國內(nèi)仿制藥現(xiàn)狀 2020年醫(yī)藥行業(yè)前景分析

• 2020年4月26日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網(wǎng) 729 43
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

2019年1月，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄 。

國內(nèi)仿制藥現(xiàn)狀：

根據(jù)媒體披露，國家藥監(jiān)局持續(xù)發(fā)布第二十五、第二十六批仿制藥參比制劑，涉及177個品種，343個品規(guī)。其中包括硝酸甘油、潑尼松、奧氮平、他達拉非、恩替卡韋等大批臨床常用藥。業(yè)內(nèi)認為，隨著藥監(jiān)局這批仿制藥參比制劑的公布，相關產(chǎn)品市場競爭將進入新的階段，同時在三醫(yī)聯(lián)動、帶量采購等政策的倒逼之下，未來將有大批仿制藥被淘汰。

其中，在這177個品種，343個品規(guī)中，注射劑53個品種、97個品規(guī);片劑55個品種、130個品規(guī);另有干混懸劑、膠囊劑、口服溶液劑、吸入粉霧劑、眼用制劑、貼劑等69個品種、110個品規(guī)。

此次發(fā)布的劑型非常豐富，不僅有注射劑和片劑，還有干混懸劑、吸入粉霧劑、眼用制劑等，一致性評價的范圍正在擴大。

根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國目前有國產(chǎn)藥品批文16.5699萬個，以其中90%計算，大約有近15萬的仿制藥，其中片劑、注射劑批文總占比超一半，而干混懸劑、吸入劑等占比很小。有行業(yè)人士預計，現(xiàn)有15萬仿制藥批文中，至少有一半將消失。

實際上，未通過一致性評價的仿制藥淘汰賽已在加快。4月13日，北京市藥采平臺發(fā)布通知，其中要求對國家?guī)Я坎少徠贩N中未通過一致性評價的藥品暫停掛網(wǎng)，涉及843個藥品。

4月10日，上海市藥采平臺宣布通過一致性評價企業(yè)數(shù)超過(含)3家的，不再采購未通過一致性評價藥品，同時還明確：相應藥品的采購與結算也將于4月20日同步失效。這也意味著，未通過一致性評價仿制藥將不進入醫(yī)保。

近年來，企業(yè)積極加快推進仿制藥一致性評價。根據(jù)《中國上市藥品目錄集》，目前已有488個藥品通過了一致性評價，包括固體口服制劑、注射劑品種等。

截至2019年12月31日，CDE承辦的一致性評價受理號達到了1038個，同比增加了近70%。通過一致性評價的受理號237個，同比增加了111.61%。與2017年CDE收到的71個一致性評價受理號相比，數(shù)量大大增加。

我國藥品市場份額

目前，我國藥品市場以城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院為主，零售藥店為輔，其他渠道占比較少。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年我國藥品市場規(guī)模約1.5萬億，同比增長8.3%。醫(yī)院渠道合計占比77.4%，藥店渠道僅占藥品市場的22.2%，網(wǎng)上藥店僅占藥品市場0.3%。

全球醫(yī)藥包裝市場中，西歐和北美占據(jù)市場總量的58%、亞太地區(qū)所占比例為27%，而市場增長最快的國家依次是中國、巴西、俄羅斯、印度、土耳其和印度尼西亞。

未來將會重點開發(fā)和應用新型、環(huán)保、使用便捷的藥用包裝材料和容器，包括預灌封注射器、多室袋輸液包裝等自帶給藥裝置的包裝形式，I級耐水藥用玻璃制品，PVC替代產(chǎn)品，具有溫度記憶功能的藥用包裝材料，兒童用藥安全包裝，方便老人及殘障人使用的包裝形式和材料，適合中藥材及飲片質(zhì)量要求的包裝形式等。

近幾年，隨著新醫(yī)改的推進，衛(wèi)生費用的支出得到大幅度增加，而藥品費用支出是衛(wèi)生費用的主要組成部分，大幅增加的衛(wèi)生費用將使國內(nèi)制藥行業(yè)市場需求不斷擴大，進而推動醫(yī)藥包裝行業(yè)需求的擴大。我國醫(yī)藥包裝材料行業(yè)目前處于高速擴張的階段，占全國工業(yè)比重逐步提升，但增速略有放緩。

2020年醫(yī)藥行業(yè)前景分析

新冠肺炎的全球傳播引發(fā)了各界對醫(yī)藥行業(yè)的關注。在中國市場，最初是口罩、消毒劑等防護概念受到爆炒。隨著各界對疫情了解的深入，市場開始出現(xiàn)分化，目前各界更加關注醫(yī)療行業(yè)的基本面和中長期趨勢。

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