藥用輔料行業(yè)預測 預計2023年中國藥用輔料行業(yè)802.5億元

• 黃文玉 2023年5月30日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 985 62
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藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。

藥用輔料行業(yè)概況

在疫情當中，全國多地出現(xiàn)了“藥荒”，得了病但手中無藥是一件可怕甚至是絕望的事。藥用輔料行業(yè)的增長與藥品制劑行業(yè)的增長有著較強的正相關性，藥用制劑行業(yè)的穩(wěn)步增長將帶動藥用輔料行業(yè)的自然增長。

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

藥用輔料根據(jù)作用和用途可分為四大類。注射劑的輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等;口服固體類制劑的輔料是潤滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等;口服液體制劑的輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等;外用藥的輔料是抗黏著劑、矯味劑、拋射劑等。

藥用輔料市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料，主要為：油酸、山梨醇、環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷、丙、乙二醇等;產(chǎn)業(yè)鏈中游為藥用輔料制造商;產(chǎn)業(yè)鏈下游為化學藥品企業(yè)、中成藥企業(yè)、生物制藥企業(yè)。我國藥用輔料市場集中度較低，行業(yè)高度分散，中國有輔料生產(chǎn)企業(yè)400多家，但其中專業(yè)生產(chǎn)藥用輔料的只有90家左右，占比為23%。食品生產(chǎn)企業(yè)占比達17%。

藥用輔料是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥物制劑處方設計過程實質(zhì)是依據(jù)藥物特性與劑型要求，篩選與應用藥用輔料的過程。

藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。

微晶纖維素和預膠化淀粉在內(nèi)的聚合物是行業(yè)最大的細分市場，占比高達44%。與藥物制劑中使用的其他種類的輔料相比，聚合物提供強大的功效和更長的保質(zhì)期，為控釋/緩釋制劑提供了理想的制劑特性，并有助于將藥物輸送到特定的目標部位。糖類占比30%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報告》顯示：

我國在藥物制劑的開發(fā)方面慣有“重原料藥、輕輔料”的觀念，在大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時，對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度則顯不足。我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)起步也比較晚，在整個藥品制劑產(chǎn)值中，藥用輔料占比在3%~5%，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元。而國際上藥用輔料通常占整個藥品制劑產(chǎn)值的10%~20%，到2023年，全球藥用輔料市場規(guī)模預計將達到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊的發(fā)展空間。

當前，在鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正在向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和黏膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術成為發(fā)展趨勢，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開發(fā)生產(chǎn)中起著決定性作用。

數(shù)據(jù)顯示，威爾藥業(yè)2020年總資產(chǎn)為163641.61萬元，相比2019年增長了17814.56萬元，同比增長12.22%;凈資產(chǎn)為129966.19萬元，相比2019年增長了5844.67萬元，同比增長4.71%。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的開展，也促進了藥用輔料行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。仿制藥一致性評價要求仿制藥應與原研藥的質(zhì)量和療效一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素。仿制藥一致性評價的推進，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥用輔料的質(zhì)量要求，由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，企業(yè)在選擇輔料時更加關注輔料生產(chǎn)是否規(guī)范、質(zhì)量是否穩(wěn)定、各項指標是否達標等。

因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的首選。隨著通過一致性評價品種銷量的增加，以及通過一致性評價藥物數(shù)量的增加，將推動國內(nèi)藥用輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細化高端輔料轉(zhuǎn)型升級。

與此同時，國家對藥用輔料行業(yè)的重視程度也在逐步提高。2012年國務院印發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確了藥用輔料在藥品發(fā)展領域的關鍵基礎性作用;2016年工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應用。同時，藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系也日漸規(guī)范。2015年版《中國藥典》首次將通則、藥用輔料單獨成冊，并增加了《藥用輔料功能性指標研究指導原則》，助推藥用輔料行業(yè)規(guī)范發(fā)展;2016年，國家藥品監(jiān)管部門出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，這標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。

藥用輔料行業(yè)未來發(fā)展趨勢預測

中國醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和行業(yè)的低準入門檻兩大因素驅(qū)動了中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展，藥用輔料市場出現(xiàn)了大量的中小企業(yè)，中國藥用輔料市場規(guī)模得到了快速發(fā)展。過去幾年，中國藥用輔料行業(yè)的市場規(guī)模從2016年的531.8億元人民幣增長到2021年的691.7億元人民幣，預計2023年中國藥用輔料行業(yè)802.5億元。

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