媒體：國家醫(yī)保局探索新上市藥品首發(fā)價格新規(guī) 仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析報告

• 李波 2024年2月6日 來源：中研普華集團(tuán)、央視財經(jīng)、中研網(wǎng) 498 26
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據(jù)財經(jīng)報道，2024年2月5日，國家醫(yī)保局《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》征求意見稿通過有關(guān)行業(yè)協(xié)會征求意見，主旨是堅持藥品價格由市場決定，更好發(fā)揮政府作用，整體提高新藥掛網(wǎng)效率，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得“與高投入、高風(fēng)險相符

據(jù)財經(jīng)報道，2024年2月5日，國家醫(yī)保局《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》征求意見稿通過有關(guān)行業(yè)協(xié)會征求意見，主旨是堅持藥品價格由市場決定，更好發(fā)揮政府作用，整體提高新藥掛網(wǎng)效率，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得“與高投入、高風(fēng)險相符的收益回報”。

概括地說，就是新上市的化學(xué)藥品首次在各省藥品采購平臺申報掛網(wǎng)時，企業(yè)可以選擇按醫(yī)保部門公布的評價量表，從藥學(xué)、臨床價值和循證證據(jù)三方面對號入座、自我測評，按分值進(jìn)入高、中、低三個組別。自評點數(shù)越高，表明藥品創(chuàng)新價值含量越高，新上市藥品首發(fā)價格的自由度就可以越高，在掛網(wǎng)服務(wù)方面提供綠色通道掛網(wǎng)、穩(wěn)定期保護(hù)等政策扶持。

據(jù)國家醫(yī)保局4日消息，2023年初以來，針對少數(shù)企業(yè)部分藥品壟斷控銷、虛增成本等問題，國家醫(yī)保局2023年全年累計約談企業(yè)23家，涉及30個品種，約談藥品平均降價超40%。

通過持續(xù)強化藥品價格常態(tài)化監(jiān)管，國家醫(yī)保局綜合運用監(jiān)測預(yù)警、函詢約談、信用評價、信息披露等手段，有效處置一批通過虛抬原料藥價格、倒逼制劑價格上漲等問題。

2023年上半年，有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)上藥第一生化藥業(yè)有限公司涉嫌與武漢匯海醫(yī)藥、武漢科德醫(yī)藥、湖北民康制藥等3家企業(yè)合謀虛增原料藥成本數(shù)百倍，同時將藥品注射用硫酸多黏菌素B掛網(wǎng)價格虛抬至2303元/支以上，以高于國外售價數(shù)十倍的不合理高價在國內(nèi)銷售，在短短5年時間內(nèi)實現(xiàn)年銷售金額至40余億元，獲取巨額不當(dāng)利益。

接到相關(guān)部門移交問題線索后，為避免不合理高價持續(xù)損害患者合法權(quán)益，國家醫(yī)保局先后兩次約談上藥第一生化，注射用硫酸多黏菌素B掛網(wǎng)價格降低至123元/支，按2022年用量測算，僅該藥品預(yù)計每年可減少用藥費用超38億元。

國家醫(yī)保局表示，支持醫(yī)藥企業(yè)通過研發(fā)創(chuàng)新、開展一致性評價等方式為人民群眾提供高質(zhì)量、有效率、可負(fù)擔(dān)的醫(yī)藥產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)通過公平合理的自主定價，以補償成本獲得回報，同時也倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)誠信合法經(jīng)營和定價，實事求是反映生產(chǎn)成本、銷售費用和企業(yè)利潤，堅決反對各種形式的虛增成本費用、套現(xiàn)“帶金銷售”行為。

目前，國家醫(yī)保局正在積極推進(jìn)有關(guān)部門移交的部分藥品耗材制造成本與售價差異大問題的整改工作，同時針對部分藥品在不同省份間存在不公平高價、歧視性高價問題，組織開展省際價格協(xié)同規(guī)范治理，促進(jìn)區(qū)域間價格公平誠信、透明均衡，推進(jìn)建立醫(yī)藥領(lǐng)域全國統(tǒng)一大市場，增進(jìn)市場公平競爭。

國家衛(wèi)健委印發(fā)《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。據(jù)介紹，第三批目錄以臨床用藥需求為導(dǎo)向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質(zhì)量。

一是：填補國內(nèi)臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市，境內(nèi)未上市品種，是該治療領(lǐng)域的全球首個藥物，具有全新的作用機制。如治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭，聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。

二是：提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機制藥品已經(jīng)在境內(nèi)上市，但由于臨床需求量大，存在供應(yīng)短缺的風(fēng)險，因此也納入鼓勵仿制的范圍，滿足臨床用藥可及。

三是：鼓勵創(chuàng)新制劑技術(shù)。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑，以及兒童適宜的劑型和新的復(fù)方制劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。

四是：提高臨床診斷準(zhǔn)確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品，可用于影像學(xué)的診斷和定位，均為境內(nèi)未上市藥品，對于及時確診疾病及病程意義重大。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。

到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。

我國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料以及制藥設(shè)備提供商等，中游為仿制藥研發(fā)制造商，包括原研藥屬性和成分研究、開發(fā)仿制藥處方]藝、藥品批量化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，下游為各大消費平臺，包括醫(yī)療機構(gòu)、線下藥品零售平臺、線上電商平臺等，最終到達(dá)終端消費者我國仿制藥市場分散，集中度較低，競爭激烈。

國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。

美國FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質(zhì)量符合相同的要求;生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評價已取得一定進(jìn)展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規(guī)的藥品通過一致性評價。

自政策落地至今，大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評價或進(jìn)入到申報階段，國內(nèi)仿制品種質(zhì)量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有20個品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)分別有18、15、14個品種通過一致性。

國內(nèi)一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10企業(yè)依次為齊魯制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥，排名前三的企業(yè)品種總量分別是36、34、28。

在區(qū)域上，2020年江蘇省有119個產(chǎn)品通過一致性評價，排名第一;其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個產(chǎn)品通過一致性評價，排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個產(chǎn)品通過一致性評價。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》顯示：

國內(nèi)一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10區(qū)域依次為江蘇、山東、浙江、四川、廣東、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的區(qū)域品種總量分別是202、147、114、109、108。

從地域上看，2020年正在進(jìn)行臨床試驗的區(qū)域主要集中在長三角、環(huán)渤海和粵港澳大灣區(qū)，其中上海正在進(jìn)行的臨床試驗有155個，北京有136個，江蘇有117個，排名前三;其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安徽正在進(jìn)行的臨床試驗均有5-70個。

根據(jù)藥物研發(fā)過程中涉及的創(chuàng)新度，全球制藥市場可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類似藥。整體來看，全球仿制藥市場規(guī)模呈現(xiàn)上漲態(tài)勢，2021年全球仿制藥4146億美元，2017-2021年復(fù)合增長率為5.01%。

2011年到2021年期間，專利藥物到期數(shù)量經(jīng)歷了一個小高峰，大量到期專利藥在相當(dāng)程度上利好仿制藥的研發(fā)和上市，驅(qū)動了仿制藥市場規(guī)模的持續(xù)增長，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球藥物專利到期數(shù)量為64個。

2022年國家藥監(jiān)局已累計發(fā)布參比制劑目錄62批，共計5524條，其中，片劑以占比44.1%居于首位，其次是注射劑，占比26.7%;其中2022年通過仿制藥一致性評價過評數(shù)量TOP10中主要劑型為注射劑。

按通過家數(shù)來看，未來集采將大概率會集中在通過2家及以上的品種，一共涉及169種。其中，過評超過3家的品種一共有93種，過評家數(shù)達(dá)到2家的品種一共有72種。

仿制藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢預(yù)測

仿制藥在整體醫(yī)藥市場中的占比高于全球水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國仿制藥市場規(guī)模為1344億美元，2017-2021年復(fù)合增長率為0.45%，隨著仿制藥一致性評價的持續(xù)推進(jìn)、“4+7”帶量采購的落地，中國仿制藥市場格局正在逐步重塑，大批劣質(zhì)仿制藥將被淘汰，預(yù)期未來仿制藥市場增幅受影響放緩。

從長遠(yuǎn)來看，仿創(chuàng)結(jié)合是我國化學(xué)制藥生產(chǎn)的必由之路。原國家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟運行局副局長于明德表示，中國醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前要鼓勵發(fā)展非專利藥。于明德認(rèn)為，我國的國情決定了藥品研究與開發(fā)將分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿創(chuàng)新，第三步才是實現(xiàn)自主創(chuàng)新。

相信通過發(fā)展非專利藥即仿制藥，對于我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際市場能夠起到很大的作用，關(guān)鍵在于提高仿制藥的技術(shù)等級和產(chǎn)品質(zhì)量。

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