衛(wèi)健委發(fā)停用通知：華海藥業(yè)降壓藥原料藥含致癌物

• 2018年7月30日 GuoMeng來源：健康中國 438 22
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  2018-2023年中藥注射劑市場(chǎng)投資機(jī)會(huì)及企業(yè)IPO上市環(huán)境綜合評(píng)估報(bào)告

  2017年隨著供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、國企改革、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)發(fā)展的持續(xù)推進(jìn)，舊泡沫將被逐步刺破，經(jīng)濟(jì)將在各種不確定和沖擊中構(gòu)筑新的增長(zhǎng)動(dòng)力。目前國內(nèi)面臨如傳統(tǒng)行業(yè)產(chǎn)能過剩、非金融國有企業(yè)的高杠桿...

7月29日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹了浙江華海藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱華海藥業(yè))纈沙坦原料藥有關(guān)情況。

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生計(jì)生委：

7月29日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹了浙江華海藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱華海藥業(yè))纈沙坦原料藥有關(guān)情況。為保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，現(xiàn)就醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品有關(guān)工作通知如下：

一、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家藥監(jiān)局要求，配合做好涉及的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品召回工作。

二、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行疾病診療時(shí)，不得使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者選擇其他藥物治療。在這個(gè)過程中，醫(yī)務(wù)人員要采取有效措施，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。

三、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合召回以及停止使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品有關(guān)數(shù)據(jù)信息要及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門和藥監(jiān)部門報(bào)告。

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳

2018年7月30日

附件：

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹華海藥業(yè)纈沙坦原料藥有關(guān)情況

7月29日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱華海藥業(yè))纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關(guān)情況。

7月6日，華海藥業(yè)向國家藥監(jiān)局報(bào)告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的情況，按照有關(guān)規(guī)定和要求，主動(dòng)向社會(huì)披露了相關(guān)信息。華海藥業(yè)在檢出該雜質(zhì)后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內(nèi)外市場(chǎng)放行和發(fā)貨，并啟動(dòng)了主動(dòng)召回的措施。該企業(yè)原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年經(jīng)過了歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)的認(rèn)可。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥召回工作。

7月6日以來，國家藥監(jiān)局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯(lián)系，及時(shí)關(guān)注國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公告和動(dòng)態(tài)，同時(shí)組織專家開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。經(jīng)研判，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當(dāng)于EMA暫定參考限定值0.3ppm(按每日服用320mg纈沙坦計(jì)算)。根據(jù)上述限定值，對(duì)所有國內(nèi)在產(chǎn)的7家纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)(含華海藥業(yè))進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)超出限值外，其他國內(nèi)纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)NDMA雜質(zhì)檢出值低于限值或者未檢出。

國內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊(國藥準(zhǔn)字H20103521)尚未出廠，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，分別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊(國藥準(zhǔn)字H20080097)、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片(國藥準(zhǔn)字H20050508)、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片(國藥準(zhǔn)字H20061058)、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片(國藥準(zhǔn)字H20090262)、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片(國藥準(zhǔn)字H20090319)。上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關(guān)藥品。

國家藥監(jiān)局已要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門督促相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè)采取召回措施，并在5家生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站公開相關(guān)召回信息，包括企業(yè)負(fù)責(zé)召回的聯(lián)系電話。為便于公眾及時(shí)掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產(chǎn)企業(yè)已與信息技術(shù)公司合作，在2018年7月26日22時(shí)上線了掃碼查詢功能，可通過手機(jī)APP掃描產(chǎn)品追溯碼實(shí)現(xiàn)即時(shí)查詢，具體情況可以通過查詢企業(yè)網(wǎng)站了解。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人強(qiáng)調(diào)，除上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產(chǎn)品都不在召回之列。

目前，歐盟等多國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為，NDMA屬于2A類致癌物(即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限)，日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)(例如腌制食品)，分析此次涉事藥物不會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)，但出于安全考慮，應(yīng)當(dāng)采取停止銷售、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。美國FDA于7月27日發(fā)布通告認(rèn)為，服用召回纈沙坦的患者應(yīng)當(dāng)繼續(xù)服用目前的藥物，直到醫(yī)生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。

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