石藥集團(tuán)：市值5年翻了14倍 創(chuàng)新藥物機(jī)制是業(yè)績增長的內(nèi)在邏輯

• 2017年10月9日 lihuizhen來源：品途商業(yè)評論 356 16
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縱觀目前的藥企發(fā)展?fàn)顩r主要存在著兩種模式：第一是，走市場品牌銷售普藥為主的，較少涉及藥品技術(shù)研發(fā);第二是，走創(chuàng)新研究提高研發(fā)水平，但市場銷售手段相對欠佳的。而石藥集團(tuán)很大程度都處于后者的情況。

　　制藥公司與健康產(chǎn)業(yè)相互關(guān)聯(lián)著。1997年8月，河北省內(nèi)四家醫(yī)藥龍頭企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合成立了石家莊制藥集團(tuán)有限公司，石藥集團(tuán)是中國醫(yī)藥行業(yè)第一家境外上市公司，前身簡稱“中國制藥”。因“港股通標(biāo)的”、“維生素概念股”光環(huán)，被沙子掩埋多年的石藥集團(tuán)終于撥開迷霧，不僅市值在5年時(shí)間內(nèi)增長近14.2倍，飆升至690億，股價(jià)也是水漲船高。

　　縱觀目前的藥企發(fā)展?fàn)顩r主要存在著兩種模式：第一是，走市場品牌銷售普藥為主的，較少涉及藥品技術(shù)研發(fā);第二是，走創(chuàng)新研究提高研發(fā)水平，但市場銷售手段相對欠佳的。而石藥集團(tuán)很大程度都處于后者的情況。

　　十五年轉(zhuǎn)型

　　1997年聯(lián)合重組成立的石藥集團(tuán)，由于組成企業(yè)有良好的原料藥基礎(chǔ)，即以維生素C和β-內(nèi)酰胺類抗生素為其兩大戰(zhàn)略性產(chǎn)品。當(dāng)時(shí)，全球原料藥業(yè)務(wù)開始逐漸向中國轉(zhuǎn)移，這成為石藥集團(tuán)發(fā)展的大好機(jī)會。以當(dāng)初的產(chǎn)能計(jì)，石藥集團(tuán)位列國內(nèi)原料藥“四大家族”。當(dāng)時(shí)的中國原料藥產(chǎn)量占世界的40%;石家莊原料藥產(chǎn)量占國內(nèi)總產(chǎn)量的55%;石藥集團(tuán)也成為國內(nèi)最大的原料藥生產(chǎn)基地。

　　但時(shí)至1998年，原料藥市場危機(jī)初露端倪。當(dāng)時(shí)，國內(nèi)原料藥市場受到原材料價(jià)格上漲、環(huán)保壓力增加、人工成本逐年上升諸多因素影響，利潤逐年下滑。與此同時(shí)，低水平的無序建設(shè)，讓本就擁擠的原料藥市場更加不堪。受金融危機(jī)的影響，全球市場特別是東南亞市場，需求端方面國際買家資金緊張，購買力下降、購買周期延長，不僅影響了中國原料藥的銷售量，而且增大了出口企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn);而供給端，金融危機(jī)促使國際貿(mào)易保護(hù)主義加劇，使中國出口市場環(huán)境進(jìn)一步惡化，特別是面對印度等傳統(tǒng)醫(yī)藥原料藥大國的擠壓，我國原料藥行業(yè)已經(jīng)陰云密布。

　　石藥集團(tuán)決策層意識到僅靠原料藥物不是發(fā)展的長久之計(jì)，開始著手進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，在提高現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)效率的同時(shí)，加強(qiáng)科研項(xiàng)目的開發(fā)，特別是對新藥制劑產(chǎn)品的引進(jìn)。而對于原料藥板塊，石藥集團(tuán)是“做一、做二、不做三”的處置原則，也就是說，如果原料藥做不到在世界上成本最低、技術(shù)最領(lǐng)先、排名前兩位，堅(jiān)決“關(guān)、停、賣”。

　　石藥集團(tuán)曾用5000萬人民幣從中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院手里取得了國家一類新藥恩必普的專利(國內(nèi)第一個(gè)治療缺血性腦卒中的全新化學(xué)藥物、我國第三個(gè)一類新藥)。其研發(fā)耗時(shí)6年，2005年正式上市。但上市后，卻未取得理想的銷售，當(dāng)年就虧損了3000萬，這樣虧損的情況持續(xù)了近5年，直到2010年，才達(dá)到盈虧平衡。但很快，持續(xù)的投入和市場摸索有了市場的回饋，2010年，恩必普開始發(fā)力，到了2013年，恩必普的銷售額達(dá)到10億元人民幣，比上市之初的2005年增長了200倍，利潤則達(dá)到4億多元。

　　而2013年原料藥行業(yè)面臨的背景是業(yè)內(nèi)產(chǎn)能過剩，且原料藥市場價(jià)格大幅下滑，加上自2012年8月以后，隨著被視為史上最嚴(yán)“限抗令”的衛(wèi)生部第84號部長令正式發(fā)布并執(zhí)行，整個(gè)原料藥特別是抗生素原料藥市場生存環(huán)境日益惡劣，石藥集團(tuán)的原料藥板塊受到行業(yè)大環(huán)境以及價(jià)格下跌，影響虧損額也達(dá)到1個(gè)億。但是，得益于恩必普的重要貢獻(xiàn)，當(dāng)年石藥集團(tuán)(含上市公司)實(shí)現(xiàn)不含稅銷售收入182.82億元人民幣，同比增長11.5 %;利稅16億元，同比增長38%;利潤9億元。2014年，恩必普單品銷售收入已經(jīng)突破15億元人民幣，到了2016年，恩必普光利潤就已經(jīng)超過10億元人民幣，管理層預(yù)計(jì)2017年恩必普銷售將過40億，利潤可達(dá)15億元。

　　據(jù)品途《四百味》了解，國內(nèi)腦血栓藥物銷售從2011年的140億元增長到2015年的290億元，年復(fù)合增長率高達(dá)27.5%，預(yù)計(jì)未來仍將保持快速增長;據(jù)IMS預(yù)計(jì)到2020年，國內(nèi)腦卒中藥物市場將達(dá)到690億元的市場規(guī)模，恩必普的未來仍大有可為。隨著恩必普注射劑順利進(jìn)入2017年國家新醫(yī)保目標(biāo)(過去是七省市地方醫(yī)保目錄)，預(yù)計(jì)市場份額還將進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，目前恩必普是神經(jīng)科第九大品種，其份額已經(jīng)由 2010 年的1.4%上升至2016年前三季度的4.5%。恩必普的許多競爭品種是輔助用藥，輔助用藥在臨床使用中將繼續(xù)受到限制，從而給恩必普放量騰挪出空間。樂觀估計(jì)恩必普的營收在接下來的三年仍能保持30%以上的復(fù)合增長，三年后年銷售突破60億港幣可期。

　　隨著石藥集團(tuán)慢慢形成一批以恩必普、歐來寧、玄寧、多美素等核心產(chǎn)品為主的創(chuàng)新藥集群，石藥的主營業(yè)務(wù)從原來的原料藥，漸漸向創(chuàng)新藥和品牌藥全線過渡。

　　經(jīng)過業(yè)務(wù)精簡，目前，石藥集團(tuán)保留的原料業(yè)務(wù)主要是：維生素C年產(chǎn)能4萬噸，7-ACA生產(chǎn)規(guī)模1600噸/年，咖啡因年產(chǎn)能1萬噸，均居世界首位。

　　歷經(jīng)15年，石藥集團(tuán)原料藥與制劑藥的銷售比重由原來的7:3變?yōu)?:8，真正實(shí)現(xiàn)了從原料藥到創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型。

　　創(chuàng)新藥物機(jī)制是業(yè)績增長的內(nèi)在邏輯

　　堅(jiān)持創(chuàng)新藥物機(jī)制是石藥集團(tuán)轉(zhuǎn)型成長的另一個(gè)引擎，除了恩必普，石藥集團(tuán)近年已經(jīng)形成以歐來寧(奧拉西坦)、玄寧(馬來酸左旋氨氯地平)、多美素(鹽酸多柔比星脂質(zhì)體)、津優(yōu)力(聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子)等創(chuàng)新制劑藥物為核心產(chǎn)品的創(chuàng)新藥物集群，作為以高毛利、高成長為代表的創(chuàng)新藥物板塊，2016年實(shí)現(xiàn)營收47.7億元，同比增加26.4%，已名列公司收入第一大板塊，收入占比近39%。

　　創(chuàng)新藥物機(jī)制離不開知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，石藥集團(tuán)為恩必普量身打造的專利池。由數(shù)十項(xiàng)專利構(gòu)成，從化學(xué)合成路徑到制劑工藝甚至外觀設(shè)計(jì)專利無所不包，即便新藥證書到期，仿制廠家也難于逾越專利池的屏障，不僅國內(nèi)，在全球，恩必普已在全球86個(gè)國家受到專利保護(hù)。

　　石藥集團(tuán)的藥物創(chuàng)新機(jī)制不僅體現(xiàn)在對新品種的科研投入上，還體現(xiàn)在對現(xiàn)有產(chǎn)品的二次開發(fā)上。2005年恩必普軟膠囊劑上市，但石藥集團(tuán)的科研隊(duì)伍并未停止對其適應(yīng)癥以及療效的探索研究，2010年石藥集團(tuán)推出恩必普注射液劑型，在臨床使用中推薦的治療方案由口服變?yōu)橄仁褂米⑸湟?4天，然后繼續(xù)使用軟膠囊76天以達(dá)到最佳治療效果。這個(gè)序貫治療方案擴(kuò)大了產(chǎn)品市場份額。

　　另外值得一提的是，2017年4月，CFDA發(fā)布了新一批35個(gè)臨床數(shù)據(jù)自查和第15批優(yōu)先審評名單。石藥歐意藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片，其上市申請3月2日獲得CDE承辦受理，一個(gè)多月后便同時(shí)出現(xiàn)在臨床自查和擬優(yōu)先審評名單里，真是神一樣的速度，而CDE給出的優(yōu)先審評理由是——“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國上市，申請國內(nèi)上市的仿制藥”，這是CDE首次以這個(gè)理由擬將一個(gè)品種納入優(yōu)先審評。

　　2016年5月26日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第106號)，其中提到：“在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準(zhǔn)上市的藥品，由受理和舉報(bào)中心負(fù)責(zé)申報(bào)資料受理;一致性評價(jià)辦公室通知食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)對原境內(nèi)、外上市申報(bào)資料進(jìn)行審核，通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱核查中心)對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。經(jīng)一致性評價(jià)辦公室審核批準(zhǔn)視同通過一致性評價(jià)?！?/p>

　　而自第一家品種通過一致性評價(jià)后，審評中心三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。市場操作中，對于通過一致性評價(jià)的品種，政府不僅允許企業(yè)在說明書中標(biāo)示，還在醫(yī)保支付、招標(biāo)采購方面給予重大支持。同時(shí)，如果3家以上通過一致性評價(jià)的，不再集中采購未通過一致性評價(jià)的品種。

　　石藥集團(tuán)二甲雙胍片成功獲得CDE的優(yōu)先審評綠色通道這一事件影響深遠(yuǎn)，標(biāo)志著有技術(shù)、有實(shí)力的制藥企業(yè)完全可以在仿制藥領(lǐng)域的紅海競爭中脫穎而出，將來的仿制藥品市場將會是一個(gè)行業(yè)集中度大大提高的市場，而擁有技術(shù)創(chuàng)新的藥企將搶得絕大部分市場份額，市場競爭格局也將從價(jià)格競爭轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g(shù)競爭。

　　2017年4月18日，根據(jù)FDA橙皮書數(shù)據(jù)顯示，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)另一個(gè)ANDA產(chǎn)品孟魯司特鈉咀嚼片獲得FDA批準(zhǔn)上市，其出現(xiàn)在CDE的優(yōu)先審評名單里將是極大概率事件。

　　技術(shù)創(chuàng)新，也不光體現(xiàn)在制劑產(chǎn)品里，公司的各個(gè)業(yè)務(wù)板塊都在快馬加鞭。

　　石藥集團(tuán)是國內(nèi)最先試行酶法工藝生產(chǎn)7-ACA的企業(yè)，并很快將這種工藝用于阿莫西林的生產(chǎn)中。相比于原有的化學(xué)裂解法，酶法工藝縮短了生產(chǎn)工序，使單位成本降低30%以上，生產(chǎn)環(huán)境也更加清潔環(huán)保。石藥集團(tuán)也應(yīng)用基因工程技術(shù)，成功改良抗生素生產(chǎn)工藝，在物耗勞動基本不變的情況下，使抗生素產(chǎn)出率提高114%。

　　以國際化“取巧”

　　硫酸氫氯吡格雷片獲得FDA批準(zhǔn)上市，和恩必普在美國開展II期臨床，是石藥集團(tuán)近兩年在國際化上大舉“燒錢”的活動。

　　石藥集團(tuán)董事長蔡東晨曾表示，“創(chuàng)新”與“國際化”是石藥集團(tuán)兩大核心戰(zhàn)略，而國際化是創(chuàng)新能力的國際化，也就是說石藥創(chuàng)新能力必須達(dá)到國際水平，從而才能在國際制藥強(qiáng)企中謀一席之地。

　　的確，石藥集團(tuán)創(chuàng)新藥更大的價(jià)值是在國際市場。首先，國外占90%的市場，如果藥品走不出去，就不能與國際標(biāo)準(zhǔn)并軌、交流，會失去更大的市場蛋糕。其次，在中國一個(gè)被市場認(rèn)可的好藥品，用藥的領(lǐng)域里會受到諸多限制。比如恩必普在一些三甲醫(yī)院限藥，由于醫(yī)保等問題就被禁用。而石藥集團(tuán)是想將恩必普做到十億美元，但現(xiàn)在只有一半的水平，未來做到十億美元大藥，就必須走出去。同時(shí)國外相對來說開發(fā)難度更大，像恩必普在美國已經(jīng)做了二期臨床，藥只有走出去才能夠占領(lǐng)更多市場，同時(shí)規(guī)避國內(nèi)競爭的風(fēng)險(xiǎn)。

　　實(shí)際上為了國際化的目標(biāo)，石藥集團(tuán)早在2009年已經(jīng)在美國設(shè)點(diǎn)，當(dāng)年聘用的人員就包括跨國藥企的核心部門的管理層。2010年，石藥集團(tuán)維生素C、維生素C鈉和口服固體制劑打響了進(jìn)軍FDA認(rèn)證的第一槍。之后幾年，石藥集團(tuán)已有22個(gè)品種通過了FDA認(rèn)證。通過這兩種方式，石藥集團(tuán)走到發(fā)達(dá)國家、走到全世界每個(gè)角落去。

　　蔡東晨說，要從兩個(gè)全新的角度去理解國際化：一是國內(nèi)競爭的國際化，要看整個(gè)行業(yè)在國際上的發(fā)展水平。二是國際競爭國內(nèi)化?！翱鐕镜男嵊X非常敏銳，一旦中國有一個(gè)市場空隙，他們馬上就會進(jìn)入，以相對合理的價(jià)格、成熟的技術(shù)和良好的服務(wù)去解決民眾的需求，如我們的日化行業(yè)現(xiàn)在就非常被動?！?/p>

　　不可否認(rèn)，醫(yī)藥企業(yè)的競爭無論是國內(nèi)還是國際，最終都是創(chuàng)新能力的競爭。真正的國際化是在創(chuàng)新能力上敢與跨國巨頭叫板。

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