參與者分為三大群體:國(guó)際大型藥用輔料、本土大型藥用輔料和本土非專業(yè)性藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)：中國(guó)藥用輔料采用的商業(yè)模式存在一定差距，具體包括代理模式和點(diǎn)對(duì)點(diǎn)營(yíng)銷模式。我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)集中度較低，行業(yè)高度分散，中國(guó)有輔料生產(chǎn)企業(yè)400多家，但其中專業(yè)生產(chǎn)藥用輔料的只有90家左右，占比為23%。食品生產(chǎn)企業(yè)占比達(dá)17%。

藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模的上漲在一定程度上帶動(dòng)二氧化鈦(藥用輔料)行業(yè)的發(fā)展，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為747.2億元。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)二氧化鈦(藥用輔料)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為7.44億元，其均價(jià)走勢(shì)略呈現(xiàn)下降態(tài)勢(shì)，下降幅度較小，在過(guò)去幾年中，二氧化鈦藥用輔料市場(chǎng)的需求大幅增長(zhǎng)，供應(yīng)量也相應(yīng)增加。供需矛盾的變化導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，價(jià)格也相應(yīng)下降。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)二氧化鈦(藥用輔料)均價(jià)約為5萬(wàn)元/噸。

藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)未來(lái)機(jī)遇

隨著全球創(chuàng)新藥專利到期的浪潮臨近，仿制藥將進(jìn)入快速增長(zhǎng)的通道，這將直接導(dǎo)致全球藥品制劑市場(chǎng)對(duì)藥用輔料的需求量激增。國(guó)際藥輔巨頭正是瞄準(zhǔn)了這一歷史性機(jī)遇，通過(guò)擴(kuò)大現(xiàn)有品種的產(chǎn)能和并購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手以增加新產(chǎn)品線這兩條途徑來(lái)實(shí)現(xiàn)快速擴(kuò)張，從而分享藥用輔料行業(yè)擴(kuò)容的盛宴。

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