疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。由于其安全要求高于一般藥品，整個(gè)疫苗行業(yè)從研發(fā)、生產(chǎn)到流通、銷售和售后反饋環(huán)節(jié)受到非常嚴(yán)格的監(jiān)管。
我國的疫苗行業(yè)從建國開始實(shí)施免疫規(guī)劃，從50年代普種牛痘苗開始，中國免疫規(guī)劃具體可分為3個(gè)階段。1949-1977年，建國初期，我國主要進(jìn)行基礎(chǔ)的免疫預(yù)防;到1986年，我國開始計(jì)劃免疫階段，加強(qiáng)計(jì)劃免疫和普及兒童免疫;2007年以后，我國開始免疫規(guī)劃，擴(kuò)大規(guī)模加強(qiáng)創(chuàng)新。
隨著人類社會(huì)的發(fā)展，各種新型傳染病不斷出現(xiàn)，如傳染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。這些疾病傳播速度快、致死率高，在世界范圍內(nèi)造成了巨大的恐慌。這些新出現(xiàn)的傳染病，目前尚未有治療的特效藥，疫苗仍是主要的控制和預(yù)防手段。
生物醫(yī)藥行業(yè)一直以來監(jiān)管嚴(yán)格，行業(yè)進(jìn)入門檻較高，疫苗行業(yè)與人類生命健康密切相關(guān)，也應(yīng)如此。但疫苗負(fù)面事件卻層出不窮，在百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格被查之后，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司再現(xiàn)疫苗問題，狂犬病疫苗造假，給整個(gè)行業(yè)帶來了嚴(yán)重的負(fù)面影響。
2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通告，國家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。
我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國家和地區(qū)之一。
2018年，我國疫苗批簽發(fā)量為5.5億支。2016年的“山東疫苗事件”以及2018年“長(zhǎng)生生物”等事件對(duì)疫苗行業(yè)造成了較大沖擊，民眾自主接種二類疫苗的意愿下降明顯，導(dǎo)致最終的批簽發(fā)數(shù)量出現(xiàn)同比下滑。+
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