附條件批準(zhǔn)國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗上市 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及規(guī)模分析

• 2022年3月3日 WuYaNan來源：互聯(lián)網(wǎng) 642 37
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從國家藥監(jiān)局獲悉，該局3月1日附條件批準(zhǔn)安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細(xì)胞)上市注冊申請。

附條件批準(zhǔn)國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗上市

從國家藥監(jiān)局獲悉，該局3月1日附條件批準(zhǔn)安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細(xì)胞)上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾病。國家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

據(jù)悉，該疫苗是首個獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

隨著新產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)費支出的快速穩(wěn)定增長，我國生物醫(yī)藥行業(yè)大中型企業(yè)新產(chǎn)品產(chǎn)銷規(guī)模呈較快增長趨勢。近20年來，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)迅猛發(fā)展，人類基因組計劃等重大技術(shù)相繼取得突破，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快。

不可否認(rèn)，我國醫(yī)藥制造業(yè)集中度仍然較低，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級任務(wù)緊迫，創(chuàng)新能力尤其是原始創(chuàng)新能力不足，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少，仍處于追隨、追趕美國等先進(jìn)國家的階段。為推動我國由“醫(yī)藥制造大國”向“醫(yī)藥制造強(qiáng)國”轉(zhuǎn)變，李燕建議從國家層面進(jìn)一步明確醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位，建立完整的政策支持體系，采取切實措施支持民族醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新、升級、發(fā)展。

根據(jù)中研普華研究院《2022-2027年中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場深度調(diào)研及深度策略預(yù)測報告》顯示：

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的基礎(chǔ)上，制定明確科學(xué)的創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈路線圖和時間表，更有力地支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。建議設(shè)立國家藥品政策委員會(或部級聯(lián)席會議)。統(tǒng)籌藥品政策制定出臺、審核把關(guān)，確保各部門相關(guān)政策之間的有機(jī)統(tǒng)一，相互銜接，步調(diào)一致，相向而行，避免政策不“兼容”，確保醫(yī)藥相關(guān)政策的連續(xù)性、落地執(zhí)行性，支撐產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，市場有序競爭。

常德經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?，省藥監(jiān)局愿意在生物醫(yī)藥招商引資方面，提供專業(yè)、政策和信息等全方位服務(wù)，全力支持經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。常德經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好，發(fā)展?jié)摿薮?，對現(xiàn)有生物醫(yī)藥企業(yè)如何搞好服務(wù)、新引進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)如何早日落地投產(chǎn)增效，取得更大更長遠(yuǎn)發(fā)展。著力圍繞“三高四新”戰(zhàn)略發(fā)展定位和“五好園區(qū)”建設(shè)發(fā)展目標(biāo)，把脈好園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，精準(zhǔn)確定好園區(qū)的發(fā)展優(yōu)勢與方向，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及規(guī)模分析

目前我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在布局上以產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)為基礎(chǔ)、地理靠近為特征形成了環(huán)渤海、長三角、珠三角三大重點發(fā)展區(qū)域。環(huán)渤海包含了北京、天津、河北和山東，北京以其高度集中的科研人才成為生物醫(yī)藥的研發(fā)中心;天津以出口為導(dǎo)向是關(guān)鍵技術(shù)的轉(zhuǎn)化基地;河北和山東擁有較好的醫(yī)藥基礎(chǔ)和豐富的生物資源是環(huán)渤海地區(qū)最重要的生物醫(yī)藥制造業(yè)大省。

生物制藥的上游制藥基礎(chǔ)主要是由原材料、制藥設(shè)備以及生物技術(shù)構(gòu)成，其中，原材料主要以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等;生物制藥設(shè)備主要有生物反應(yīng)器、培養(yǎng)基、滅菌設(shè)備、冷凍機(jī)等，其中生物反應(yīng)器為生物制藥最核心且最關(guān)鍵的設(shè)備。

產(chǎn)業(yè)鏈中游是生物制藥的研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，生物制藥的產(chǎn)品主要包括單克隆抗體、疫苗、重組蛋白、血液制品、診斷試劑等。下游流通消費層主要是醫(yī)藥的銷售和消費。生物醫(yī)藥外包服務(wù)CRO、CMO和CSO涉及生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈中下游。

隨著人工智能技術(shù)的突破，數(shù)據(jù)及智能技術(shù)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中的重要性越來越顯著。全球大量藥企如Merck，Novatis,Roche, Pfizer, Johnson & Johnsone已經(jīng)開始探索人工智能與新藥研發(fā)相結(jié)合，通過智能技術(shù)加速新藥研發(fā)進(jìn)程，提升研發(fā)效率。目前主要智能化應(yīng)用包括開展新藥設(shè)計、理化性質(zhì)預(yù)測、藥劑分析、疾病診斷靶標(biāo)、藥物組合使用等研究。并且在藥品研發(fā)過程中數(shù)據(jù)已經(jīng)無處不在。

生物醫(yī)藥市場規(guī)模預(yù)測

我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模呈穩(wěn)定增長趨勢，到2019年我國生物醫(yī)藥園區(qū)產(chǎn)值規(guī)模達(dá)到2.2萬億元，同比增長12.9%;2020年我國生物醫(yī)藥產(chǎn)值規(guī)模達(dá)到2.5萬億元，同比增長13.64%。

我國生物醫(yī)藥市場總體規(guī)模從1.836億元增加到3172億元，年均復(fù)合增長率達(dá)20%。預(yù)計2025年，我國生物醫(yī)藥總體規(guī)模將達(dá)到8332億元。

想了解更多關(guān)于生物醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)數(shù)據(jù)分析，請點擊查看中研普華研究院出版的報告《2022-2027年中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場深度調(diào)研及深度策略預(yù)測報告》。

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2022-2027年中國醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)經(jīng)營模式分析及發(fā)展前景展望報告

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