國家藥監(jiān)局：未成年人禁用含可待因感冒藥

• 2018年9月7日 GuoMeng來源：南方都市報 北京青年報 1499 99
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  2018-2023年版止咳露產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告

  區(qū)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃是地方經(jīng)濟發(fā)展戰(zhàn)略的核心內容，是各級政府部門發(fā)展相關產(chǎn)業(yè)的“路線圖”，對于區(qū)域發(fā)展規(guī)劃來說，就相當于一張藍圖對一個建筑物的重要性，有了這張“藍圖”，區(qū)域才能在有規(guī)劃有計...

昨日下午，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于含可待因感冒藥說明》的公告，依照藥監(jiān)局要求，含可待因藥物需在“禁忌癥”及“兒童用藥”一欄中，相關內容必須修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

國家藥監(jiān)局：未成年人禁用含可待因感冒藥

昨日下午，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于含可待因感冒藥說明》的公告，依照藥監(jiān)局要求，含可待因藥物需在“禁忌癥”及“兒童用藥”一欄中，相關內容必須修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

據(jù)原國家食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)庫顯示，國內目前含可待因的藥品批準文號共有45個，其中部分產(chǎn)品在臨床治療及自我藥療中應用廣泛，國藥集團、珠海聯(lián)邦、東北制藥集團等大型企業(yè)以及澳美制藥廠等外資藥企都有生產(chǎn)含可待因的藥物。另據(jù)資料顯示，即使此前在銷售端受到嚴格管制，但復方磷酸可待因口服溶液用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽，也是國內銷量比較大的藥品之一。

此次說明書修訂后，也意味著含可待因的感冒藥將徹底被“踢”出兒童用藥的范疇，但有專家也表示，目前在兒童鎮(zhèn)咳領域有大量藥物可替代，因此可待因被禁用于未成年人后，并不會帶來較大影響。

那么，所謂“可待因”到底是什么樣的一個藥物成分?暨南大學附屬第一醫(yī)藥藥學部副主任藥師張志東向南都記者表示，可待因是弱阿片類藥物的一種，其主要作用就是鎮(zhèn)咳，“屬于一種較快起效的藥物”。

“但值得注意的是，可待因本身是具有一定的成癮性，若使用過度則有可能存在藥物成癮的后果，據(jù)我之前所了解，以前去藥店購買可待因藥物(主要為止咳水)的時候都需要做登記，原因在于防止部分人對藥物濫用?！?/p>

張志東認為，本次藥監(jiān)部門修訂說明書，要求18歲以下未成年人禁用含可待因藥物，就是擔心這種藥物會變成危害青少年的“隱形毒品”。

南都記者查閱中國藥品安全合作聯(lián)盟(PSM CHINA)中了解到，包含可待因在內的阿片類藥物，濫用(包括精神作用、依賴作用、引發(fā)自殺企圖或行為)和成癮是其所常見的不良反應之一，因此阿片類藥物必須在專業(yè)醫(yī)生、藥師的指導下合理使用，“在合理的劑量下，按規(guī)定使用阿片類藥物極少發(fā)生成癮和濫用問題”。

而在此前相關報道中，包括廣東在內，國內此前多地曾爆出過有中小學生濫用“止咳藥水”成癮的現(xiàn)象，監(jiān)管部門亦開始整治“止咳藥水”濫用;另外南都記者還了解到，包括WHO、美國FDA、歐盟EMA等組織，均規(guī)定兒童禁止使用含可待因的藥物。

國家藥監(jiān)局指出，所有含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年11月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

臨床醫(yī)師應當仔細閱讀含可待因感冒藥藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析?；颊邞攪栏褡襻t(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

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