抗病毒新藥「來特莫韋」在中國獲批上市 2022抗病毒藥發(fā)展現(xiàn)狀及研究進(jìn)展最新

• 2022年1月6日 WuYaNan來源：互聯(lián)網(wǎng) 1175 76
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《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》

1月5日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

指導(dǎo)原則擬用于指導(dǎo)針對慢性丙型肝炎病毒(HCV)的直接抗病毒藥物(DAA)新藥臨床試驗設(shè)計及評價，涵蓋新藥臨床試驗申請前至新藥上市申請和上市后階段，主要內(nèi)容包括目的和適用范圍、疾病及治療背景、早期臨床試驗、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗、其他注意事項及縮略語表。

廣州乙肝抗病毒藥物有免費提供

近日，廣東嶺南肝病研究所所長楊炯以及他所屬的醫(yī)療志愿服務(wù)隊籌措100萬盒乙肝抗病毒藥物替諾福韋并免費派送。自12月5日該公益項目啟動后，目前已有逾千人領(lǐng)取了抗病毒藥物，現(xiàn)在庫存十萬盒，還有非常大數(shù)量的剩余。乙肝抗病毒治療可以改善肝功能、減少肝硬化和肝癌，但前提是大家知曉乙肝抗病毒治療的重要性，患者知道自身是否需要進(jìn)行抗病毒治療。

2022抗病毒藥發(fā)展現(xiàn)狀及研究進(jìn)展最新

抗病毒藥物是一類抑制病毒的繁殖，使宿主免疫系統(tǒng)抵御病毒侵襲，修復(fù)被破壞的組織，或緩和病情等的藥物。其根據(jù)作用不同，可分為廣譜抗病毒藥物、抗流感病毒藥物、抗皰疹病毒藥物、抗肝炎病毒藥物、抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物等。

根據(jù)世界貿(mào)易組織的劃分，抗病毒藥品分為疫苗、抗生素、激素、抗生素類藥品、激素類藥品等5種。杜德斌分析說，從這類藥品的進(jìn)出口貿(mào)易格局來看，出口額排名前20位的國家占全球出口額的90%以上，集中度很高;進(jìn)口市場則處于多元化狀態(tài)，很多國家對抗病毒藥品的需求量不斷上升;一些國家和地區(qū)既是這類藥品的進(jìn)口大國，又是出口大國，如中國和歐盟。

抗病毒藥物是一類抑制病毒的繁殖，使宿主免疫系統(tǒng)抵御病毒侵襲，修復(fù)被破壞的組織，或緩和病情等的藥物。其根據(jù)作用不同，可分為廣譜抗病毒藥物、抗流感病毒藥物、抗皰疹病毒藥物、抗肝炎病毒藥物、抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物等。根據(jù)世界貿(mào)易組織的劃分，抗病毒藥品分為疫苗、抗生素、激素、抗生素類藥品、激素類藥品等5種。

世界醫(yī)藥市場從區(qū)域構(gòu)成上來看發(fā)生了很大變化。然而，一向引領(lǐng)全球的美國醫(yī)藥品市場的增長速度卻變得越來越緩慢。相對包括東歐、亞洲、中南美洲等在內(nèi)的新興國家市場，美國醫(yī)藥市場銷售額雖然每年增長，但市場份額也是在下降。盡管依然是全球最大的醫(yī)藥市場，但美國醫(yī)藥市場地位的相對降低，使得全球醫(yī)藥品市場逐漸朝著多極化的方向發(fā)展。

抗病毒新藥「來特莫韋」在中國獲批上市

中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)最新公示，默沙東(MSD)抗病毒新藥來特莫韋(letermovir)片劑劑型已獲批上市。公開資料顯示，來特莫韋 已于2017年11月獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于預(yù)防巨細(xì)胞病毒(CMV)感染和相關(guān)疾病。來特莫韋是一種新型非核苷CMV抑制劑(3,4-二氫喹唑啉)。與DNA聚合酶抑制劑的不同之處在于，來特莫韋對CMV選擇性更高，作用強(qiáng)度也有明顯提高。

來特莫韋適應(yīng)癥是哪些?公開資料顯示，該產(chǎn)品具有新型抗CMV的作用，通過抑制巨細(xì)胞病毒末端酶復(fù)合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包裝，從而發(fā)揮抗病毒的作用。來特莫韋擬開發(fā)適應(yīng)癥為：用于異基因造血干細(xì)胞移植的巨細(xì)胞病毒血清反應(yīng)陽性的成人受者[R+]預(yù)防CMV再激活和疾病

新冠口服抗病毒藥獲美國FDA授權(quán)緊急使用

當(dāng)?shù)貢r間2021年12月22日，美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了Paxlovid的緊急使用授權(quán)，用于治療成人和12歲及以上、有高風(fēng)險發(fā)展為嚴(yán)重COVID-19的輕度至中度新冠疾病。Paxlovid是首個被FDA授權(quán)用于治療COVID-19的口服抗病毒藥物。IMCA-CAT利用APS的X射線對蛋白質(zhì)的原子結(jié)構(gòu)進(jìn)行探測。科學(xué)家們利用這些信息來觀察潛在的藥物化合物如何跟病毒相互作用。這為創(chuàng)造新的疫苗和潛在的有效治療方法奠定了基礎(chǔ)，如Paxlovid。

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