創(chuàng)新藥的研發(fā)將重塑我國醫(yī)藥行業(yè)以仿制藥為主的格局

• 2019年6月25日 YaoEnHua來源：互聯(lián)網(wǎng) 1253 81
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2019年，“4+7”帶量采購、兩票制、一致性評價等政策持續(xù)推進(jìn)，醫(yī)藥市場格局生變，不少具備實力的藥企早早就開始投入創(chuàng)新藥研發(fā)的布局當(dāng)中，提高市場競爭力。預(yù)計接下來幾年會有一批新藥上市，利好更多的國內(nèi)患者。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在眾多醫(yī)藥創(chuàng)新鼓勵政策的推動下，創(chuàng)新

過去，我國醫(yī)藥市場上95%為仿制藥，創(chuàng)新藥方面因技術(shù)能力不足、企業(yè)資金欠缺故投入力度不大、醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境不利等因素一直沒有明顯的起色。近年來，這些方面逐漸得到改善。

例如，在創(chuàng)新研發(fā)投入方面，根據(jù)目前各家上市藥企披露的2018年年報情況統(tǒng)計，2018年醫(yī)藥上市企業(yè)研發(fā)投入達(dá)420.68億元，同比增長32.19%。其中，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、中國生物制藥等藥企拔得頭籌。這些藥企在研發(fā)方面持續(xù)的投入，將不斷創(chuàng)造更多的價值，未來會有更多新藥的誕生。

在醫(yī)藥政策方面，得益于政策的密集出臺，地方支持和共享平臺的建設(shè)，中國藥審不斷深化改革，加速了新藥臨床和上市的審評審批、NRDL更新等，以及國家不斷在引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級，我國創(chuàng)新藥市場空間巨大。

同時，得益于資本的大量涌入，我國醫(yī)藥投融資總額達(dá)825億元，增長率高達(dá)78.64%，醫(yī)藥及生物技術(shù)達(dá)323億元。另外，科創(chuàng)板的建立為醫(yī)藥企業(yè)提供了更大的舞臺，預(yù)計具備研發(fā)創(chuàng)新、消費升級、制造升級特質(zhì)的企業(yè)或在此過程中脫穎而出。

創(chuàng)新藥除了受政策、資金方面的影響，還存在投入高、風(fēng)險大、技術(shù)難度高等問題。近年來，藥企改變了傳統(tǒng)的發(fā)展模式，采取戰(zhàn)略合作或“抱團(tuán)”方式進(jìn)行彼此資源的互換。目前，已經(jīng)有不少本藥企正進(jìn)行創(chuàng)新藥方面的并購或合作，進(jìn)一步降低市場風(fēng)險，提高新藥研發(fā)成功率，進(jìn)而減少成本。

業(yè)內(nèi)表示，隨著國內(nèi)產(chǎn)業(yè)政策的支持和支持，創(chuàng)新藥領(lǐng)域方興未艾，并購熱潮或持續(xù)。未來在新型療法開發(fā)方面，將會有國內(nèi)企業(yè)不斷縮短與國際競爭對手的差距。在此背景下，正在轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的企業(yè)必須重視早期基礎(chǔ)研究的激烈，解決臨床實際需求。

隨著社會老齡化的加劇、新醫(yī)保政策推進(jìn)、科創(chuàng)板的建立，醫(yī)藥行業(yè)面臨很大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。對此，有行業(yè)人士總結(jié)了醫(yī)藥行業(yè)未來3個方面的趨勢：其一，首創(chuàng)新藥，以及那些能夠有效降低研發(fā)風(fēng)險和守住市場的首創(chuàng)新藥企業(yè)將持續(xù)受到關(guān)注;其二，特殊藥品、孤兒藥、生物制品及腫瘤治療的創(chuàng)新藥產(chǎn)品將受到青睞;其三，醫(yī)藥企業(yè)之間開展多元化合作，將催生更多創(chuàng)新藥優(yōu)秀企業(yè)，給市場帶來創(chuàng)新活力。

新藥研發(fā)需求擴(kuò)大 小型制藥裝備迎來機(jī)遇和挑戰(zhàn)

當(dāng)前，受眾多醫(yī)藥創(chuàng)新鼓勵政策的影響，我國創(chuàng)新藥的研發(fā)突破正在重塑當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)以仿制藥為主的格局，在此背景下創(chuàng)新藥企業(yè)對于相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)的設(shè)備需求逐漸擴(kuò)大，要求也在不斷提升。

業(yè)內(nèi)表示，過去很多制藥裝備的體型基本都是固定的，占地面積較大，這對于一些空間有限的場合而言，無疑會占據(jù)更大的空間。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，制藥裝備企業(yè)針對實驗室、科研院所、新藥研發(fā)場所的特點，改進(jìn)了設(shè)備的結(jié)構(gòu)，縮小占地面積，為這些場合的研發(fā)生產(chǎn)、實驗打造合理的環(huán)境，降低相關(guān)成本。

如今，隨著新藥研發(fā)熱情高漲，小型制藥裝備迎來更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。除了需要滿足節(jié)省占地面積的條件，筆者根據(jù)業(yè)內(nèi)的需求，總體概括了以下幾個方面。

其一，設(shè)備需滿足環(huán)保要求。無論是生產(chǎn)型設(shè)備或是實驗型的設(shè)備，當(dāng)前必須滿足環(huán)保的要求，以期為后續(xù)的工作提供綠色生產(chǎn)的條件。

其二，設(shè)備應(yīng)具備安全要素，保障實驗者、生產(chǎn)者以及環(huán)境的安全。在任何行業(yè)中，安全因素是至關(guān)重要的因素。近年來，因操作人員不當(dāng)、設(shè)備質(zhì)量不合格等因素造成的安全隱患足夠業(yè)內(nèi)敲醒警鐘。裝備制造企業(yè)必須在設(shè)備出廠前進(jìn)行相關(guān)的驗證，保證產(chǎn)品合格，保證其具備安全性。

其三，自動化程度高。自動化技術(shù)的發(fā)展為人們的生產(chǎn)運(yùn)行提供了更高的效率，更精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)。小型制藥裝備企業(yè)也應(yīng)提高設(shè)備的自動化程度，方便使用者操作更方便，并獲取更精準(zhǔn)的效果。

其四，重量輕。對于實驗室、新藥研發(fā)場合，小型制藥裝備需要具備輕便的特點，方便移動使用。

其五，設(shè)備運(yùn)作的過程直觀。新藥在研發(fā)使用的過程中，設(shè)備運(yùn)作過程的直觀性非常重要，有利于記錄整個運(yùn)作的過程，從而更好的助力新藥研發(fā)。

其六，清洗方便。設(shè)備的清洗方便與否，主要還是看設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計是否合理。很多小型制藥裝備雖然外表美觀，但用戶在清洗的過程中會發(fā)現(xiàn)存在死角的問題，這也要求小型設(shè)備企業(yè)改進(jìn)結(jié)構(gòu)，方便清洗。

總的來看，小型制藥裝備雖然僅限于特殊場合，但其要求并不低，甚至比生產(chǎn)型設(shè)備更要求精密。目前，很多制藥裝備企業(yè)根據(jù)用戶需求，可以提供專門的小型制藥裝備，還有企業(yè)抓住當(dāng)前機(jī)遇不斷改進(jìn)設(shè)備結(jié)構(gòu)。

以小型滴丸機(jī)為例，目前市場上有企業(yè)針對性的研發(fā)新型滴丸機(jī)，改進(jìn)后的設(shè)備具備體積小，重量輕，手動操作，數(shù)字顯示，溫度自動控制，參數(shù)任意設(shè)置，工作直觀，操作方便等優(yōu)勢，十分適合大中專院校教學(xué)演示和新藥研發(fā)使用。為保證過程可觀性，該企業(yè)研發(fā)人員表示，“我們設(shè)計的滴罐是透明狀，利于觀察滴丸的形成過程，便于教學(xué)及科研。雙層玻璃門也便于觀察滴制情況。”

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