醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展深度調(diào)研分析 國家藥監(jiān)局：9月共187個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市

• 陳觀秋 2023年10月28日 來源：上海證券報·中國證券網(wǎng) 經(jīng)濟日報 中國經(jīng)濟網(wǎng) 中研普華報告 564 31
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從國家藥監(jiān)局獲悉，2023年9月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品187個。

國家藥監(jiān)局：9月共187個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市

從國家藥監(jiān)局獲悉，2023年9月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品187個。

其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品137個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。

獲批的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，包含上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“二尖瓣夾系統(tǒng)”等創(chuàng)新產(chǎn)品。

我們的報告《2023-2028年國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報告》包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢、風險和機遇。在未來的競爭中擁有正確的洞察力，就有可能在適當?shù)臅r間和地點獲得領(lǐng)先優(yōu)勢。

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用，不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達到下列預期目的：對疾病診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解;對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)等。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展深度調(diào)研分析

2022年，醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場;發(fā)布醫(yī)療器械標準1937項，與國際標準一致性程度超過90%;依托高等院校和科研機構(gòu)建立9個監(jiān)管科學研究基地，29個國家局重點實驗室;與多部門合作，建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個創(chuàng)新合作平臺;建立長三角、大灣區(qū)兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心和7個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站;截至目前，已批準創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，部分產(chǎn)品達到國際領(lǐng)先水平。

近年來，我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進入爆發(fā)期，累計批準創(chuàng)新藥品超130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械230個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

兩年多來，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新作出了諸多探索。器械大灣區(qū)分中心主任劉斌介紹，分中心開通了創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品主動服務渠道，重點解決創(chuàng)新、優(yōu)先、“卡脖子”、國產(chǎn)替代和關(guān)鍵原材料等問題，定期跟進產(chǎn)品研發(fā)和注冊進展。

據(jù)了解，今年1月份，在深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局成立應急審評工作組，專人負責、全程指導，同時發(fā)布技術(shù)審查指導原則，加大產(chǎn)品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動產(chǎn)品盡快上市。

數(shù)據(jù)顯示，相比2014年，2022年大灣區(qū)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量增長至8個;從認定到獲批的平均耗時縮短至15.28個月，時長縮短23.67%。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報告》分析：

醫(yī)療器械細分領(lǐng)域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內(nèi)，醫(yī)械并購案例大幅增加，從同類產(chǎn)品并購、產(chǎn)業(yè)鏈并購到平臺化收購，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。行業(yè)由器械產(chǎn)品向服務延伸。“產(chǎn)品+服務”的商業(yè)模式，未來單純的生產(chǎn)銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務才能繼續(xù)成長。

產(chǎn)品單點創(chuàng)新推動器械公司占領(lǐng)細分市場?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設備——大數(shù)據(jù)平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫(yī)療機器人)將會是未來醫(yī)療器械服務發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

截至2023年6月30日，我國共有醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)約23.5萬家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺789家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售市場發(fā)展持續(xù)向好。

我國醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持較快的發(fā)展速度，醫(yī)療器械未來產(chǎn)品的總體質(zhì)量將穩(wěn)步提高，創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)，一些高端醫(yī)療器械的關(guān)鍵核心技術(shù)和關(guān)鍵零配件研發(fā)將取得新突破，公眾用械安全有效將得到更有力的保障。下一步，國家藥監(jiān)局將深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作，聚焦集采中選等重點產(chǎn)品、網(wǎng)絡銷售等重點環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容使用等重點領(lǐng)域，扎實做好質(zhì)量安全監(jiān)管。

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