沃森生物九價HPV疫苗啟動Ⅲ期臨床試驗(yàn) HPV疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

• 2022年9月7日 HuangWenYu來源：百度百科 GLOBOCAN 中檢所 991 62
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HPV的中文全稱是“人乳頭狀瘤病毒”，現(xiàn)已知的HPV病毒有150余種亞型，世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)定其中的13種最具致癌潛能。HPV疫苗的接種者，主要目的是預(yù)防由HPV病毒引發(fā)的宮頸癌患病風(fēng)險(xiǎn)。

沃森生物九價HPV疫苗啟動Ⅲ期臨床試驗(yàn)

沃森生物公告，控股子公司上海澤潤生物科技有限公司(簡稱“上海澤潤”)自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(畢赤酵母)”(簡稱“九價HPV疫苗”)，于近日正式啟動“重組人乳頭瘤病毒九價疫苗與Gardasil9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗(yàn)”首例受試者入組，標(biāo)志著本疫苗正式進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段。

HPV的中文全稱是“人乳頭狀瘤病毒”，現(xiàn)已知的HPV病毒有150余種亞型，世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)定其中的13種最具致癌潛能。HPV疫苗的接種者，主要目的是預(yù)防由HPV病毒引發(fā)的宮頸癌患病風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國HPV疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢分析及競爭格局預(yù)測研究報(bào)告》顯示：

在女性惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率僅次于乳腺癌，大多數(shù)宮頸癌是由HPV感染所致。目前已分離出的HPV達(dá)100多型，其中至少14型可導(dǎo)致宮頸癌或其他惡性腫瘤。全球范圍內(nèi)，大多數(shù)的宮頸癌中可測出高危型HPVl6和18亞型，其中HPV16亞型誘發(fā)癌變的潛力最大。

低危型HPV6和11亞型則與絕大多數(shù)生殖器尖銳濕疣和幾乎所有復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤相關(guān)。盡管外陰、陰道、陰莖和肛門的癌癥和癌前期病變相對罕見，但至少80%肛門癌和至少40%～60%外陰癌、陰道癌和陰莖癌是由HPV誘發(fā)的。HPV基因型的分布因地理區(qū)域而不同，但在所有區(qū)域中占主導(dǎo)地位的致癌基因型均為HPV16亞型。世界上第一個可預(yù)防由6型、11型、16型和18型人乳頭狀瘤病毒(HPV)引起的宮頸癌及癌前病變、生殖器疣的疫苗已獲批準(zhǔn)。

HPV疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

2020年全球?qū)m頸癌新發(fā)病例60.4萬，粗發(fā)病率15.6/10萬,世界年齡標(biāo)化發(fā)病率13.3/10萬，死亡病例34.2萬，粗死亡率8.8/10萬，世界年齡標(biāo)化死亡率7.3/10萬。預(yù)計(jì)到2040年新發(fā)病例將達(dá)79.8萬，相比2020年增長32.0%;死亡病例將達(dá)48.1萬，相比2020年增長40.8%。

目前，我國有2家研發(fā)單位的四價HPV疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段;有5家研發(fā)單位的九價HPV疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床階段。而且，除了二價疫苗、四價疫苗和九價疫苗，我國自主研發(fā)的三價疫苗、十一價疫苗和十四價疫苗也獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

2017-2020年中國宮頸癌(HPV)疫苗批簽發(fā)量呈高速增長態(tài)勢，2020年中國宮頸癌(HPV)疫苗批簽發(fā)量達(dá)到1543.17萬支/瓶/袋，同比增長41.9%;2021年1-3月份中國宮頸癌(HPV)疫苗批簽發(fā)量為479.55萬支/瓶/袋。

2018年4月10日起，深圳將HPV疫苗納入醫(yī)保支付。深圳醫(yī)保個人賬戶支付范圍新增8種新疫苗，其中包括4價人乳頭瘤病毒疫苗和2價人乳頭瘤病毒疫苗，也就是俗稱的宮頸癌二價和四價疫苗。

根據(jù)人口普查結(jié)合目前國內(nèi)HPV疫苗的主要應(yīng)用人群以及人口普查數(shù)據(jù)，可以測算出目前國內(nèi)HPV疫苗的需求人群規(guī)模在3.3億人次左右，剔除已經(jīng)接種的約1000萬人次，則國內(nèi)存量需求缺口仍有3.2億人。

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國HPV市場需求規(guī)模在118億元左右，其中九價疫苗和市場需求規(guī)模在63億元左右，占比53%;四價疫苗在46億元左右，占比約為39%

據(jù)悉，2022年一季度HPV四價疫苗和九價疫苗的批簽發(fā)數(shù)量已大幅提升。默沙東四價和九價HPV疫苗國內(nèi)獨(dú)家代理商智飛生物披露，2022年一季度，四價HPV疫苗批簽發(fā)211萬支，增長近70%;九價HPV疫苗批簽發(fā)483萬支，增長近280%。

隨著越來越多的國產(chǎn)HPV疫苗企業(yè)參與研發(fā)，如果未來上市的疫苗越來越多將大大降低HPV疫苗的價格，惠及更多的患者，填補(bǔ)市場極大的空缺。

想要了解更多行業(yè)專業(yè)分析請點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2022-2027年中國HPV疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢分析及競爭格局預(yù)測研究報(bào)告》。

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  2022-2027年中國HPV疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢分析及競爭格局預(yù)測研究報(bào)告

  在女性惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率僅次于乳腺癌，大多數(shù)宮頸癌是由HPV感染所致。目前已分離出的HPV達(dá)100多型，其中至少14型可導(dǎo)致宮頸癌或其他惡性腫瘤。全球范圍內(nèi)，大多數(shù)的宮頸癌中可測出高H...

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