國家藥監(jiān)局修訂柴胡注射液說明書

• 2018年5月30日 FanTianQing來源：新浪新聞 1485 98
• 繁體

• 

  2018-2023年中國醫(yī)藥冷鏈物流市場深度全景調(diào)研及“十三五”發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告

  在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)研究報(bào)告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)...

國家藥監(jiān)局修訂柴胡注射液說明書。

國家藥監(jiān)局修訂柴胡注射液說明書。

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號(hào))

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)柴胡注射液說明書增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照柴胡注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年7月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀柴胡注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、柴胡注射液為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

特此公告。

附件：柴胡注射液說明書修訂要求

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年5月23日

附件：柴胡注射液說明書修訂要求

一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等。

全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。

皮膚及其附件：可表現(xiàn)多種皮疹，以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。

呼吸系統(tǒng)：憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識(shí)模糊等。

消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

用藥部位：疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結(jié)等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1．對(duì)本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2．兒童禁用。

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡