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歐洲植物藥監(jiān)管現(xiàn)狀分析
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http://shiquanmuye.com 發(fā)稿日期:2009-6-11
- 【搜索關(guān)鍵詞】:醫(yī)藥行業(yè) 研究報(bào)告 投資策略 分析預(yù)測(cè) 市場(chǎng)調(diào)研 發(fā)展前景 決策咨詢 競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)
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2009-2012年中國(guó)疫苗行業(yè)投資分析及深度研究咨詢 剛剛發(fā)布的《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》以及《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施2009-2012年中國(guó)保健品產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)及投資前景預(yù) 【出版日期】 2009年6月 【報(bào)告頁(yè)碼】 350頁(yè) 【圖表數(shù)量】 150個(gè) 【印2009-2012年中國(guó)OTC藥品(非處方藥物)產(chǎn)業(yè)市 【出版日期】 2009年6月 【報(bào)告頁(yè)碼】 350頁(yè) 【圖表數(shù)量】 150個(gè) 【印2009-2012年螺旋藻行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局與投資戰(zhàn)略研究咨 螺旋藻是一種新型"食藥同源"的優(yōu)質(zhì)菌體蛋白,具有很高的營(yíng)養(yǎng)、保健及醫(yī)藥價(jià)值。因生長(zhǎng)繁殖快和光中醫(yī)藥早在17世紀(jì)就通過(guò)天主教傳教士傳到歐洲,自20世紀(jì)80年代起影響逐漸擴(kuò)大。如今,其不同于西醫(yī)的獨(dú)特療效和崇尚自然和諧的健康哲學(xué)在歐洲民眾中愈加得到認(rèn)可。近幾年,隨著針灸在歐洲的逐步合法化,英國(guó)和荷蘭的中醫(yī)藥市場(chǎng)呈現(xiàn)積極的擴(kuò)張勢(shì)頭,但其他歐洲國(guó)家的中藥市場(chǎng)并未出現(xiàn)太大起色。
歐洲是世界上最大的植物藥市場(chǎng),共有1272只植物藥品種在市場(chǎng)流通,超過(guò)60%的歐洲人使用過(guò)植物藥,年銷售額為50億歐元左右,約占全世界市場(chǎng)的38%,且每年保持6%~7%的速度增長(zhǎng)。在歐洲國(guó)家中,德國(guó)和法國(guó)植物藥市場(chǎng)規(guī)模最大,分別占?xì)W洲植物藥市場(chǎng)的39%和29%,其他植物藥消費(fèi)大國(guó)依次為意大利、英國(guó)、瑞士和波蘭等。按照2008年我國(guó)出口歐洲中成藥1.7億美元計(jì)算,中藥在歐洲植物藥市場(chǎng)的份額不足2%,且中藥在歐洲市場(chǎng)并不作為藥品,而是以食品補(bǔ)充劑形式出現(xiàn),也就是說(shuō)沒(méi)有贏得合法的身份。
長(zhǎng)期以來(lái),作為權(quán)宜之計(jì),我國(guó)中藥是以食品補(bǔ)充劑進(jìn)口和銷售到歐洲,這為中藥在歐洲的生存和發(fā)展起到了積極的作用。但是,隨著中醫(yī)藥的不斷普及推廣,由此而帶來(lái)的一系列問(wèn)題越發(fā)突出,對(duì)中藥的國(guó)際化進(jìn)程產(chǎn)生負(fù)面影響?偟膩(lái)看,目前中藥在歐洲面臨的主要問(wèn)題有:
(一)中藥不能作為藥品進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)。目前,歐洲的中藥銷售對(duì)象主要是中醫(yī)診所的病人,除滿足健康保健目的外,通常用于西醫(yī)無(wú)法治、不敢治或治壞了的疾病,如抑郁癥、腎虛、更年期綜合征、痛癥等等。相應(yīng)品種有逍遙丸、六味地黃丸、更年安、天河骨痛、歸脾丸等。針對(duì)的適應(yīng)癥不多,藥品種類較少,只限于中醫(yī)診所范圍,未進(jìn)入正規(guī)藥店,難以形成規(guī)模優(yōu)勢(shì),更沒(méi)有進(jìn)入社會(huì)醫(yī)療保障的主流市場(chǎng)。
(二)中成藥包裝說(shuō)明不能標(biāo)有主治功能,更不能做廣告宣傳。
(三)附子、麻黃等不可或缺的常用中藥因“毒性”問(wèn)題而被禁止銷售,更多的中藥被認(rèn)為不安全或?qū)贋l危動(dòng)物等問(wèn)題而被禁止銷售,結(jié)果破壞了中藥方劑的整體性,使療效大打折扣。
(四)作為直接面向大眾推廣中藥的中醫(yī)師和針灸師,雖然人數(shù)不少,但技術(shù)參差不齊,導(dǎo)致在用藥和治療方面出現(xiàn)較大的個(gè)體差異。
(五)20世紀(jì)90年代初以來(lái),在比利時(shí)、英國(guó)等地發(fā)生了多起涉及中藥的醫(yī)療事故,致使歐洲各國(guó)藥政當(dāng)局對(duì)中藥的管理更加謹(jǐn)慎與嚴(yán)格。
(六)德國(guó)和法國(guó)等植物藥消費(fèi)大國(guó)對(duì)中成藥按植物藥管理,中成藥不可能以食品身份打入其植物藥市場(chǎng)。而在可作為食品補(bǔ)充劑注冊(cè)銷售的國(guó)家(歐盟新成員國(guó)),由于我國(guó)的中藥生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有獲得歐盟GMP或HACCP認(rèn)證,中藥產(chǎn)品仍然不能打入這些國(guó)家的主流食品補(bǔ)充劑(保健品店)市場(chǎng)。
據(jù)國(guó)際中醫(yī)藥大會(huì)的統(tǒng)計(jì),歐洲目前有中醫(yī)師、針灸師12萬(wàn)人,歐洲每年中醫(yī)藥應(yīng)診患者已超過(guò)500萬(wàn)人次。歐洲現(xiàn)有中醫(yī)教學(xué)機(jī)構(gòu)300多所,每年向各國(guó)輸送5000多名中醫(yī)藥人員。另?yè)?jù)調(diào)查,目前包括由中國(guó)人經(jīng)營(yíng)在內(nèi)的中醫(yī)診所在歐洲有上萬(wàn)家,英國(guó)和荷蘭的中醫(yī)是歐洲國(guó)家中人數(shù)最多的。
英國(guó)中藥連鎖業(yè)發(fā)展迅速
英國(guó)中藥連鎖經(jīng)營(yíng)呈現(xiàn)出與其他國(guó)家大不相同的特色。受傳統(tǒng)因素影響,中醫(yī)藥在英國(guó)較其他歐洲國(guó)家更有市場(chǎng)需求,發(fā)展更為迅速,特別是自20世紀(jì)90年代末以來(lái),英國(guó)中藥連鎖經(jīng)營(yíng)規(guī)模逐日擴(kuò)大。目前在英國(guó)各大百貨商場(chǎng)、大型購(gòu)物超市內(nèi)以及商業(yè)區(qū)、唐人街等中國(guó)人聚集區(qū)開設(shè)的中醫(yī)診所(兼藥房)3000多家,中醫(yī)師上萬(wàn)人,僅在倫敦地區(qū)就有私人中醫(yī)診所(兼藥房)數(shù)百家。按照業(yè)內(nèi)人士的說(shuō)法,現(xiàn)在英國(guó)只要有人群居住的地方,就會(huì)有中醫(yī)診所。
英國(guó)政府允許從中國(guó)招聘中醫(yī)師并發(fā)放工作簽證,倫敦地區(qū)的從業(yè)人數(shù)相對(duì)比較集中。除少數(shù)中醫(yī)診所自進(jìn)所需藥材以外,大部分中醫(yī)診所在當(dāng)?shù)刂兴幣l(fā)公司買藥。中藥批發(fā)公司有十幾家,較大的藥品批發(fā)商包括長(zhǎng)城公司、時(shí)珍公司等為數(shù)不多的5~6家,而各類零售商則星羅棋布,大小規(guī)模不等,其中較大的如中華集團(tuán)公司,在英全境開設(shè)了70家診所(兼藥房),擁有員工近200人。其他較大的則擁有20~30家診所(兼藥房)不等,國(guó)內(nèi)知名的中藥企業(yè)同仁堂也在倫敦唐人街開設(shè)了一間診所(兼藥房)。這些診所(兼藥房)一般安排1~2名中醫(yī)問(wèn)診,設(shè)有針灸和推拿室,中醫(yī)根據(jù)病癥開據(jù)藥方并安排診所內(nèi)的藥房抓藥。在英國(guó)的中醫(yī)診所(兼藥房)基本是三分天下,即由中國(guó)大陸人,香港人和英國(guó)人分別經(jīng)營(yíng),也各有服務(wù)范圍。中國(guó)大陸人經(jīng)營(yíng)的中藥批發(fā)公司以價(jià)格優(yōu)勢(shì)取勝,近年來(lái)供應(yīng)品種有所增多,這些診所多是從其大宗訂貨的固定客戶。中國(guó)港臺(tái)人經(jīng)營(yíng)的公司中成藥品種相對(duì)較多,貨源充足。英國(guó)人經(jīng)營(yíng)的公司中成藥大部分是西制產(chǎn)品,包裝很好,劑量較少,療效有限,價(jià)格較高。
目前在英國(guó)銷售的中藥來(lái)源較為多元化,但相對(duì)集中在九芝堂、同仁堂、雷允上等國(guó)內(nèi)知名的中藥廠家產(chǎn)品。這些產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、療效突出,信譽(yù)度高,銷路較好,其在銷售時(shí)加蓋有經(jīng)英國(guó)藥監(jiān)當(dāng)局核準(zhǔn)的批發(fā)商商標(biāo)。按照我國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì),2005年,中國(guó)出口到英國(guó)的中藥類產(chǎn)品(包括中藥材、中成藥、提取物)為943萬(wàn)美元,但當(dāng)年僅英國(guó)長(zhǎng)城公司一家,從國(guó)內(nèi)的中藥進(jìn)口額就近400萬(wàn)美元,如將其他批發(fā)商的進(jìn)口規(guī)模加以推算,將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)海關(guān)統(tǒng)計(jì)額。究其原因,大概可以分為以下幾種情況:一是進(jìn)口商為適應(yīng)英國(guó)有關(guān)法律要求,將中藥以食品補(bǔ)充劑而非傳統(tǒng)藥品報(bào)關(guān);二是按照歐盟有關(guān)報(bào)關(guān)產(chǎn)品的類型劃分,中藥類膏藥按醫(yī)療器械報(bào)關(guān),治療皮膚病的水劑和膏劑則按化妝品報(bào)關(guān)。荷蘭中醫(yī)藥市場(chǎng)興旺
雖然荷蘭的中醫(yī)藥市場(chǎng)在規(guī)模、勢(shì)頭和數(shù)量上均不如英國(guó),但作為中藥輸入歐洲的主要中轉(zhuǎn)港,與歐洲其他國(guó)家相比依然較為興旺。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),荷蘭現(xiàn)有中醫(yī)診所3000家,絕大多數(shù)只做針灸,不開藥,中國(guó)人開設(shè)的約30家,診所一般規(guī)模不大,甚至一個(gè)人就可設(shè)立診所,規(guī)模較大或聲譽(yù)較好的診所包括:位于阿姆斯特丹的神州天力士醫(yī)藥集團(tuán)和江楊清教授診所;位于海牙的仲景堂診所和位于鹿特丹的劉萬(wàn)里診所等。其中,作為荷蘭最大中藥經(jīng)銷商的神州天力士醫(yī)藥集團(tuán)早在20世紀(jì)80年代中期就開始經(jīng)營(yíng)中醫(yī)藥,但因法律環(huán)境所限發(fā)展速度不快。該公司除開設(shè)中醫(yī)治療特色門診外,還設(shè)有藥房和中醫(yī)培訓(xùn)學(xué)校,接受治療的病人除荷蘭當(dāng)?shù)厝送,還包括歐洲其他國(guó)家的病人。為解決荷蘭以外病人的購(gòu)藥困難,一般是根據(jù)其病情開出藥方,然后郵寄。
近幾年,荷蘭的中醫(yī)藥市場(chǎng)在當(dāng)?shù)厝A人的共同努力下取得了一定的發(fā)展,但仍面臨重重困難,而最主要的困難是來(lái)自當(dāng)局對(duì)藥政管理的限制,同時(shí),中國(guó)的中醫(yī)師也不能輕易地獲得工作簽證,造成正規(guī)中醫(yī)師隊(duì)伍嚴(yán)重短缺。
相對(duì)而言,中藥在歐洲其他國(guó)家的經(jīng)營(yíng)難度較大,其主要原因是歐盟各國(guó)法律和管理辦法對(duì)中藥經(jīng)營(yíng)進(jìn)行了嚴(yán)格的限制。中藥因身份問(wèn)題,生存空間狹小,市場(chǎng)開拓極為困難。從理論上講,歐盟各國(guó)都允許中藥等植物藥作為藥品注冊(cè),但由于沒(méi)有專利保護(hù),實(shí)際上幾乎沒(méi)有完全按新藥注冊(cè)的植物藥。在要求注冊(cè)的國(guó)家,植物藥多以本國(guó)傳統(tǒng)藥注冊(cè),不接受非歐洲常用植物藥如中藥產(chǎn)品的注冊(cè)。在這種情況下,目前尚無(wú)一只中藥作為植物藥在歐盟注冊(cè)成功。
相比之下,英國(guó)和荷蘭提供了較其他國(guó)家寬松的市場(chǎng)環(huán)境,允許中藥以食品補(bǔ)充劑銷售,在不允許草藥作為食品銷售的國(guó)家如法國(guó)和德國(guó)等,中藥則被拒之門外或只有進(jìn)行“地下經(jīng)營(yíng)”。這種“地下經(jīng)營(yíng)”被視為非法行為,一旦發(fā)現(xiàn),將被追究法律責(zé)任。目前在法國(guó),只有全歐洲中醫(yī)藥專家聯(lián)合會(huì)執(zhí)行主席團(tuán)主席朱勵(lì)生開辦的診所獲得了法國(guó)政府的特別允許,可以少量出售中藥,其他診所如未獲得批準(zhǔn)一概不準(zhǔn)出售中藥。
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