2023年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

• 陳觀秋 2023年2月18日 來源：第一財(cái)經(jīng) 828 50
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在發(fā)達(dá)國家，CDMO市場(chǎng)已經(jīng)非常成熟，比例達(dá)到70%，而中國CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發(fā)、生產(chǎn)到取證上市全生命周期服務(wù)能力的高端醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)。

醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務(wù)的主要類型之一，是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風(fēng)險(xiǎn)，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)深度分析

在發(fā)達(dá)國家，CDMO市場(chǎng)已經(jīng)非常成熟，比例達(dá)到70%，而中國CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發(fā)、生產(chǎn)到取證上市全生命周期服務(wù)能力的高端醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)。

2020年7月7日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式全國推廣。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種制度下，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量均由注冊(cè)人負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)的發(fā)展，從而推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。所謂的CDMO指主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)服務(wù)的第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。它們的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。

業(yè)內(nèi)人士表示，相較于歐美，我國醫(yī)療器械發(fā)展較晚，中國的CDMO商業(yè)模式經(jīng)歷了3年市場(chǎng)消化的時(shí)間，認(rèn)可度逐漸提高，未來市場(chǎng)空間巨大。從臨床前研究到產(chǎn)品生產(chǎn)，CDMO貫通著產(chǎn)業(yè)鏈上下游，是醫(yī)械產(chǎn)業(yè)鏈中必不可少的“粘合劑”和“孵化器”。中國目前已經(jīng)誕生了一批具有規(guī)模的高值醫(yī)療器械企業(yè)，現(xiàn)在這個(gè)時(shí)間發(fā)展CDMO，避免了行業(yè)亂象的產(chǎn)生。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》分析：

近年來，全球醫(yī)療CDMO市場(chǎng)規(guī)模加速擴(kuò)張。網(wǎng)上公開數(shù)據(jù)顯示，2019年全球CDMO市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)為1045億美元，預(yù)計(jì)2020年至2027年復(fù)合年增長率為10.4%。美敦力、強(qiáng)生、BD等占據(jù)市場(chǎng)主要份額的國外醫(yī)療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產(chǎn)負(fù)荷，轉(zhuǎn)而采用委托合同生產(chǎn)模式。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，中國CDMO市場(chǎng)的發(fā)展仍然需要2-3年時(shí)間。預(yù)計(jì)中國的CDMO市場(chǎng)可能會(huì)先從診斷試劑(IVD)以及一些無菌類醫(yī)療產(chǎn)品開始發(fā)展，然后逐漸延伸到技術(shù)門檻和壁壘較高的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。

醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展研究

當(dāng)前全球經(jīng)濟(jì)衰退的背景下面，我國的醫(yī)療器械依舊是增長的趨勢(shì)，醫(yī)療器械主要用于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，醫(yī)院和體檢中心等。隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和國家政策的鼓勵(lì)實(shí)施，國民對(duì)醫(yī)療服務(wù)需求一直在增加，讓我國醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模也得到擴(kuò)展。

2021年數(shù)據(jù)顯示，各線城市對(duì)醫(yī)用成像器械均有大量需求，中標(biāo)金額占總體的62.88%，一線城市對(duì)該類器械的采購額最高，達(dá)97.8億。值得關(guān)注的是，五線城市對(duì)理療康復(fù)設(shè)備的需求明顯大于其他類別的城市，中標(biāo)金額為11.7億，占該產(chǎn)品中標(biāo)總額的50.8%。

當(dāng)前，醫(yī)療器械正進(jìn)入發(fā)展黃金期，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域利好政策不斷。國家醫(yī)療保障局密集發(fā)聲鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實(shí)施帶量采購、留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場(chǎng)提供空間。

國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式全國推廣。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。

這種制度下，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量均由注冊(cè)人負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)的發(fā)展，從而推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。

緊抓藥品上市許可持有人制度(MAH)風(fēng)口，聚焦行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域，以本地科研院所、國有平臺(tái)公司、醫(yī)療器械企業(yè)等合作共建的模式，引入一批新型醫(yī)療器械CDMO醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù))/CMO(醫(yī)療企業(yè)的生產(chǎn)外包服務(wù))企業(yè)、項(xiàng)目，形成覆蓋工藝開發(fā)、中試放大等全鏈條生產(chǎn)體系，提升醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)能力。開展第三方流通體系建設(shè)，探索“委托生產(chǎn)+配送+銷售”運(yùn)作模式。

想要了解更多醫(yī)療器械CDMO行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。報(bào)告根據(jù)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中國醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場(chǎng)供需、競(jìng)爭格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢(shì)、機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展策略與投資建議等進(jìn)行了分析，并重點(diǎn)分析了我國醫(yī)療器械CDMO行業(yè)將面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，對(duì)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)未來的發(fā)展趨勢(shì)及前景作出審慎分析與預(yù)測(cè)。是醫(yī)療器械CDMO企業(yè)、學(xué)術(shù)科研單位、投資企業(yè)準(zhǔn)確了解行業(yè)最新發(fā)展動(dòng)態(tài)，把握市場(chǎng)機(jī)會(huì)，正確制定企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的必備參考工具，極具參考價(jià)值。

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  2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

  醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務(wù)的主要類型之一，是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風(fēng)險(xiǎn)，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成...

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