中國人工心臟行業(yè)市場好不好?人工心臟行業(yè)市場機遇分析2024

• 方蔓桃 2024年2月12日 來源：百度 207 5
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“目前我國已有的人工心臟輔助裝置，基本能夠滿足需求，性能和質(zhì)量上可以媲美美國同類產(chǎn)品。但是大部分省份都是自費，費用還比較高，至少在30萬～60萬元之間，絕大部分病人完全自費承擔不起，大大限制了人工心臟的推廣應(yīng)用。人工心臟的可及性成為下一步應(yīng)關(guān)注點?！苯K

根據(jù)《廣東省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險醫(yī)用耗材目錄(2022年)》顯示，“心臟輔助裝置”作為心臟外科類材料被準予使用醫(yī)?；鹬Ц?。

根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2022》發(fā)布的數(shù)據(jù)，當前我國心血管病患病率仍處于持續(xù)上升階段，預計我國心血管病患病人數(shù)達3.3億，占總?cè)丝诘?/4左右。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，截至2022年底，我國心力衰竭住院患者年人均住院費用達29746元。

“目前我國已有的人工心臟輔助裝置，基本能夠滿足需求，性能和質(zhì)量上可以媲美美國同類產(chǎn)品。但是大部分省份都是自費，費用還比較高，至少在30萬～60萬元之間，絕大部分病人完全自費承擔不起，大大限制了人工心臟的推廣應(yīng)用。人工心臟的可及性成為下一步應(yīng)關(guān)注點。”江蘇省人民醫(yī)院心臟大血管外科主任邵永豐曾向人民日報健康客戶端記者表示。

為確保人工心臟行業(yè)數(shù)據(jù)精準性以及內(nèi)容的可參考價值，我們研究團隊通過上市公司年報、廠家調(diào)研、經(jīng)銷商座談、專家驗證等多渠道開展數(shù)據(jù)采集工作，并對數(shù)據(jù)進行多維度分析，以求深度剖析行業(yè)各個領(lǐng)域，使從業(yè)者能夠從多種維度、多個側(cè)面綜合了解人工心臟行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，以及創(chuàng)新前沿熱點，進而賦能人工心臟從業(yè)者搶跑轉(zhuǎn)型賽道。

近日，心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist?獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)"突破性設(shè)備(Breakthrough Device)"認定，成為了國內(nèi)首個獲此認定的介入式人工心臟。

截止目前獲得批準上市的四款人工心臟產(chǎn)品中，僅有永仁心醫(yī)療的EVAHEART產(chǎn)品獲批可以用于短期輔助和長期輔助。另三款人工心臟僅獲得短期輔助批準，未獲批長期輔助。四款人工心臟雖然同為最新的第三代非接觸離心泵，但應(yīng)用的技術(shù)不同，永仁心應(yīng)用的是液力懸浮技術(shù)，同心及核心用的是磁懸浮技術(shù)，火箭心用的是磁液懸浮技術(shù)。

心衰患者基數(shù)大、終末期患者除了供體心臟植入，暫無比較好的治療方案;人工心臟三年植入生存率與供體心臟生存率達相當水平。未來人工心臟會逐漸成為心衰終末期患者較好的選擇。

國外產(chǎn)品僅Heartmate Ⅲ獲得長期輔助許可，占據(jù)全球較大市場份額，但尚未進入中國市場;國內(nèi)有四家產(chǎn)品拿證，但僅有永仁心醫(yī)療產(chǎn)品獲批長期輔助;蘇州同心、航天泰心和深圳核心均獲批，但只獲批短期輔助，消息稱HeartmateⅢ也將于今年獲得短期適應(yīng)癥。國內(nèi)商業(yè)化仍處于起步階段。

對產(chǎn)品本身來講，技術(shù)分為磁懸浮技術(shù)、液力懸浮技術(shù)、磁液懸浮技術(shù)。產(chǎn)品本身技術(shù)壁壘極高，核心零部件包括植入腔體內(nèi)的轉(zhuǎn)子和葉輪，由于需要長期植入，需要較好的生物相容性;需要合理的控制溶血以及血栓指標、對醫(yī)學和工程學的要求都極高。

國內(nèi)多家人工心臟企業(yè)獲得了頂尖資本的加持。1月同心醫(yī)療完成數(shù)億人民幣D+輪融資;2022年12月核心醫(yī)療完成數(shù)億元C輪融資;2023年3月永仁心醫(yī)療完成近一億美元A輪融資;2023年4月核心醫(yī)療獲近2億元C+輪融資。人工心臟儼然已是當下心血管領(lǐng)域中最火熱的賽道之一。

中共中央辦公廳、國務(wù)院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，該文件中明確指出人工心臟瓣膜作為創(chuàng)新醫(yī)療器械將是國家發(fā)展的重點產(chǎn)業(yè)。

人類心臟的功能有如一個“泵”，它通過自身的收縮和舒張產(chǎn)生壓力，將血液輸送到人身體的各個部分。一旦這個“泵”出了問題，血液循環(huán)就不能正常進行，人的生命就受到威脅。當病情比較輕微、心臟功能基本正常的情況可以采用藥物治療手段。

但當病情較重，或由于外傷造成心臟功能喪失的時候就必須采取心臟移植等方法，但是一方面用于移植的匹配良好的心臟數(shù)目極為有限，并且很難及時獲得，另一方面移植后也存在免疫反應(yīng)、排斥等諸多問題，且不易部分替代病損的心臟來補償其部分喪失的生理功能，因而也不是一種非常理想的方法，所以提出了設(shè)計植入式人工心臟的方法。心臟最核心的功能就是泵血，而心力衰竭患者由于心肌舒張和(或)收縮功能障礙，不能實現(xiàn)正常的心臟泵血。

目前我國有 70 萬例難治性終末期心衰患者，由于供體心臟來源非常有限，且離體的心臟僅能保存 4 至 6 小時，切手術(shù)難度極高，大量病人在等待心臟移植中死亡，僅有千分之一的患者能夠獲得心臟移植的機會。根據(jù)我國心臟移植注冊系統(tǒng)數(shù)據(jù)，截至 2022 年，我國共有 72 所醫(yī)療機構(gòu)具備心臟移植資質(zhì)。2015-2020 年，統(tǒng)計自我國各移植中心，心臟移植年手術(shù)數(shù)量共完成并上報 2819 例，年手術(shù)數(shù)量依次為 279 例、368 例、446 例、490 例、679 例和 557 例。與增速緩慢的心臟移植手術(shù)量相比，心室輔助裝置的植入手術(shù)量增量更為迅速。

TAH適合不可逆雙心室衰竭患者(RVEF<20%或CVP>18mmHg1)，該病理類型只占HF患者的5%-30%，當前年植入量只有不到200例。

長期VAD適合于左心衰竭的患者，價格昂貴，美國終端價格在80-100萬人民幣。當前全球總植入量超過6萬例，年植入數(shù)量為8000例左右 。根據(jù)《2023年中國心衰行業(yè)白皮書》所述，北美地區(qū)2006 年6月至今已有近 30000 例患者接受 LVAD 植入。

人工心臟行業(yè)市場機遇分析

近兩年，國內(nèi)多家人工心臟企業(yè)獲得了頂尖資本的加持。2020年10月核心醫(yī)療完成近億元A輪融資;2021年6月，維梧資本數(shù)千萬美元戰(zhàn)略重組永仁心醫(yī)療;2022年1月同心醫(yī)療完成數(shù)億人民幣D+輪融資;2022年12月核心醫(yī)療完成數(shù)億元C輪融資;2023年3月永仁心醫(yī)療完成近一億美元A輪融資;2023年4月核心醫(yī)療獲近2億元C+輪融資。人工心臟儼然已是當下心血管領(lǐng)域中最火熱的賽道之一。

盡管資本市場火熱，但國家藥監(jiān)局在審批上仍保持謹慎的態(tài)度。截止目前獲得批準上市的四款人工心臟產(chǎn)品中，僅有永仁心醫(yī)療的EVAHEART產(chǎn)品獲批可以用于短期輔助和長期輔助。另三款人工心臟僅獲得短期輔助批準，未獲批長期輔助。四款人工心臟雖然同為最新的第三代非接觸離心泵，但應(yīng)用的技術(shù)不同，永仁心應(yīng)用的是液力懸浮技術(shù)，同心及核心用的是磁懸浮技術(shù)，火箭心用的是磁液懸浮技術(shù)。

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  2023-2028年中國人工心臟行業(yè)市場發(fā)展環(huán)境與投資趨勢分析報告

  心臟最核心的功能就是泵血，而心力衰竭患者由于心肌舒張和（或）收縮功能障礙，不能實現(xiàn)正常的心臟泵血。人工心臟就是用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血功能，來維持患者全身的血液循環(huán)。...

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