原料藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及國際主要國家原料藥發(fā)展情況分析

• 黃文玉 2023年9月11日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1090 70
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原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。

一、國際原料藥市場發(fā)展歷程

20世紀(jì)90年代以前，美國和歐洲地區(qū)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地，生產(chǎn)規(guī)模大且技術(shù)水平先進(jìn)。20世紀(jì)90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著中國、印度等國家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平，其在原料藥行業(yè)的競爭地位不斷提升。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。

原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。就目前世界競爭格局而言，歐美等原料藥制備強(qiáng)國主要依據(jù)自身掌握較為先進(jìn)的化學(xué)合成工藝以及具有的專利和技術(shù)優(yōu)勢賺取產(chǎn)品的高附加值，而我國則更多地憑借在原材料和勞動(dòng)力成本上的優(yōu)勢進(jìn)行大宗原料藥的生產(chǎn)。

原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類。化學(xué)合成藥又可分為無機(jī)合成藥和有機(jī)合成藥。無機(jī)合成藥為無機(jī)化合物(極個(gè)別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機(jī)合成藥主要是由基本有機(jī)化工原料，經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。

天然化學(xué)藥按其來源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中，有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例最大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán)，世界各國對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。

二、國際主要國家原料藥發(fā)展情況分析

原料藥領(lǐng)域，印度憑借著在國內(nèi)積累的資本和經(jīng)驗(yàn)技術(shù)，以仿制藥產(chǎn)業(yè)拉動(dòng)特色原料藥生產(chǎn)，已成為國際市場上第二大原料藥出口國，目前優(yōu)勢主要集中在處于專利保護(hù)期或者那些專利保護(hù)期剛結(jié)束的藥品的原料領(lǐng)域，如抗感染、心血管、呼氣領(lǐng)域和中樞神經(jīng)類藥品。

從1970年代開始，印度逐漸成為全球制藥生態(tài)系統(tǒng)的重要供應(yīng)中心之一，尤以強(qiáng)大的原料藥行業(yè)為支柱。隨著時(shí)間推移，這一行業(yè)朝著附加值更高的制劑方向發(fā)展，即面向國內(nèi)市場的品牌仿制藥，面向成熟市場和監(jiān)管度有待加強(qiáng)市場的仿制藥，一些企業(yè)專注研發(fā)新化學(xué)實(shí)體藥物(NCE)，將業(yè)務(wù)重點(diǎn)從原料藥基礎(chǔ)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移出來。隨著新的競爭對手加入，尤其是來自中國的競爭對手，印度的原料藥和關(guān)鍵起始材料(KSM)輔料越來越依賴進(jìn)口。當(dāng)前，印度原料藥行業(yè)正成為大型投資機(jī)構(gòu)和私募股權(quán)管理公司追逐投資的熱門目的地。新冠疫情重塑這一行業(yè)的發(fā)展趨勢，推高了相關(guān)公司估值，與2020年相比，2021年印度原料藥行業(yè)獲得的投資增長了3倍。

隨著跨國制藥公司專注于核心研發(fā)和營銷能力，并依賴有實(shí)力和規(guī)模的可提供產(chǎn)品的專業(yè)生產(chǎn)商，生產(chǎn)業(yè)務(wù)外包數(shù)量正在增加。這一趨勢下，面向亞洲的外包業(yè)務(wù)持續(xù)增長，因?yàn)樵摰貐^(qū)擁有成本優(yōu)勢，競爭能力逐漸增強(qiáng)。從降低風(fēng)險(xiǎn)的角度看，印度原料藥生產(chǎn)廠家的重要性逐漸顯現(xiàn)。疫情大流行以來，國際市場對印度公司的需求進(jìn)一步增加，因?yàn)榭鐕扑幑拘枰胶馄淙蚬?yīng)鏈，以降低風(fēng)險(xiǎn)。

三、原料藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

雖然我國多數(shù)化學(xué)原料藥尤其是低端原料藥生產(chǎn)工藝水平已經(jīng)接近世界領(lǐng)先水平，在世界原料藥市場中具有較強(qiáng)的競爭力，但在高端產(chǎn)品尤其是份額較大的專利藥物原料藥與國外先進(jìn)水平還有相當(dāng)?shù)牟罹?。所以我國的企業(yè)急需通過加快研發(fā)提高自身的技術(shù)工藝水平，突破現(xiàn)狀，進(jìn)入更高利潤水平的規(guī)范市場;而先實(shí)現(xiàn)突破的企業(yè)必將獲得更多的收益。

中國是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2013-2017年，我國化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量整體呈增長趨勢，從271萬噸增長至347.8萬噸，年復(fù)合增長率6.44%;2018-2019年受環(huán)保壓力等因素的影響，產(chǎn)量為282.3萬噸和262.1萬噸，分別同比下降18.83%和7.16%。2020年，化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量為273.4萬噸，同比增長2.7%，開始恢復(fù)增長。2021年產(chǎn)量回升至308.6萬噸，同比增長12.87%。據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局最新數(shù)據(jù)，2022年1-8月，中國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為221萬噸，較2021年同期增長34.35%。

隨著全球化專業(yè)分工的深入，由于成本上升和環(huán)保壓力，歐美地區(qū)的制藥公司以及保健品公司正逐漸分離產(chǎn)業(yè)鏈上游的原料藥及中間體、保健品原料生產(chǎn)環(huán)節(jié)，將其轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)成本較低的中國、印度等發(fā)展中國家。在現(xiàn)行國家主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的形勢下，環(huán)保高壓勢必持續(xù)，淘汰落后產(chǎn)能已成為全行業(yè)的共識(shí)，競爭格局改善后行業(yè)的高景氣度有望持續(xù)較長時(shí)間。

目前我國是全球主要的原料藥生產(chǎn)國與出口國之一，原料藥出口規(guī)模接近全球原料藥市場份額的20%左右，產(chǎn)品類型主要以大宗原料藥為主，在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等60多個(gè)產(chǎn)品方面具有較強(qiáng)的競爭力。我國原料藥產(chǎn)業(yè)的上市公司數(shù)量較多，中游包括普洛藥業(yè)、國邦醫(yī)藥、新華制藥、九洲藥業(yè)、華海藥業(yè)、海普瑞、天宇股份等。2020年受疫情影響，全球原料藥市場規(guī)模下降至1750億美元，同比減少3.95%。2021年全球原料藥市場規(guī)模有所回升，達(dá)到1771億美元，同比增長1.2%。2022年全球原料藥市場規(guī)模達(dá)到1859億美元，同比增長約5%。

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