政策持續(xù)推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展 2021細(xì)胞存儲(chǔ)行業(yè)深度剖析及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)

• 2021年8月18日 WuYaNan來源：互聯(lián)網(wǎng) 712 42
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近年來干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，受關(guān)注程度日益增加，在未來可預(yù)期內(nèi)將成為最活躍和最具發(fā)展?jié)摿Φ膽?zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展將產(chǎn)生巨大影響。

政策持續(xù)推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

近年來干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，受關(guān)注程度日益增加，在未來可預(yù)期內(nèi)將成為最活躍和最具發(fā)展?jié)摿Φ膽?zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展將產(chǎn)生巨大影響。細(xì)胞凍存在-196℃的溫度中，細(xì)胞的儲(chǔ)存時(shí)間是無限的。

近年來，國(guó)家密集出臺(tái)一系列鼓勵(lì)政策，支持干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。自2012年以來，干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究在中國(guó)重新得到認(rèn)可。由此看出，國(guó)家在干細(xì)胞政策和環(huán)境給予了大力支持，有利于干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)健康、平穩(wěn)和有序發(fā)展。自2015年起，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)政策，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為干細(xì)胞臨床研究主體及企業(yè)作為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化主體的作用，加快了干細(xì)胞臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用步伐。2016年，科技部設(shè)立“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃試點(diǎn)專項(xiàng)，加速了干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究。

在國(guó)家干細(xì)胞臨床研究雙備案制度下，結(jié)束了“我國(guó)干細(xì)胞亂象”。截至2020年10月，5年來全國(guó)已有108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案(不含軍隊(duì)醫(yī)院)，取得了一定的成績(jī)，加速了我國(guó)干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究。但當(dāng)前僅有55家備案機(jī)構(gòu)(約50%)完成86項(xiàng)項(xiàng)目備案，其他53家備案機(jī)構(gòu)尚無項(xiàng)目備案。在開展的臨床研究項(xiàng)目中，也只有少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展實(shí)質(zhì)性研究，且臨床研究進(jìn)展緩慢，已嚴(yán)重阻礙了干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)征求意見稿發(fā)布

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心今天在其官網(wǎng)上發(fā)布了《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，并開始向社會(huì)公開征求意見。

征求意見稿提到，該指導(dǎo)原則作為對(duì)于按藥品進(jìn)行開發(fā)的人源性干細(xì)胞產(chǎn)品，從研發(fā)到上市階段藥學(xué)研究的參考文件，能夠與國(guó)內(nèi)外技術(shù)要求相銜接，并遵循細(xì)胞治療產(chǎn)品在雙軌制管理體系下的研發(fā)規(guī)律。

其目的旨在“為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)和申報(bào)，促進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展”，它也被醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細(xì)胞”。目前，已知干細(xì)胞已經(jīng)在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統(tǒng)疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統(tǒng)等多種疾病的治療研究中廣泛使用。

2021細(xì)胞存儲(chǔ)行業(yè)深度剖析及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)

作為國(guó)內(nèi)最早全產(chǎn)業(yè)鏈布局干細(xì)胞技術(shù)的企業(yè)之一，中源協(xié)和及下屬企業(yè)、參股公司目前已經(jīng)完成6個(gè)干細(xì)胞項(xiàng)目備案、1個(gè)干細(xì)胞藥物獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。同時(shí)，在免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域，參股公司合源生物公司的 CNCT19 細(xì)胞注射液獲準(zhǔn)納入“突破性治療藥物”，并已進(jìn)入臨床Ⅱ期。

冠昊生物正在搭建的細(xì)胞與干細(xì)胞研發(fā)應(yīng)用平臺(tái)上，涉及的業(yè)務(wù)包括自體軟骨組織細(xì)胞移植技術(shù)、免疫細(xì)胞存儲(chǔ)技術(shù)。

九芝堂參與發(fā)起設(shè)立的雍和啟航基金投資了Stemedica公司，同時(shí)投資成立了九芝堂美科，作為Stemedica干細(xì)胞技術(shù)在中國(guó)的唯一承接方。

細(xì)胞儲(chǔ)存市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)

干細(xì)胞是人體內(nèi)具有自我復(fù)制和多向分化潛能的原始細(xì)胞，是我們機(jī)體的起源細(xì)胞，是形成人體內(nèi)各種組織、器官的原始細(xì)胞。目前應(yīng)用較多的干細(xì)胞4個(gè)方向分別是造血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、以及我們的脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞和我們的皮膚成纖維細(xì)胞。重點(diǎn)給大家講一下臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，因?yàn)檫@是我們現(xiàn)在國(guó)內(nèi)臨床，包括全世界臨床比較火的一款來源。

現(xiàn)在市場(chǎng)比較火的是臍帶，胎盤來源的間充質(zhì)干細(xì)胞，臍帶血現(xiàn)在的全國(guó)存儲(chǔ)率還蠻高的，每年1500萬左右的新生兒，里面存儲(chǔ)率都接近5%了。這兩年崛起的一項(xiàng)新業(yè)務(wù)，是不同來源間充質(zhì)干細(xì)胞的存儲(chǔ)，特別是臍帶來源的間充質(zhì)干細(xì)胞。

干細(xì)胞治療技術(shù)代表著未來醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要發(fā)展方向。干細(xì)胞療法在人體組織和器官損傷修復(fù)、還原、替代或再生作用日漸凸顯，表現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)(如當(dāng)前全球突如其來的新冠肺炎)，為人類重大難治性疾病的治療帶來了希望。作為典型的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)具有政策依賴強(qiáng)、技術(shù)含量高、投資收益高、風(fēng)險(xiǎn)大和周期長(zhǎng)等特征。縱觀全球，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)份額大多由歐美日韓等發(fā)達(dá)國(guó)家占據(jù)。目前國(guó)際上已有13種干細(xì)胞產(chǎn)品上市，主要用于心血管疾病、自身免疫病、骨關(guān)節(jié)炎、復(fù)雜性肛瘺和移植物抗宿主病等疾病治療。

細(xì)胞存儲(chǔ)行業(yè)研究報(bào)告重點(diǎn)分析了重點(diǎn)細(xì)胞存儲(chǔ)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對(duì)未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進(jìn)行了專業(yè)的預(yù)判。未來細(xì)胞存儲(chǔ)行業(yè)將如何發(fā)展?請(qǐng)點(diǎn)擊查看中研普華研究院報(bào)告《2021-2026年中國(guó)細(xì)胞存儲(chǔ)行業(yè)深度剖析與投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)報(bào)告》。

• 相關(guān)深度報(bào)告REPORTS

  

  2021-2025年中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研與投資預(yù)測(cè)報(bào)告

  干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)，是指從事干細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)性質(zhì)的生產(chǎn)、服務(wù)的單位或個(gè)體組織結(jié)構(gòu)體系的總稱。深刻認(rèn)知干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)的定義，對(duì)預(yù)測(cè)并引導(dǎo)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)的前景，指導(dǎo)行業(yè)投資方向至關(guān)重要。干細(xì)...

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