九價HPV疫苗適用范圍擴(kuò)至27-45歲人群

• 2018年10月8日 FanTianQing來源：鳳凰資訊、東方財富網(wǎng) 950 59
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  經(jīng)濟(jì)數(shù)字化趨勢突出，生物醫(yī)藥行業(yè)如何借力發(fā)力，企業(yè)如何邁出更大一步？

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美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間10月5日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了人類乳頭瘤病毒(HPV)疫苗，即默沙東公司的HPV疫苗九價Gardasil的補(bǔ)充生物制品許可申請，將年齡在27-45歲之間的女性和男性納入接種適用人群。

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間10月5日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了人類乳頭瘤病毒(HPV)疫苗，即默沙東公司的HPV疫苗九價Gardasil的補(bǔ)充生物制品許可申請，將年齡在27-45歲之間的女性和男性納入接種適用人群。

HPV疫苗最早于2006年在國外上市。九價Gardasil則于2014年被批準(zhǔn)用于9-26歲女性及9-15歲男性的主動免疫，預(yù)防由7種高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)導(dǎo)致的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌，以及預(yù)防由2種低危型HPV(6、11)導(dǎo)致的生殖器疣(尖銳濕疣)。

在FDA發(fā)布的一份新聞稿中，美國食品藥品監(jiān)督管理局生物制品評估與研究中心醫(yī)學(xué)博士Peter Marks表示，“這次的批準(zhǔn)是一個重要的機(jī)會，可以幫助在更廣泛的年齡范圍內(nèi)預(yù)防與HPV相關(guān)的疾病和癌癥?！?/p>

新聞稿中提到，一項(xiàng)平均為期3.5年、針對3200名27-45歲的女性跟蹤研究表明，Gardasil在預(yù)防持續(xù)性感染、生殖器疣、外陰和陰道癌前病變、宮頸癌前病變，以及與疫苗所覆蓋的HPV類型有關(guān)的宮頸癌方面，有效率達(dá)88%。

研究還對九價Gardasil的安全性進(jìn)行了評估，評估對象包括13 000名男性和女性。最常見的不良反應(yīng)為注射部位疼痛、腫脹、發(fā)紅和頭痛。

基于這些結(jié)果和長期隨訪的新數(shù)據(jù)， FDA批準(zhǔn)了九價Gardasil擴(kuò)大年齡適應(yīng)范圍的申請。

HPV有上百種亞型，其中三十多種可以致病，同時可分為高危型和低危型。目前已知至少14種高危亞型HPV，其中16、18亞型最為高危。

目前全球共有三種用于預(yù)防宮頸癌的HVP疫苗。默沙東公司的HPV疫苗四價Gardasil即針對HPV16、18、6、11四種亞型，HPV疫苗九價Gardasil則在原先4種亞型上又增加了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型；另外，葛蘭素史克公司的二價疫苗Cervarix針對的是HPV16、18 型。

九價Gardasil是目前覆蓋HPV型別最多的疫苗。據(jù)估計，九價Gardasil所覆蓋的7種高危型HPV導(dǎo)致了約90%的宮頸癌病例及80%的宮頸高度病變(宮頸癌癌前病變定義為CIN2、CIN3和AIS)，其余2種低危型HPV導(dǎo)致了約90%的生殖器疣。

根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)數(shù)據(jù)，每年約有33700名女性和男性被診斷為由HPV感染引起癌癥，其中包括12000名宮頸癌患者，而每年約有4000人死于宮頸癌。

此外，CDC數(shù)據(jù)顯示，每年約有1400萬人感染HPV病毒，其中大部分是青少年和年輕人。實(shí)際上，在疫苗接種時間上，首次性行為之前接種效果最佳，WHO建議將9-14歲女孩作為疫苗接種首要推薦人群。

今年的4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)有條件批準(zhǔn)九價HPV疫苗在國內(nèi)上市，適用于16到26歲的女性。

相關(guān)閱讀：關(guān)于HPV疫苗的相關(guān)問題解答

1、哪些人群不適合打HPV疫苗？

有四類人群不適合：

一是孕婦。本身處于敏感時期，不能隨便用藥，更不用說注射疫苗了，可能會對腹中胎兒造成影響，但目前無具體研究數(shù)據(jù)。

二是備孕女性。醫(yī)生建議，HPV疫苗三針注射完畢后，半年內(nèi)最好不要懷孕。

三是感染疾病者。感冒、發(fā)燒者不適合注射HPV疫苗，注射后一個星期內(nèi)不能喝酒、不要吃辛辣刺激食物。

四是過敏體質(zhì)者。如果HPV疫苗中的活性成分或輔料誘發(fā)過敏，那會惹來很大的麻煩，比如過敏性休克等。

2、有過性生活的女性還可以接種HPV疫苗嗎？

HPV感染并不是疫苗的禁忌癥。隨著年齡增長暴露于HPV的風(fēng)險升高，特別是隨著性生活開始后暴露于HPV的風(fēng)險更為顯著。因此，在低齡人群中接種HPV疫苗的獲益會更高。

有過性生活的女性，并不一定感染HPV，只要在適齡范圍，都可以接種HPV疫苗。

3、如果感染了HPV還有必要接種嗎？

有必要，接種宮頸癌疫苗可以預(yù)防其它相關(guān)HPV型別的感染，或者相同HPV型別的再次感染，進(jìn)而預(yù)防相關(guān)疾病。

4、45歲以上的就沒有疫苗打嗎？還是沒必要打？

HPV感染有兩個高峰，一個是17—24歲，另一個是40-44歲，高危型HPV持續(xù)感染到最終發(fā)展為宮頸癌大概需要10年時間，因此45歲以上的女性接種意義不太明顯。

5、20—25歲這個年齡階段，是打二價、四價還是九價好？

20—25歲為二價和四價疫苗的交叉接種年齡，而九價疫苗是覆蓋16-26歲，所以三種疫苗都可以接種的。

6、接種過一、兩針的二價或四價疫苗，可以改為接種九價疫苗嗎？

如果以四價或二價HPV疫苗開始接種程序，余下劑次可以換用九價HPV疫苗以完成整個接種程序，但有關(guān)三種HPV疫苗互換使用的安全性、免疫原性或效力的資料十分有限。所以，在可選擇多種疫苗的地區(qū)，應(yīng)努力做到統(tǒng)一接種程序，各劑次使用同一種疫苗。

7、HPV疫苗的保護(hù)效力可以維持多久？

美國疾控中心的數(shù)據(jù)是6年，而且保護(hù)效果并不隨著時間的推移而減弱。6年的數(shù)據(jù)主要是因?yàn)樵撘呙缟鲜胁?年，是否有更長的保護(hù)期，甚至終生有效也只有留給時間來回答。

8、HPV疫苗副作用大嗎？

HPV疫苗的常見副作用包括：發(fā)生注射部位疼痛、發(fā)紅或腫脹；發(fā)熱；頭痛或感到疲倦；惡心；肌肉或關(guān)節(jié)疼痛，以上癥狀都是輕微的。而國外報道的一些有關(guān)HPV疫苗副作用而造成癱瘓等嚴(yán)重后果的病例，是罕見現(xiàn)象。

9、打了第一針后，發(fā)現(xiàn)懷孕了，會不會對孩子有影響？

沒有影響，可以繼續(xù)懷孕。

10、打了第一針后，懷孕了，后面兩針還能不能接著打?

后面兩針先暫緩接種，等分娩后再來接種。

11、在國外，適齡的男性是可以接種四價宮頸癌疫苗的，國內(nèi)為什么不能打？

國內(nèi)4價疫苗的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)主要取自20-45歲的已婚女性，沒有男性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為依據(jù)，所以不推薦接種。

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