國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑上市 上海自研、自產(chǎn)的首個(gè)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品獲證

• 2022年4月2日 zengyan來源：互聯(lián)網(wǎng) 1326 87
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4月1日，國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑上市。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》(聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào))規(guī)定的人群。國家藥監(jiān)局目前已批準(zhǔn)23個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。

國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑上市

4月1日，國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑上市。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》(聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào))規(guī)定的人群。國家藥監(jiān)局目前已批準(zhǔn)23個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。

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上海自研、自產(chǎn)的首個(gè)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品獲證 進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)

4月1日，上海芯超生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱：芯超)研發(fā)的新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)獲醫(yī)療器械注冊(cè)證(國械注準(zhǔn)20223400426)，成為上海首個(gè)獲證的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品，滬研、滬產(chǎn)的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入了國內(nèi)市場(chǎng)。

國家藥監(jiān)局表示，藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管 保護(hù)患者用械安全。

據(jù)悉，抗原檢測(cè)已在多地有具體應(yīng)用。以上海市為例，據(jù)微博賬號(hào)@上海發(fā)布，自4月2日零時(shí)起，離滬人員除須持有48小時(shí)內(nèi)核酸檢測(cè)陰性證明外，還須提供24小時(shí)內(nèi)抗原檢測(cè)陰性證明。如果核酸檢測(cè)陰性證明在24小時(shí)內(nèi)，則可免除抗原檢測(cè)。抗原檢測(cè)結(jié)果通過“疫測(cè)達(dá)”小程序進(jìn)行上傳?？稍凇半S申碼”上查詢核酸和抗原相關(guān)檢測(cè)結(jié)果。本市機(jī)場(chǎng)、碼頭、火車站以及高速公路等將開展離滬人員核酸和抗原檢測(cè)結(jié)果查驗(yàn)。上海市民可至就近的藥店及其他合法正規(guī)渠道購買抗原檢測(cè)試劑，其中具體藥店信息可通過“上海藥店APP”“隨申辦市民云APP(搜索‘上海藥店’)”等查詢和咨詢。

重慶將新冠病毒抗原檢測(cè)試劑臨時(shí)性納入醫(yī)保目錄

近日，重慶市醫(yī)療保障局發(fā)布《重慶市醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》，明確將新冠病毒抗原檢測(cè)試劑及相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目臨時(shí)性納入我市醫(yī)保目錄。凡重慶醫(yī)保參保人員在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)(指鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)、村衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、門診部和診所等)新住院或在發(fā)熱門診治療時(shí)，所接受的“新型冠狀病毒抗原檢測(cè)”，其項(xiàng)目及抗原檢測(cè)試劑盒納入重慶醫(yī)保報(bào)銷。“檢測(cè)價(jià)格項(xiàng)目+檢測(cè)試劑”費(fèi)用，醫(yī)保全額報(bào)銷并按照15元/人次封頂。

大連積極做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管

為認(rèn)真貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局和遼寧省藥監(jiān)局做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作要求，切實(shí)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，3月22日，大連市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于做好經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全工作的通知》，要求各區(qū)市縣市場(chǎng)監(jiān)管局全面落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線。

3月25日開始，大連市部分藥房開始銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，市市場(chǎng)監(jiān)管局第一時(shí)間開展試劑質(zhì)量安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查。大連市市場(chǎng)監(jiān)管局提醒廣大市民，購買新冠病毒抗原檢測(cè)試劑應(yīng)到取得藥品經(jīng)營許可證的零售藥店或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，嚴(yán)格按照說明書要求，規(guī)范進(jìn)行樣本采集和抗原檢測(cè)，同時(shí)，要按照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》(聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào))要求，做好檢測(cè)結(jié)果處置和廢棄物處理。

4月1日，京東健康攜手萬孚健康，向上海的一線物流快遞從業(yè)人員捐贈(zèng)了1萬人份的新冠抗原檢測(cè)試劑盒，助力當(dāng)?shù)匾咔榉揽毓ぷ鞯拈_展。截至目前，京東健康已與國內(nèi)獲得國家藥監(jiān)局“新冠抗原自測(cè)”產(chǎn)品批準(zhǔn)的多家企業(yè)達(dá)成合作，多款新冠抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品現(xiàn)貨在售中。針對(duì)上海地區(qū)疫情防控形勢(shì)，在嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)馗黜?xiàng)防疫措施的前提下，京東健康表示將根據(jù)實(shí)際情況加大多方面投入，協(xié)調(diào)、安排推進(jìn)履約服務(wù)，包括京東快遞配送、京東大藥房線下門店自配送、京東健康醫(yī)藥城商家門店和京東藥急送合作門店自配送在內(nèi)的多種履約方式，全力協(xié)助保障上海居民用藥需求。

1日從國家藥監(jiān)局獲悉，經(jīng)該局審查，當(dāng)日2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品再獲批準(zhǔn)。截至4月1日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)23個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》(聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào))規(guī)定的人群。即：到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員;隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員;有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。

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  2022-2027年中國新冠檢測(cè)試劑行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研與發(fā)展趨勢(shì)報(bào)告

  本報(bào)告由中研普華的資深專家和研究人員通過長期周密的市場(chǎng)調(diào)研，參考國家統(tǒng)計(jì)局、國家商務(wù)部、國家發(fā)改委、國務(wù)院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會(huì)、中國行業(yè)研究網(wǎng)、全國及海外專業(yè)研究機(jī)構(gòu)提供的大量權(quán)...

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