中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展脈絡(luò) 2022中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)現(xiàn)狀和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

• 2022年4月12日 HuangJiang來源：新浪 840 51
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過去一年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來了真正意義上的大豐收。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，2021年，中國(guó)獲批的創(chuàng)新藥通用名數(shù)量高達(dá)68個(gè)，較2020年的獲批數(shù)量增加了50%。

2022中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)現(xiàn)狀和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

國(guó)內(nèi)上市創(chuàng)新藥數(shù)量即將迎來爆發(fā)期，更多重磅新藥有望獲批。數(shù)據(jù)顯示，2021年首次申請(qǐng)上市新藥項(xiàng)目數(shù)量達(dá)到198個(gè)，上市新藥數(shù)量達(dá)到97個(gè)。

藥品研發(fā)數(shù)量方面，我國(guó)對(duì)全球貢獻(xiàn)占比從2015年的約4%躍至2020年的約14%，僅次于美國(guó);而在全球首發(fā)上市新藥數(shù)量上，我國(guó)在全球排名前三，占比6%，對(duì)比2007-2015年的2.5%占比有顯著提高。

過去一年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來了真正意義上的大豐收。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，2021年，中國(guó)獲批的創(chuàng)新藥通用名數(shù)量高達(dá)68個(gè)，較2020年的獲批數(shù)量增加了50%。其中，國(guó)產(chǎn)獲批數(shù)量占比42.6%，創(chuàng)下歷史新高。這當(dāng)中，就包括復(fù)興凱特和藥明巨諾的兩款CAR-T產(chǎn)品——阿基倫塞注射液、瑞基奧侖賽注射液，以及國(guó)內(nèi)首款新冠特效藥——由騰盛博藥(02137.HK)旗下子公司騰盛華創(chuàng)、深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的新冠中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗及羅米司韋單抗。

根據(jù)中研普華研究院《2020-2025年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示：

2020-2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)將保持18.5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率繼續(xù)快速增長(zhǎng)，到2023年，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2549億元。

一切都在加速。在獲批的68種創(chuàng)新藥中，有17種在同年成功納入醫(yī)保。創(chuàng)新藥從獲批到納入醫(yī)保周期縮短為6-12個(gè)月，艾諾韋林和海博麥布用時(shí)最短，在獲批上市161天即被納入醫(yī)保。

另一方面，本土創(chuàng)新藥“出海”成大勢(shì)所趨。License-out(對(duì)外授權(quán))交易成績(jī)?cè)傧聘叱?，交易?shù)量增多，交易額屢創(chuàng)新高。

中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展脈絡(luò)

2016年的藥政改革，諸如一致性評(píng)價(jià)、優(yōu)先審評(píng)、MAH、化藥新注冊(cè)分類等政策直接驅(qū)動(dòng)了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)。

本質(zhì)上，這輪藥改是要解決當(dāng)時(shí)的現(xiàn)狀：中國(guó)是仿制藥大國(guó)，卻不是強(qiáng)國(guó)。

許多仿制藥產(chǎn)品在安全和效能上，還不具備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。因此，2016年的藥改意在收緊仿制藥市場(chǎng)，督促更多的仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)換思路，將眼光放在創(chuàng)新和研發(fā)上。

隨著已知分子和被攻克的治療領(lǐng)域越來越多，新藥研發(fā)投入回報(bào)比開始一路下滑。

2017年，全球Top10制藥企業(yè)研發(fā)回報(bào)率只有3.2%，已經(jīng)岌岌可危;到了2019年，回報(bào)率最低的紀(jì)錄再度被刷新，僅為1.8%。2021年，這個(gè)數(shù)字又漸漸回升至3.2%。

因此，2017年以來，大型制藥公司后期管線創(chuàng)新越來越多地源自外部。這種合作開發(fā)的模式帶火了CRO產(chǎn)業(yè)，目前超過50%的制藥企業(yè)有自己的CRO伙伴。但問題也隨之而來：隨著CRO產(chǎn)業(yè)驟然升溫，藥企的內(nèi)卷被轉(zhuǎn)嫁到了CRO領(lǐng)域。

中國(guó)的藥政改革恰好遇到了全球醫(yī)藥創(chuàng)新的新一輪爆發(fā)期。2014年，全球藥企從金融危機(jī)中復(fù)蘇，同時(shí)迎來了腫瘤免疫療法的技術(shù)突破。對(duì)于很多中國(guó)藥企而言，政策所給予的轉(zhuǎn)型壓力不斷加大，長(zhǎng)期卡關(guān)的外國(guó)壟斷技術(shù)又出現(xiàn)縫隙，它們的創(chuàng)新斗志瞬間被刺激了起來。

從2018年開始，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入以23.1%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，是全球增速的5倍。從2016年到2021年，中國(guó)每年新登記臨床試驗(yàn)數(shù)量從 841個(gè)急劇攀升到3278個(gè)，而各期腫瘤實(shí)驗(yàn)的增長(zhǎng)率保持在30-40%之間。

可以說，迅速拔節(jié)的技術(shù)突破，遇上逐漸嚴(yán)格的準(zhǔn)入政策，帶動(dòng)起來的必然是一個(gè)以專業(yè)能力為主要競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)。

未來中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)投資前景如何?想要了解更多行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2020-2025年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》。報(bào)告對(duì)行業(yè)相關(guān)各種因素進(jìn)行具體調(diào)查、研究、分析，洞察行業(yè)今后的發(fā)展方向、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局的演變趨勢(shì)以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)規(guī)模、潛在問題與行業(yè)發(fā)展的癥結(jié)所在，評(píng)估行業(yè)投資價(jià)值、效果效益程度，提出建設(shè)性意見建議，為行業(yè)投資決策者和企業(yè)經(jīng)營(yíng)者提供參考依據(jù)。

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