打破壟斷

　　美國FDA于今年6月8日批準(zhǔn)了山德士肝素鈉注射液在美國上市，作為原料藥提供方，千紅制藥向FDA遞交的注射級(jí)肝素鈉原料藥的申請一并得到認(rèn)可。目前，千紅制藥已開始向山德士銷售符合注射級(jí)要求的肝素鈉原料藥。

　　此前，肝素鈉原料藥的FDA認(rèn)證一度被視作稀缺資源，并催生了海普瑞（002399）的天價(jià)發(fā)行神話。2011年初，千紅制藥的上市打破了這個(gè)光環(huán)。

　　千紅制藥在招股書中提到，“2009年7月，公司通過山德士加拿大公司向美國FDA提交肝素鈉原料藥的注冊申請，正根據(jù)新的肝素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行DMF文件的更新工作。未來將積極配合美國FDA和山德士公司開展對(duì)肝素鈉原料藥的認(rèn)證”，此外，千紅制藥肝素鈉原料藥通過了歐盟COS、德國GMP和澳大利亞GMP認(rèn)證，“達(dá)肝素鈉”原料藥于2010年3月通過日本厚生省的認(rèn)證。

　　千紅制藥稱，注射級(jí)肝素鈉原料藥通過FDA認(rèn)證，有利于外銷產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和調(diào)整，但能否實(shí)現(xiàn)經(jīng)營業(yè)績的提升，還要根據(jù)未來產(chǎn)品供需關(guān)系變化、客戶市場開拓情況、國內(nèi)原料價(jià)格變化等實(shí)際情況而定。

　　擴(kuò)建產(chǎn)能

　　根據(jù)FDA規(guī)定，肝素鈉原料藥要獲得FDA批準(zhǔn)，必須與制劑廠商捆綁在一起。美國FDA對(duì)肝素鈉原料藥的審批曾在百特公司產(chǎn)品引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)以后停止。在審批條件重新調(diào)整后，2009年7月，千紅制藥正式提出申請。

　　國內(nèi)最早從事肝素鈉研究的南京大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授張鶴云此前告訴中國證券報(bào)記者，美國FDA對(duì)肝素鈉原料藥的認(rèn)證條件不會(huì)降低，因?yàn)槭窃�料藥，�?biāo)準(zhǔn)本身不會(huì)卡得太嚴(yán)，主要是企業(yè)的實(shí)力和技術(shù)力量能否達(dá)到要求。未來獲得FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥企業(yè)會(huì)不會(huì)增多，關(guān)鍵要看市場需求。

　　千紅制藥證券部人士告訴記者，公司生產(chǎn)的肝素鈉原料藥一部分自供，一部分出口，肝素鈉制劑將來也可能出口國外。原料藥的出口規(guī)模將根據(jù)客戶的推廣力度而定。新的募投項(xiàng)目建成后將擴(kuò)大原料藥和制劑的產(chǎn)能。

　　2010年年報(bào)顯示，肝素鈉原料藥銷售占千紅制藥當(dāng)期主營業(yè)務(wù)收入的83.9%，其肝素類產(chǎn)品的毛利率為17.21%。7月15日，千紅制藥發(fā)布的業(yè)績修正預(yù)告顯示，由于二季度肝素產(chǎn)品毛利率有所上升，國內(nèi)產(chǎn)品銷售繼續(xù)增長，中期業(yè)績同比下降幅度預(yù)計(jì)由10%-20%縮小為0%-10%。千紅制藥證券部人士表示，目前肝素鈉原料的粗品價(jià)已基本穩(wěn)定。

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