創(chuàng)新藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析2023

• 黃文玉 2023年11月3日 來源：互聯(lián)網 藥監(jiān)局 烏海日報 1410 93
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創(chuàng)新藥物研究對我國建設創(chuàng)新型國家具有重大的意義。在國家的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項”，目的是創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產權的藥物，降低對國外新藥的依賴。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。國家藥監(jiān)局在“權威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會上指出，近年來，國家藥監(jiān)局累計批準了創(chuàng)新藥品130個，其中，僅2023年上半年，就有24個創(chuàng)新藥品獲批，審批程序不斷優(yōu)化。同一時間段，多家上市公司披露，公司旗下創(chuàng)新藥品獲批上市。

創(chuàng)新藥首先從實驗室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經過動物實驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動物體內的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經過首次人體試驗，經歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機構的批準。先后經歷10到15年的時間，耗資可達數(shù)十億美元。創(chuàng)新藥物研究對我國建設創(chuàng)新型國家具有重大的意義。在國家的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項”，目的是創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產權的藥物，降低對國外新藥的依賴。

創(chuàng)新藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥制造業(yè)全國規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入同比增長4.5%，利潤總額同比增長12.8%。營業(yè)收入增速連續(xù)多年高于GDP和全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批準注冊的創(chuàng)新藥數(shù)目，盡管每年NMPA批準的創(chuàng) 新藥數(shù)目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明顯縮小。從臨床試驗項目數(shù)量看，臨床試驗項目從2016年的3367個至2020年已達到13862個，由此可見，我國對創(chuàng)新藥物的重視程度逐步提升。

我國創(chuàng)新藥崛起勢不可擋，截止至2020年9月，我國藥企申報的化學創(chuàng)新藥IND數(shù)量達到140個。貝達藥業(yè)以自主知識產權創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)為核心，集藥物開發(fā)、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業(yè)。自2003年創(chuàng)立至今，致力于新藥研發(fā)和推廣，以解決肺癌等惡性腫瘤治療領域中未被滿足的醫(yī)療需求。 2020年貝達藥業(yè)?？颂婺嵘a量為2552717盒，同比增長4.8%;貝達藥業(yè)埃克替尼銷售數(shù)量為1543010盒，同比增長20.8%。

從國內中藥創(chuàng)新藥申報情況來看，自2016年以來，我國中藥創(chuàng)新藥審評一直較為嚴格，在此背景下，我國中藥創(chuàng)新藥申報同樣處于低迷狀態(tài)，2016-2020年期間中藥創(chuàng)新藥年均申報僅380件，年均獲批僅2.6件。2021年以來，我國中藥創(chuàng)新藥申報明顯增加，達到1371個，2022年國內中藥創(chuàng)新藥申報進一步提升至1551個。

國家藥監(jiān)局網站發(fā)布2022年度藥品審評報告，報告顯示：全年審評通過建議批準21個創(chuàng)新藥，含3個首創(chuàng)新藥(First-in-Class);全年整體按審評時限審結率提升至99.80%;兒童用藥批準數(shù)量為66個，創(chuàng)歷史新高;10個中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市。已發(fā)布的三批81個臨床急需境外新藥中，截至2022年底，已有54個品種提出注冊申請，均已獲批上市，按時限審結率達100%。獲批品種包含許多罕見病用藥、兒童用藥和抗腫瘤藥等，中國患者基本可以同步享受到全球藥品創(chuàng)新研發(fā)的最新成果。報告顯示，突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批和特別審批，四條快速通道充分發(fā)揮優(yōu)勢，審評資源持續(xù)向臨床急需、具有臨床優(yōu)勢的產品傾斜。

根據(jù)中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

藥物審批及上市方面，自2016年國內中藥創(chuàng)新藥審批上市提速，2021年是近幾年中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量最多的一年，2022年獲批數(shù)量有所下降，國家藥監(jiān)局批準8個中藥新藥上市，其中有3個一類新藥。中成藥新藥獲批數(shù)量相比過去五年大幅增加，進一步推動中藥研發(fā)進程。藥物治療領域方面，相對于化學藥、生物制品，中藥在慢性疾病治療上優(yōu)勢明顯，在心腦血管、呼吸系統(tǒng)疾病等細分領域的療效備受肯定，近20個創(chuàng)新中藥打破了治療領域無中藥的局面，并作為獨家中藥存在良好的擴容和替代空間。

我國中藥創(chuàng)新藥市場競爭格局相對良好，龍頭企業(yè)隨行業(yè)規(guī)模擴張不斷成長。2022年康緣藥業(yè)銀翹清熱片是新版中藥注冊管理辦法實施以來首個獲批上市的1.1類中藥創(chuàng)新藥，散寒化濕顆粒為3.2類新藥，此外康緣藥業(yè)21年苓桂術甘顆粒為首個3.1類中藥新藥。

CDMO是藥物研發(fā)產業(yè)鏈的核心參與者，與CDMO合作可提升醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)效率，降低生產成本，控制風險，進而提高企業(yè)的核心競爭力。近年來，國內CDMO行業(yè)接連發(fā)生多起大額融資事件，資本的注入助力CDMO行業(yè)快速發(fā)展，從細分領域來看，生物藥研發(fā)領域火熱，為CDMO行業(yè)帶來巨大的機遇。從投資情況來看，2019年至2021年，CDMO投資數(shù)量和金額逐年上升，到2022年，CDMO投資數(shù)量達到33個，投資金額達到86.56億元。

九洲藥業(yè)是一家知名的CDMO領先企業(yè)，主要致力于為國內外創(chuàng)新藥公司及新藥研發(fā)機構提供創(chuàng)新藥在研發(fā)、生產方面的CDMO一站式服務，同時為全球化學原料藥及醫(yī)藥中間體提供工藝技術創(chuàng)新和商業(yè)化生產的業(yè)務。2022年前三季度公司實現(xiàn)營業(yè)收入達到43.73億元，較2021年同期上升45.55%。海普瑞是一家擁有A+H雙融資平臺的領先跨國制藥企業(yè)，主要產品和服務包括依諾肝素鈉制劑、肝素鈉和依諾肝素鈉原料藥，以及大分子藥物CDMO服務。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢分析

業(yè)內認為，近年來，進入臨床階段和申報上市的新藥數(shù)量快速增長。在此背景下，監(jiān)管部門愈發(fā)重視藥物研發(fā)的質量和臨床價值，審批審評標準趨嚴。國家藥監(jiān)局局長焦紅表示，國家藥監(jiān)局堅持創(chuàng)新驅動，服務支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。藥品醫(yī)療器械審評審批制度有序推進，審評審批流程持續(xù)優(yōu)化，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

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  2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調研及投資價值分析研究報告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現(xiàn)狀的...

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