2024年中國生物類似藥行業(yè)的市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展前景

• 李基錦 2024年5月17日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 234 7
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生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原研藥(參照藥)具有相似性的治療用生物制品。這些生物類似藥包括疫苗、血液及血液成分、體細(xì)胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等。

生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原研藥(參照藥)具有相似性的治療用生物制品。這些生物類似藥包括疫苗、血液及血液成分、體細(xì)胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等。

不同的國家和地區(qū)對(duì)生物類似藥的定義可能有所不同，但都強(qiáng)調(diào)其在質(zhì)量、安全性和有效性方面與參照藥的相似性。例如，歐盟在2005年率先發(fā)布《生物類似藥指南》，并在次年批準(zhǔn)了首款生物類似藥。生物類似藥在研發(fā)和生產(chǎn)過程中需要遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和程序，以確保其與參照藥在質(zhì)量和療效上的相似性。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查分析及發(fā)展前景展望報(bào)告》分析

生物類似藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈上下游結(jié)構(gòu)

上游原材料供應(yīng)。這是生物類似藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)，主要包括細(xì)胞培養(yǎng)基、工具酶、抗原抗體等試劑。這些原材料的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性對(duì)生物類似藥的研發(fā)和生產(chǎn)至關(guān)重要。

研發(fā)生產(chǎn)設(shè)備：包括細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備、分離純化設(shè)備等，這些設(shè)備是生物類似藥研發(fā)和生產(chǎn)過程中不可或缺的工具。隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，對(duì)研發(fā)生產(chǎn)設(shè)備的要求也越來越高。

中游生物類似藥的研發(fā)與生產(chǎn)，這是產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)。主要包括蛋白多肽類生物類似藥和單抗類生物類似藥的研發(fā)與生產(chǎn)。在這個(gè)過程中，企業(yè)需要進(jìn)行大量的研發(fā)投入，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥物設(shè)計(jì)、藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)等多個(gè)階段。

下游醫(yī)藥流通，這是連接生物類似藥生產(chǎn)和消費(fèi)群體的橋梁。醫(yī)院、零售藥房等醫(yī)療機(jī)構(gòu)是主要的流通節(jié)點(diǎn)。在醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)，企業(yè)需要通過各種銷售渠道將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，同時(shí)還需要關(guān)注市場(chǎng)需求的變化，不斷調(diào)整產(chǎn)品策略。

生物類似藥行業(yè)的市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

近年來，生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。中國生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模有望在2028年達(dá)到522億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為15.05%。全球范圍內(nèi)，生物類似藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)也將保持快速增長(zhǎng)，到2030年可能達(dá)到750億美元。

中國生物類似藥上市品種不斷增加。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，截至目前，中國已有14種按新的注冊(cè)分類獲批的生物類似藥品種(未納入胰島素類產(chǎn)品)，包括貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗等。這些藥物的上市，為患者提供了更多的治療選擇。

在研發(fā)進(jìn)度上，中國生物類似藥行業(yè)也取得了重要突破。例如，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥(中國商品名：漢曲優(yōu))在美國獲批上市，成為目前唯一在中國、歐盟、美國三地獲批的“中國籍”單抗生物類似藥。這一突破再次證明了中國生物類似藥行業(yè)的研發(fā)實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

生物類似藥行業(yè)的發(fā)展前景

隨著全球生物藥市場(chǎng)的迅速增長(zhǎng)，生物類似藥的需求也在不斷增加。生物類似藥可以提供與原研藥相似的治療效果，但通常成本更低，這有助于滿足更多患者的需求，并降低醫(yī)療成本。

各國政府都在積極推動(dòng)生物類似藥的研發(fā)和應(yīng)用。政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物和生物類似藥的發(fā)展，并提供了審批和監(jiān)管支持。例如，中國的“十三五”和“十四五”規(guī)劃都強(qiáng)調(diào)了醫(yī)藥工業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，生物類似藥作為其中的重要組成部分，受到了政策的重點(diǎn)支持。

隨著生物技術(shù)的進(jìn)步，如基因編輯技術(shù)和單細(xì)胞測(cè)序技術(shù)的應(yīng)用，生物類似藥的研發(fā)過程正在變得更加高效和精確。這些技術(shù)可以幫助科學(xué)家們更準(zhǔn)確地找到藥物靶點(diǎn)，提高藥物的療效和安全性。

專利到期。許多原研藥的專利即將到期，這為生物類似藥的開發(fā)提供了更多的機(jī)會(huì)。一旦原研藥的專利保護(hù)失效，生物類似藥就可以獲得審批并進(jìn)入市場(chǎng)，與原研藥競(jìng)爭(zhēng)。

國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。生物類似藥在國際市場(chǎng)上具有巨大的潛力。許多中國藥企已經(jīng)開始“出?！弊分鸶呋貓?bào)，尋求在歐美等海外生物類似藥市場(chǎng)占據(jù)一席之地。

然而，生物類似藥行業(yè)也面臨著一些挑戰(zhàn)，如研發(fā)成本高昂、審批過程嚴(yán)格、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈等。因此，企業(yè)需要不斷創(chuàng)新和提高研發(fā)能力，以適應(yīng)市場(chǎng)的變化并抓住機(jī)遇。

總的來說，生物類似藥行業(yè)的發(fā)展前景看起來非常積極，但企業(yè)也需要謹(jǐn)慎應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)。

了解更多本行業(yè)研究分析詳見中研普華產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查分析及發(fā)展前景展望報(bào)告》。同時(shí), 中研普華產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、IPO募投可研、IPO業(yè)務(wù)與技術(shù)撰寫、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

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