特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)有新規(guī) 中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展分析

• 陳觀秋 2024年5月13日 來源：央視新聞 廣州日?qǐng)?bào) 市場(chǎng)監(jiān)管總局 463 24
• 繁體

為落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，提升特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)工作水平，規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者、消費(fèi)者的安全和權(quán)益，近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)有新規(guī)

為落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，提升特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品)注冊(cè)工作水平，規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者、消費(fèi)者的安全和權(quán)益，近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂后的《規(guī)范》結(jié)合臨床試驗(yàn)開展實(shí)際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，優(yōu)化了臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)要求，對(duì)受試者人數(shù)和試驗(yàn)周期不再作具體數(shù)量要求，調(diào)整為根據(jù)不同疾病類型及試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的基礎(chǔ)上確定“樣本量”及“試驗(yàn)周期”。

《規(guī)范》強(qiáng)化了受試者權(quán)益保護(hù)的相關(guān)內(nèi)容。充分借鑒國(guó)際通行的指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人、倫理委員會(huì)、研究者、監(jiān)查員和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主體職責(zé)，明確臨床試驗(yàn)過程中各主體對(duì)受試者訴求、保護(hù)受試者權(quán)益等質(zhì)量管理要求，確保受試者的權(quán)益和安全。

此外，《規(guī)范》還突出了特醫(yī)食品臨床使用實(shí)際。在臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告等相關(guān)章節(jié)增加能夠突出特醫(yī)食品配方特點(diǎn)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征、適用人群特點(diǎn)的內(nèi)容，注重產(chǎn)品的實(shí)際臨床應(yīng)用情況，為產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制提供更有針對(duì)性的參考。

中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)臨床營(yíng)養(yǎng)分會(huì)主任委員陳偉表示，通過新規(guī)范的改變，它更體現(xiàn)科學(xué)性，它是以統(tǒng)計(jì)學(xué)為目標(biāo)，以科學(xué)性為導(dǎo)向，來制定適合于試驗(yàn)的目標(biāo)人群、觀察的時(shí)間、觀察的劑量。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報(bào)告》分析：

特醫(yī)食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配置而成的配方食品。特醫(yī)食品分為供1歲以下嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和供1歲以上人群食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中又分為全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展分析

我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)起步較晚，2016年7月1日，隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施，特醫(yī)食品擺脫在藥品與食品之間徘徊的尷尬境地，獲得正式身份。

特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈上游市場(chǎng)參與者包括特醫(yī)食品生產(chǎn)所需配方原料供應(yīng)商。產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)務(wù)范圍涉及特醫(yī)食品系統(tǒng)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，企業(yè)類型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及特醫(yī)食品消費(fèi)場(chǎng)所及消費(fèi)人群，其中消費(fèi)場(chǎng)所包括二三級(jí)醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、社會(huì)藥店、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)以及線上渠道(特定全營(yíng)養(yǎng)類型除外)等。

我們的報(bào)告《2024-2029年特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報(bào)告》包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價(jià)值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。在未來的競(jìng)爭(zhēng)中擁有正確的洞察力，就有可能在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間和地點(diǎn)獲得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

特醫(yī)食品行業(yè)在我國(guó)屬于典型的藍(lán)海市場(chǎng)。隨著年齡的增長(zhǎng)，人體多方面的功能勢(shì)必大幅度下降，老年人既是營(yíng)養(yǎng)不良的高風(fēng)險(xiǎn)人群，也是心腦血管病、腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的主要高發(fā)人群，慢性疾病及與日常生活方式有關(guān)的疾病也正在迅猛增長(zhǎng)。

特醫(yī)食品企業(yè)從業(yè)者李女士表示，特醫(yī)食品的研發(fā)與生產(chǎn)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，企業(yè)需要投入大量的科研和人力成本，在產(chǎn)品的推廣和宣傳上也有一定難度，真正需要的患者接觸不到特醫(yī)食品，而企業(yè)也面臨著研發(fā)成本過高、注冊(cè)審批流程漫長(zhǎng)的困局。

特醫(yī)食品行業(yè)研究報(bào)告主要分析了特醫(yī)食品行業(yè)的國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場(chǎng)分析、競(jìng)爭(zhēng)分析、產(chǎn)品價(jià)格分析、用戶分析、替代品和互補(bǔ)品分析、行業(yè)主導(dǎo)驅(qū)動(dòng)因素、行業(yè)渠道分析、行業(yè)贏利能力、行業(yè)成長(zhǎng)性、行業(yè)償債能力、行業(yè)營(yíng)運(yùn)能力、特醫(yī)食品行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)分析、子行業(yè)分析、區(qū)域市場(chǎng)分析、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析、行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)及相關(guān)的經(jīng)營(yíng)、投資建議等。報(bào)告研究框架全面、嚴(yán)謹(jǐn)，分析內(nèi)容客觀、公正、系統(tǒng)，真實(shí)準(zhǔn)確地反映了我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)的市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢(shì)。

想要了解更多特醫(yī)食品行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2024-2029年特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報(bào)告》。

• 相關(guān)深度報(bào)告REPORTS

  

  2024-2029年特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報(bào)告

  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品），是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡