行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格的背景下,制藥企業(yè)對藥用空心膠囊質(zhì)量要求也不斷提高,促使行業(yè)質(zhì)量管理精細(xì)化、檢驗流程標(biāo)準(zhǔn)化,從而提升行業(yè)整體技術(shù)水平。預(yù)計軟膠囊全球市場在2025年將達(dá)到約2600億粒和51.9億美元,年均復(fù)合增長率為4.6%和5.5%。
軟膠囊行業(yè)發(fā)展前景如何?軟膠囊市場需求有多大?80年代以來,軟膠囊劑生產(chǎn)廠紛紛引進(jìn)旋轉(zhuǎn)式軟膠囊機(jī),生產(chǎn)能力、技術(shù)水平、產(chǎn)品品種有了發(fā)展和提高,逐步擺脫了落后的手工操作,向機(jī)械化自動化方向發(fā)展,在我國軟膠囊劑的發(fā)展史上是一個新的突破和轉(zhuǎn)折。
軟膠囊屬于膠囊劑的一種包裝方式,常見于藥品或保健食品,它是將液體藥物或液固體藥物經(jīng)處理密封于軟質(zhì)囊材中而制成的一種膠囊劑。軟質(zhì)囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨(dú)或混合制成。軟膠囊常見于藥品或保健食品。
根據(jù)中研普華研究院《2022-2027年軟膠囊行業(yè)深度調(diào)研及市場發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示:
軟膠囊行業(yè)上游涉及化工及食品加工行業(yè),包括基礎(chǔ)化學(xué)原料藥制造業(yè)、農(nóng)副食品加工業(yè)、食品及飼料添加劑制造業(yè)等,明膠行業(yè)是藥用軟膠囊行業(yè)上游產(chǎn)業(yè)中主要的行業(yè);軟膠囊行業(yè)的下游行業(yè)主要是制藥工業(yè),還有小部分客戶來自保健食品行業(yè)。制藥工業(yè)所涉及的主要細(xì)分領(lǐng)域為:化學(xué)藥、中成藥以及生物制藥。
(1)設(shè)備得到更新,其中從意大利、英國、日本、加拿大和美國等國家引進(jìn)設(shè)備,其余則由航天工業(yè)部十五所和上海研制,發(fā)展之快,令人矚目。(2)品種產(chǎn)量不斷增加,中國軟膠囊劑,廠房得到改造,品種增加,產(chǎn)品的色澤、形狀新穎,得到中消費(fèi)者的歡迎和信任,逐步向國際水平靠攏,贏得外商的好評,出現(xiàn)了歷史上罕見的"軟膠囊熱"。
目前,軟膠囊制劑在國外發(fā)展很快,美國是世界上最大的軟膠囊生產(chǎn)國,銷售量居世界之最,其次為德國、英國。其中滋補(bǔ)營養(yǎng)品占70%以上,在發(fā)達(dá)國家有廣闊的市場。我國軟膠囊制劑在70年代前期均采用模壓法生產(chǎn),設(shè)備落后,產(chǎn)品質(zhì)量差。
軟膠囊的價格以穩(wěn)定的速度波動。高品質(zhì)意味著高價格,不同制造商之間的價格有梯度。國內(nèi)企業(yè),目前普遍處于第二和第三梯度中,價格不高。龍頭企業(yè)如Catalent專注于歐美、日本和中國高端市場,其在印度等中低端市場份額較小。
2020年5月,盛諾基遞交招股說明書,此后接受的數(shù)輪問詢,一部分焦點(diǎn)就在于核心產(chǎn)品阿可拉定的未來市場空間。而根據(jù)此前披露的資料顯示,基于阿可拉定臨床試驗中展示的安全性和免疫調(diào)節(jié)機(jī)理,盛諾基也計劃推動其免疫聯(lián)合治療的臨床產(chǎn)品管線開發(fā)。目前,盛諾基與李氏大藥廠達(dá)成合作協(xié)議,將在中國開發(fā)淫羊藿素軟膠囊和溶瘤病毒的聯(lián)合用藥。
腸溶性軟膠囊的分解釋放機(jī)制
腸溶性軟膠囊在腸道內(nèi)的分解釋放機(jī)制可被概括為3個方面:化學(xué)分解、酶催化分解和微生物分解。腸溶性軟膠囊的化學(xué)分解是指囊殼材料口服至胃部期間不崩解,直至腸道后才迅速崩解。目前,常用的pH 敏感性載體材料是丙烯酸樹脂類,這種共聚物可通過改變R基團(tuán)獲得不同的pH 敏感性[3],在胃內(nèi)低pH 環(huán)境中穩(wěn)定,可不被消化酶破壞,但是進(jìn)入腸道(pH>5)后則開始溶解。
腸溶性軟膠囊除了具有普通軟膠囊的優(yōu)點(diǎn)之外,還具有獨(dú)特的優(yōu)勢:避免藥物受胃內(nèi)pH及酶類的影響,提高藥物穩(wěn)定性;將藥物定向輸送至腸道,在腸道形成均勻的高分散體系,發(fā)揮局部或全身治療作用;減少藥物對胃黏膜的刺激而產(chǎn)生的惡心、嘔吐等副作用,從而減少患者的不適;提高藥物的生物利用度等。
全球軟膠囊市場需求預(yù)測
在公眾對藥品質(zhì)量安全日益重視、行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格的背景下,制藥企業(yè)對藥用空心膠囊質(zhì)量要求也不斷提高,促使行業(yè)質(zhì)量管理精細(xì)化、檢驗流程標(biāo)準(zhǔn)化,從而提升行業(yè)整體技術(shù)水平。預(yù)計軟膠囊全球市場在2025年將達(dá)到約2600億粒和51.9億美元,年均復(fù)合增長率為4.6%和5.5%。
想了解更多關(guān)于軟膠囊行業(yè)專業(yè)數(shù)據(jù)分析,請點(diǎn)擊查看中研普華研究院出版的報告《2022-2027年軟膠囊行業(yè)深度調(diào)研及市場發(fā)展前景預(yù)測報告》。
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2022-2027年軟膠囊行業(yè)深度調(diào)研及市場發(fā)展前景預(yù)測報告
軟膠囊屬于膠囊劑的一種包裝方式,常見于藥品或保健食品。它是將液體藥物或液固體藥物經(jīng)處理密封于軟質(zhì)囊材中而制成的一種膠囊劑。軟質(zhì)囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨(dú)或混合...
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