今年我國(guó)已有21個(gè)兒童用藥獲批上市 兒童用藥行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及前景趨勢(shì)分析

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下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)把兒童用藥作為惠民生的重點(diǎn)工作，進(jìn)一步加大對(duì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)等方面的政策支持力度，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，加快兒童用藥審評(píng)審批，強(qiáng)化兒童用藥保障。

2024年1—5月，已有21個(gè)兒童用藥獲批上市，涵蓋了兒童罕見(jiàn)疾病、兒童多發(fā)病常見(jiàn)病、兒童危急重癥等領(lǐng)域。其中，以?xún)和盟幚碛杉{入優(yōu)先審評(píng)審批程序得以加快上市的品種7個(gè)，罕見(jiàn)病用藥7個(gè)。

2019年至今，共有271個(gè)兒童用藥獲批上市。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)把兒童用藥作為惠民生的重點(diǎn)工作，進(jìn)一步加大對(duì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)等方面的政策支持力度，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，加快兒童用藥審評(píng)審批，強(qiáng)化兒童用藥保障。

兒童用藥行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析

兒童疾病主要包括感冒、發(fā)燒、腹瀉、呼吸道感染等常見(jiàn)病，同時(shí)慢性疾病如哮喘、過(guò)敏性鼻炎等也有逐漸增加的趨勢(shì)。據(jù)“中國(guó)兒童用藥數(shù)據(jù)庫(kù)”數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年12月31日，我國(guó)已批準(zhǔn)上市的兒童專(zhuān)用藥數(shù)量共1049個(gè)(按品規(guī)計(jì))，僅占我國(guó)已批準(zhǔn)上市藥品總數(shù)的3.2%;已批準(zhǔn)上市的成人兒童共用藥數(shù)量為4042個(gè)(按品規(guī)計(jì))，約占我國(guó)已批準(zhǔn)上市藥品總數(shù)的12.4%。

國(guó)家鼓勵(lì)兒童藥品研發(fā)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范(試行)》，以鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，滿(mǎn)足臨床用藥需求，鼓勵(lì)兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程，加快創(chuàng)新藥品種審評(píng)審批速度。

在部分大型兒童專(zhuān)科醫(yī)院的千余種藥品中，兒童專(zhuān)用藥及成人兒童共用藥占比為49%左右，另外51%為經(jīng)驗(yàn)性用藥。

兒童適宜藥品缺乏是兒科面臨的突出問(wèn)題，很多患兒在服藥時(shí)都被當(dāng)成“縮小版成人”對(duì)待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給兒童減量使用。接受采訪(fǎng)的業(yè)內(nèi)人士一致表示，這種做法存在安全隱患。

當(dāng)前，兒科“用藥靠掰、劑量靠猜”的狀況尚未得到根本改善。一項(xiàng)關(guān)于兒童“口服藥品分劑量”調(diào)研顯示，硝西泮片、酒石酸美托洛爾片、螺內(nèi)酯片、呋塞米片等神經(jīng)系統(tǒng)及心血管系統(tǒng)的藥品分劑量占比達(dá)90%以上，劑量常為成人用量的1/2、1/4，低齡兒童可能只有成人劑量的1/20、1/40。劑量的準(zhǔn)確性、用藥安全性都存在風(fēng)險(xiǎn)。

多項(xiàng)研究數(shù)據(jù)顯示，兒科臨床用藥至少45%藥品說(shuō)明書(shū)缺乏兒童用藥用量，尤其在重大疾病領(lǐng)域，兒童惡性腫瘤50%藥物超說(shuō)明書(shū)使用。而用藥錯(cuò)誤對(duì)兒童造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)是成人的3倍。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)兒童用藥行業(yè)深度調(diào)研及發(fā)展研究報(bào)告》顯示：

事實(shí)上，兒童用藥短缺及風(fēng)險(xiǎn)高是全球性難題。在我國(guó)，兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規(guī)格缺乏、藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)薄弱和不合理用藥等問(wèn)題仍比較突出。

對(duì)此，近年來(lái)國(guó)家高度重視兒童用藥發(fā)展，各項(xiàng)政策不斷出臺(tái)完善。例如，鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童用藥優(yōu)先納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄;先后發(fā)布四批《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，引導(dǎo)兒童用藥研發(fā);出臺(tái)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》等政策法規(guī)。

兒童用藥行業(yè)市場(chǎng)前景趨勢(shì)分析

日前，兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新迎來(lái)一個(gè)好消息?！笆奈濉眹?guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“生育健康及婦女兒童健康保障”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2023年度項(xiàng)目評(píng)審結(jié)果公布，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院牽頭，聯(lián)合達(dá)因藥業(yè)等9家單位申報(bào)的《兒童用藥改良與臨床評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究》項(xiàng)目正式獲批立項(xiàng)。

兒童用藥品種短缺、劑型和規(guī)格不適宜、超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象普遍、臨床試驗(yàn)難度大等問(wèn)題仍然存在。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，近年來(lái)出臺(tái)的一系列政策法規(guī)，以頂層設(shè)計(jì)守護(hù)兒童用藥安全可及。下一步，要加強(qiáng)“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”多方聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化研究創(chuàng)新，打通兒童用藥關(guān)鍵“堵點(diǎn)”，構(gòu)建兒童用藥行業(yè)健康可持續(xù)的發(fā)展環(huán)境。

兒童用藥，尤其在血液病、惡性腫瘤、重癥感染等兒童重大疾病用藥方面，要加強(qiáng)“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”多方聯(lián)動(dòng)，共同探索突破兒童用藥改良與臨床評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)。例如，建立從上市前臨床評(píng)價(jià)到上市后精準(zhǔn)使用的評(píng)價(jià)體系，搭建個(gè)性化調(diào)劑服務(wù)體系及個(gè)體化精準(zhǔn)用藥體系，構(gòu)建“臨床需求-藥學(xué)開(kāi)發(fā)-臨床評(píng)價(jià)-精準(zhǔn)應(yīng)用”的完整研發(fā)鏈，實(shí)現(xiàn)兒童重大疾病用藥差異化研發(fā)和精準(zhǔn)化應(yīng)用，加快我國(guó)兒童重大疾病用藥的自主創(chuàng)新研發(fā)，提升兒童健康服務(wù)能力和水平。

更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)兒童用藥行業(yè)深度調(diào)研及發(fā)展研究報(bào)告》。

• 相關(guān)深度報(bào)告REPORTS

  

  2024-2029年中國(guó)兒童用藥行業(yè)深度調(diào)研及發(fā)展研究報(bào)告

  兒童藥指用于兒童疾病所使用的藥物，包括專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童的專(zhuān)用藥品或藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明兒童使用用法用量的藥品；常見(jiàn)種類(lèi)包括退燒藥物、感冒藥、祛痰止咳藥、抗菌藥物、助消化藥等。中國(guó)兒童用藥行...

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