醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展如何?2023年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場分析及發(fā)展前景預(yù)測

• 陳觀秋 2023年11月30日 來源：工人日報(bào) 北京發(fā)布 經(jīng)濟(jì)日報(bào) 中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 666 39
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從日前舉行的第三屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展研討會上獲悉，北京獲批的國產(chǎn)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品62個，約占全國的29%，獲批數(shù)量全國第一。

北京獲批的國產(chǎn)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)全國第一

從日前舉行的第三屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展研討會上獲悉，北京獲批的國產(chǎn)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品62個，約占全國的29%，獲批數(shù)量全國第一。會上，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和表示，隨著健康中國戰(zhàn)略和創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的深入實(shí)施，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處于“黃金發(fā)展期”，未來大有希望。

據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局黨組書記于海波介紹，目前，北京市藥品監(jiān)督管理局在全市共設(shè)立三個“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站”，專注于本市醫(yī)療器械的研發(fā)、臨床和生產(chǎn)全鏈條服務(wù)。下一步，將堅(jiān)持創(chuàng)新導(dǎo)向，推動《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》向縱深發(fā)展;堅(jiān)持國際化導(dǎo)向，深挖醫(yī)藥創(chuàng)新資源潛力，營造國際一流的大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài);堅(jiān)持“三醫(yī)”聯(lián)動，面向臨床醫(yī)療需求，加強(qiáng)政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合創(chuàng)新，全面推動北京醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展取得新的、更大的突破。

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用，不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解;對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)等。

中國醫(yī)療器械行業(yè)市場分析及發(fā)展前景預(yù)測

2022年，醫(yī)療器械主營業(yè)收入達(dá)到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場;發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1937項(xiàng)，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過90%;依托高等院校和科研機(jī)構(gòu)建立9個監(jiān)管科學(xué)研究基地，29個國家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;與多部門合作，建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個創(chuàng)新合作平臺;建立長三角、大灣區(qū)兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心和7個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站;截至目前，已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，部分產(chǎn)品達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

截至目前，北京市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)973家，其中，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)327家，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)467家，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)179家。產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)主要集中分布在昌平區(qū)、經(jīng)開區(qū)、大興區(qū)、海淀區(qū)。全市醫(yī)療器械產(chǎn)品共計(jì)13266個，其中，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2348個，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品6748個，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品4170個，產(chǎn)品主要集中在醫(yī)學(xué)影像、高值醫(yī)用耗材、人工智能、分子診斷、基因測序等領(lǐng)域。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，上一年全市醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值約480億元。

近年來，我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)入爆發(fā)期，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品超130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械230個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

北京獲批的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品61個，約占全國的29%，獲批數(shù)量全國第一。產(chǎn)品主要涉及高端制造設(shè)備(如手術(shù)機(jī)器人、血管內(nèi)成像設(shè)備)、醫(yī)用軟件(如人工智能軟件)、體外診斷試劑(如丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒)等。其中，植入體內(nèi)的可吸收支架、關(guān)節(jié)假體、心臟瓣膜、腦起搏器和腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)等產(chǎn)品在本領(lǐng)域優(yōu)勢明顯。

據(jù)了解，今年1月份，在深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品的注冊申報(bào)過程中，國家藥監(jiān)局成立應(yīng)急審評工作組，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，同時發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊申報(bào)指導(dǎo)，加快審評審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動產(chǎn)品盡快上市。

數(shù)據(jù)顯示，相比2014年，2022年大灣區(qū)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量增長至8個;從認(rèn)定到獲批的平均耗時縮短至15.28個月，時長縮短23.67%。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場分析及發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告》分析：

醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內(nèi)，醫(yī)械并購案例大幅增加，從同類產(chǎn)品并購、產(chǎn)業(yè)鏈并購到平臺化收購，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。行業(yè)由器械產(chǎn)品向服務(wù)延伸?！爱a(chǎn)品+服務(wù)”的商業(yè)模式，未來單純的生產(chǎn)銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)才能繼續(xù)成長。

產(chǎn)品單點(diǎn)創(chuàng)新推動器械公司占領(lǐng)細(xì)分市場。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設(shè)備——大數(shù)據(jù)平臺和智能設(shè)備(包括可穿戴設(shè)備和醫(yī)療機(jī)器人)將會是未來醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

截至2023年6月30日，我國共有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)約23.5萬家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺789家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場發(fā)展持續(xù)向好。

我國醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持較快的發(fā)展速度，醫(yī)療器械未來產(chǎn)品的總體質(zhì)量將穩(wěn)步提高，創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)，一些高端醫(yī)療器械的關(guān)鍵核心技術(shù)和關(guān)鍵零配件研發(fā)將取得新突破，公眾用械安全有效將得到更有力的保障。下一步，國家藥監(jiān)局將深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作，聚焦集采中選等重點(diǎn)產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容使用等重點(diǎn)領(lǐng)域，扎實(shí)做好質(zhì)量安全監(jiān)管。

在未來的幾年中，這個行業(yè)將會面臨哪些新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇?醫(yī)療器械行業(yè)研究報(bào)告旨在從國家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)療器械未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘醫(yī)療器械行業(yè)的市場潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場領(lǐng)域的深度研究，提供對產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場競爭、產(chǎn)業(yè)盈利水平等多個角度市場變化的生動描繪，清晰發(fā)展方向。預(yù)測未來醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的市場前景，以幫助客戶撥開政策迷霧，尋找醫(yī)療器械行業(yè)的投資商機(jī)。

想要了解更多醫(yī)療器械行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2024-2029年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場分析及發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告》。

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  2024-2029年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場分析及發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告

  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。醫(yī)療器械行業(yè)研究報(bào)...

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