2017年06月09日，CFDA發(fā)布了多個(gè)征求意見稿，其中之一為“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種)(征求意見稿)”。該指導(dǎo)原則的第一頁(yè)即說明的該指導(dǎo)原則的適用范圍：

在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的品種;

在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的品種

從上述僅有的兩條適用范圍來看，本指導(dǎo)原則需滿足兩個(gè)必要條件：1.在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥;2.已在中國(guó)上市。那么哪些企業(yè)的哪些產(chǎn)品與之相關(guān)呢?

華海藥業(yè)

1、卡托普利片

卡托普利是第一個(gè)血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE)抑制劑，主要用于治療高血壓和部分類型的充血性心力衰竭。1975年美國(guó)百時(shí)美施貴寶公司三位研究員開發(fā)了卡托普利，于1981年4月6日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)公司為Par Pharm(已被Endo以80.5億美元收購(gòu))，商品名為Capoten?。FDA網(wǎng)站顯示，Par Pharm生產(chǎn)的Capoten?已撤市，目前的RS為Mylan Pharm，規(guī)格有12.5mg、25mg、50mg和100mg。

289目錄中，卡托普利片需完成的規(guī)格僅12.5mg和25mg，華海藥業(yè)(Prinston)獲得的ANDA中包括這兩個(gè)規(guī)格?！胺轮扑巺⒈戎苿┠夸?第五批)”中推薦的參比為日本橙皮書中的第一三共株式會(huì)社(Daiichi Sankyo)。雖說華海所采用的參比制劑與CFDA推薦的不一致，但符合“在歐美、美國(guó)或日本上市的仿制藥”。

CFDA統(tǒng)計(jì)目前卡托普利片有文號(hào)303個(gè)，卡托普利原料藥生產(chǎn)企業(yè)僅13個(gè)，其中包括華海藥業(yè)，也就是說華海藥業(yè)在卡托普利片上能滿足從原料藥到制劑產(chǎn)品的一體生產(chǎn)。

2、利培酮片

利培酮是一種苯丙異噁唑衍生物，主要用于治療精神分裂癥、雙相障礙和易怒。利培酮片在1993年被FDA批準(zhǔn)上市，原研公司為Janssen Pharms，商品名為Risperdal?，批準(zhǔn)規(guī)格有0.25mg、0.5mg、1mg、2mg、3mg、4mg和5mg，目前均未撤市。

289目錄中，利培酮片需完成的規(guī)格僅為1mg和2mg，華海藥業(yè)(Prinston)獲得的ANDA中包括這兩個(gè)規(guī)格?！胺轮扑巺⒈戎苿┠夸?第五批)”中推薦的參比為美國(guó)橙皮書中的Janssen Pharms。

CFDA統(tǒng)計(jì)目前卡托普利片有文號(hào)9個(gè)，利培酮原料藥的生產(chǎn)企業(yè)有6家，其中包括華海藥業(yè)，也就是說華海藥業(yè)在利培酮片上能滿足從原料藥到制劑產(chǎn)品的一體生產(chǎn)。

3、奈韋拉平片

奈韋拉平是HIV-1的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，用于預(yù)防并治療HIV/AIDS的藥物，特別是HIV-1，一般是與其它的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用。奈韋拉平片在1996年被FDA批準(zhǔn)上市，原研公司為勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)，商品名為Viramune?，批準(zhǔn)規(guī)格為200mg，目前未撤市。

289目錄中，奈韋拉平片需完成的規(guī)格為200mg，華海藥業(yè)(Prinston)獲得的ANDA的也為200mg?！胺轮扑巺⒈戎苿┠夸?第一批)”中推薦的參比為美國(guó)橙皮書中的Boehringer Ingelheim Pharm。

CFDA統(tǒng)計(jì)目前奈韋拉平片有文號(hào)7個(gè)，奈韋拉平原料藥的生產(chǎn)企業(yè)有11家，其中包括華海藥業(yè)，也就是說華海藥業(yè)在奈韋拉平片上能滿足從原料藥到制劑產(chǎn)品的一體生產(chǎn)。

4、鹽酸帕羅西汀片

帕羅西汀一種苯基呃啶衍生物，是選擇性SSRI類抗抑郁劑，可選擇性地抑制5-HT轉(zhuǎn)運(yùn)體，阻斷突觸前膜對(duì)5-HT的再攝取，延長(zhǎng)和增加5-HT的作用，從而產(chǎn)生抗抑郁作，主要用于治療重度抑郁癥、強(qiáng)迫性神經(jīng)失調(diào)、社交恐怖癥等。鹽酸帕羅西汀片在1992年被FDA批準(zhǔn)上市，原研公司為Apotex，商品名為Paxil?，準(zhǔn)規(guī)格為10mg、20mg、30mg、40mg和50mg，其中50mg已撤市。

289目錄中，鹽酸帕羅西汀片需完成的規(guī)格為20mg，華海藥業(yè)(Prinston)獲得的ANDA中包括20mg?！胺轮扑巺⒈戎苿┠夸?第五批)”中推薦的參比為美國(guó)橙皮書中的Apotex。

CFDA統(tǒng)計(jì)目前鹽酸帕羅西汀片有文號(hào)3個(gè)，鹽酸帕羅西汀片原料藥的生產(chǎn)企業(yè)有3家，其中包括華海藥業(yè)，也就是說華海藥業(yè)在鹽酸帕羅西汀片上能滿足從原料藥到制劑產(chǎn)品的一體生產(chǎn)。

東陽(yáng)光

克拉霉素片

克拉霉素是一種類似紅霉素的抗生素，能通過抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的產(chǎn)生、使細(xì)菌不能正常地生長(zhǎng)與繁殖，因而造成細(xì)菌的死亡，一般用于治療細(xì)菌引起的感染。克拉霉素在1980年由日本正大藥業(yè)發(fā)現(xiàn)(Taisho Pharm)，1991年與艾伯維(AbbVie)合作，獲得FDA批準(zhǔn)的克拉霉素片NDA，商品名為BIAXIN?，批準(zhǔn)規(guī)格有250mg和500mg，目前均未撤市。

289目錄中，克拉霉素片需完成的規(guī)格僅125mg和250mg，東陽(yáng)光(HEC PHARM)獲得的ANDA中為250mg和500mg。CFDA目前還未公布克拉霉素片的參比制劑。

CFDA統(tǒng)計(jì)目前克拉霉素片有文號(hào)35個(gè)，克拉霉素原料藥生產(chǎn)企業(yè)有21個(gè)，其中包括東陽(yáng)光，也就是說東陽(yáng)光在克拉霉素片上能滿足從原料藥到制劑產(chǎn)品的一體生產(chǎn)。

遺憾

人福醫(yī)藥

人福醫(yī)藥(及所有子公司)目前擁有25個(gè)ANDA，其中涉及到289目錄的有苯磺酸氨氯地平片和布洛芬膠囊，然而，人福醫(yī)藥的這兩個(gè)產(chǎn)品均在國(guó)內(nèi)未上市，因此，無法享受本次政策的福利。

憧憬

眾所周知，289目錄中涉及到的產(chǎn)品只是本次一致性評(píng)價(jià)的開始，其它不含在內(nèi)的產(chǎn)品未來需做一致性評(píng)價(jià)的可能性幾乎為100%，那么，按照本指導(dǎo)原則，有哪些企業(yè)的產(chǎn)品未來會(huì)受益呢?

1.華海藥業(yè)

華海藥業(yè)目前獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA有28個(gè)，其中在國(guó)內(nèi)上市的產(chǎn)品有9個(gè)，5個(gè)在289目錄中，另外5個(gè)為厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片和福辛普利鈉片。

2.海正藥業(yè)

海正藥業(yè)目前獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA有3個(gè)(固體制劑)，其中在國(guó)內(nèi)上市的產(chǎn)品有1個(gè)：厄貝沙坦片。

3.恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥目前獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA有1個(gè)(固體制劑)，且在國(guó)內(nèi)上市：來曲唑片。

4.人福醫(yī)藥

人福醫(yī)藥目前獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA有23個(gè)(固體制劑)，然而均未在國(guó)內(nèi)上市。

支持中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國(guó)上市。

(一)在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，申請(qǐng)人需提交境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料，由食品藥品監(jiān)管總局(藥品審評(píng)中心)審評(píng)后允許其使用通過一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí)，享有通過一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。