國務(wù)院辦公廳印發(fā)仿制藥新政

• 2018年4月4日 FanTianQing來源：新浪網(wǎng) 1418 94
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  2018-2023年醫(yī)藥護(hù)膚品市場投資機(jī)會及企業(yè)IPO上市環(huán)境綜合評估報告

  2017年隨著供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、國企改革、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)發(fā)展的持續(xù)推進(jìn)，舊泡沫將被逐步刺破，經(jīng)濟(jì)將在各種不確定和沖擊中構(gòu)筑新的增長動力。目前國內(nèi)面臨如傳統(tǒng)行業(yè)產(chǎn)能過剩、非金融國有企業(yè)的高杠桿...

4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，對質(zhì)量和療效一致的仿制藥給予了多項政策支持。

國務(wù)院辦公廳印發(fā)仿制藥新政。

4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），對質(zhì)量和療效一致的仿制藥給予了多項政策支持。有業(yè)內(nèi)人士表示，該意見的出臺將在很大程度上幫助高質(zhì)量的國產(chǎn)仿制藥與進(jìn)口原研藥展開平等競爭。

《意見》指出，改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。要圍繞仿制藥行業(yè)面臨的突出問題，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升質(zhì)量療效，完善支持政策，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提高藥品供應(yīng)保障能力，降低全社會藥品費用負(fù)擔(dān)，保障廣大人民群眾用藥需求，加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，推進(jìn)健康中國建設(shè)。

在具體措施上，以下幾條被認(rèn)為給高質(zhì)量的國產(chǎn)仿制藥市場帶來了重大利好：

一是及時將仿制藥納入采購目錄，啟動采購程序，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。

二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，強(qiáng)化藥師在藥品調(diào)配中的作用。

三是加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，促進(jìn)仿制藥替代使用。通過醫(yī)保支付激勵約束機(jī)制，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。

四是落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

一位資深醫(yī)藥行業(yè)人士向記者指出，《意見》的指導(dǎo)思想非常清晰，它想要解決的核心問題就是提高高質(zhì)量仿制藥的市場地位，從而實現(xiàn)在保證藥品質(zhì)量的前提下，降低藥價、降低國家醫(yī)保費用負(fù)擔(dān)的目的。其次，還可以提升制藥企業(yè)的研發(fā)水平和制藥水平，促使中國從藥品消費大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)；更長遠(yuǎn)來看，能夠有助中國的藥品走向海外市場。

“由于我國的原研藥市場主要由外資藥企主導(dǎo)，長期來看這項政策的實施能夠部分實現(xiàn)進(jìn)口藥替代，外資藥企在國內(nèi)會面臨較大的壓力，也能夠進(jìn)一步促進(jìn)進(jìn)口藥降價。”上述人士表示。

目前，中國正在大力推進(jìn)仿制藥一致性評價。國務(wù)院辦公廳2016年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》要求，對國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個品種的化學(xué)藥品仿制藥，在2018年底前完成一致性評價，以證明與原研藥藥效一致。

截至目前，國家食藥監(jiān)部門已經(jīng)公布了兩個批次、共15個品種（22個品規(guī)）的通過一致性評價的藥品名單，其中僅有5個品種屬于289目錄。

上述行業(yè)人士預(yù)測，隨著仿制藥一致性評價的深入，中國的基本藥品目錄或?qū)⒃诮陜?nèi)做出重大改變，“一致性評價是一個逐步深入的過程，除了目前主要參與評價的化藥口服制劑之外，未來還將可能擴(kuò)展到注射劑領(lǐng)域?！?/p>

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