降血脂藥行業(yè)現狀機遇深度分析2023

• 方蔓桃 2023年10月26日 來源：百度 410 20
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如果你想了解降血脂藥行業(yè)的內外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現狀、產業(yè)鏈發(fā)展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析……我們研究院撰寫的《2023-2028年中國降血脂藥行業(yè)發(fā)展分析與投資前景預測報告》。重點分析了我國降血脂藥

面向可觀的市場空間，近年來，無論是國內的藥企還是海外藥企都在積極布局，陸續(xù)有降脂藥申報上市，使得賽道也愈發(fā)“內卷”。

近日，備受關注的是諾華的長效降脂藥英克司蘭鈉注射液(Inclisran)，該藥是一款靶向PCSK9的小干擾核酸(siRNA)療法，每年進行兩次注射即可降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)，是一款長效降脂siRNA療法。目前已在北京開出首批處方。

如果你想了解降血脂藥行業(yè)的內外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現狀、產業(yè)鏈發(fā)展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析……我們研究院撰寫的《2023-2028年中國降血脂藥行業(yè)發(fā)展分析與投資前景預測報告》。重點分析了我國降血脂藥行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn)，對降血脂藥行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預測。

國家心血管病中心統(tǒng)計顯示，我國血脂異常人數已經超過4億人。血脂異常多發(fā)于60歲以上的老年人群，隨著我國人口老齡化程度加深，血脂異常的患病人群不斷增加。人體新陳代謝的能力隨著年齡的增加逐漸減慢，對脂質的代謝同樣下降，因此老年人是血脂異常的高發(fā)人群，我國老年人血脂異?？傮w患病率高達47.0%。

龐大的患者群體催生了國內百億血脂調節(jié)劑用藥市場，據米內網數據，我國公立醫(yī)療機構終端2022年上半年血脂調節(jié)劑銷售規(guī)模就已超過80億元，較去年同期增長18.09%，其中，PCSK9抑制劑是同比銷售額增長最快的血脂調節(jié)劑類型。

2021年， 再生元/賽諾菲的阿利西尤單抗實現營收合計4.21億美元，同比增長17%，2022年阿利西尤單抗銷售額為4.67億美元，增長率為10.93%;安進的依洛尤單抗自2015年獲批以來，銷售額呈上升趨勢，2021年已突破10億，實現營收11.17億美元，同比增長26%，2022年增速有所降低至16%，但也達到12.96億美元的銷售額;另據諾華2022年財報，Inclisiran在2022年實現營收1.12億美元。2021年，Inclisiran銷售額僅為1200萬美元。諾華在發(fā)布2023年上半年財報時透露，Inclisiran預計將于今年下半年在中國獲批上市。

在PCSK9抑制劑這一賽道上，競爭越來越激烈。截至目前，托萊西單抗注射液是國內獲批的第3個PCSK9抑制劑，除了托萊西單抗外，安進/安斯泰來的依洛尤單抗、再生元/賽諾菲的阿利西尤單抗分別于2018年、2019年在國內獲批?！昂髞碚摺币苍诩铀偾斑M，記者根據公開資料不完全梳理發(fā)現，國內有不少于10家藥企在研發(fā)PCSK9抑制劑，其中，恒瑞醫(yī)藥、康方生物的同類PCSK9已陸續(xù)進入上市申請階段。

與已獲批的PCSK9抑制劑相比，國產的托萊西單抗有何優(yōu)勢?信達生物制藥集團非腫瘤臨床開發(fā)副總裁錢鐳告訴人民日報健康客戶端記者，托萊西單抗是全人源PCSK9單抗，相較于已上市的PCSK9抑制劑，托萊西單抗的2，4，6周三種療法可以提供更靈活的用藥選擇，對于LDL-C降幅更是接近70%，驚喜的是在臨床研究中還看到同時能降低脂蛋白近50%，“這一數據是優(yōu)于目前市場上的進口PCSK9抑制劑的?！?/p>

與此同時，我國血脂異常趨向年輕化。隨著人們生活水平的提高，尤其是飲食結構和生活方式的改變，以及生活壓力的加大，年輕人患病幾率也有所提升。國家心血管病中心的調查數據顯示，18歲及以上人群的血脂異常總體患病率從18.6%提升至40.4%。在存量與增量的雙重驅動下，降血脂藥市場有著廣闊的發(fā)展前景。

據報道，目前臨床使用的降脂藥物主要以傳統(tǒng)的他汀類藥物、膽固醇吸收抑制劑以及新型的PCSK9抑制劑為主。

目前降血脂藥種類藥物繁多，他汀類藥物是主要藥物之一，而臨床上常用的7類他汀類藥物有：洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀。

龐大的患者群體催生了國內百億血脂調節(jié)劑用藥市場，據米內網數據，我國公立醫(yī)療機構終端2022年上半年血脂調節(jié)劑銷售規(guī)模就已超過80億元，較去年同期增長18.09%，其中，PCSK9抑制劑是同比銷售額增長最快的血脂調節(jié)劑類型。

一直以來，抗PCSK9藥物也被稱為“血脂疫苗”。PCSK9抑制劑，要求高血脂患者每兩周或一個月進行一次皮下注射，一年下來至少需要注射12次才可以。PCSK9抑制劑小核酸新藥——Inclisiran近年來也頗受關注，該藥物在注射第一針之后的3個月要繼續(xù)使用第二針，之后高血脂患者每年僅需兩次皮下注射就可以了，這樣就可以獲得穩(wěn)定強效的降脂療效。

8月16日，國家藥監(jiān)局官網顯示，信達生物制藥申報的血脂調節(jié)新藥托萊西單抗注射液獲批上市，成為首個獲批的國產原研PCSK9抑制劑，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者。

根據信達生物披露的信息，托萊西單抗注射液的獲批主要是基于三項III期注冊臨床試驗(CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4)的結果。信必樂?(托萊西單抗注射液)獲批的給藥方案包括150 mg Q2W、450 mg Q4W和600 mg Q6W，在III期注冊臨床試驗中均能有效降低LDL-C、總膽固醇(TC)、非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)和脂蛋白a(Lp(a))水平。與安慰劑相比，托萊西單抗可降低LDL-C水平約57%~65%，且可維持長期治療療效。

研報告也顯示，中國的高膽固醇血癥患病率從2014年的69.8百萬人增至2018年的82.6百萬人，預期2030年將達到1.1億人?，F階段我國成年人血脂異常知曉率、治療率和控制率均處于較低水平，ASCVD高危/極高危人群的降脂治療率和達標率現狀堪憂，降脂治療仍存在較大的未被滿足的臨床需求。

基于較大的受益患者數量、抗PCSK9藥物良好的臨床結果及中國支付保障能力的增強，中國PCSK9藥物市場預計于2022年達到5億人民幣，并于2030年進一步增長到89億人民幣，2022到2030年的復合增長率為43.5%。

降血脂藥行業(yè)市場機遇分析

目前降脂藥市場由他汀類藥物占主導地位。他汀類藥物適用于多種類型的血脂異?；颊?，包含高膽固醇血癥、混合性高脂血癥和ASCVD患者。據藥融云數據顯示，2019年他汀類藥物在國內醫(yī)院全終端達到了256.7億元的市場規(guī)模，占整個降血脂用藥醫(yī)院市場超90%的市場份額。

業(yè)內人士表示，相較于已上市的PCSK9抑制劑，托萊西單抗的2，4，6周三種療法可以提供更靈活的用藥選擇，對于LDL-C降幅更是接近70%，驚喜的是在臨床研究中還看到同時能降低脂蛋白近50%。

從目前的市場競爭格局來看，盡管PCSK9抑制劑不斷得到臨床醫(yī)生的認可，但中國市場目前依舊以進口品種為主，經濟性和便利性存在一定局限。

從現有市場格局來看，進口廠商短期內可能是獲益的，但我們也看到已經有不少國產廠商正在發(fā)力，并且相關產品進展較快已在臨床后期階段，距離獲批上市已經不遠，而隨著多家國產企業(yè)不斷加速布局這一市場，對于患者用藥可及性而言具有較大助力，可以盡可能降低藥品價格。中長期來說還是會利好療效可靠、價格優(yōu)勢的國產廠商。

從目前情況來看，Inclisiran每針大約需要2萬元左右，全年大約花費4萬元。而依洛尤單抗和阿利西尤單抗已納入醫(yī)保，價格每針300元左右，每月兩針，全年大約花費7200元。

截止2022年第二季度，降血脂藥市場在全國等級醫(yī)院及零售藥店兩大渠道合計總規(guī)模為245億元，同比增長2%。其中，醫(yī)院渠道MAT22Q2份額占比54%，規(guī)模維持在132億元。反觀零售渠道的降血脂藥規(guī)模達112億元，呈持續(xù)增長態(tài)勢，同比提升4%，增速快于醫(yī)院渠道，驅動降血脂藥市場增長。并且，從份額占比來看，零售渠道占比逐年攀升，與等級醫(yī)院的差距逐步縮小，零售渠道重要性凸顯。

截至2022年6月9日，已有56家藥企的8款降血脂藥物，共計71個品牌載入中國藥品目錄集，其中他汀類單方藥物占據了86%。具體來說，8款降血脂藥物分別是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、氨氯地平阿托伐他汀、依折麥布、氟伐他汀和苯扎貝特。

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