醫(yī)藥_中藥進(jìn)歐盟發(fā)展情況調(diào)查分析_研究報(bào)告

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2011-2015年中國(guó)枸杞行業(yè)市場(chǎng)營(yíng)銷策略及發(fā)展盈利

【出版日期】 2011年8月【報(bào)告頁(yè)碼】 350頁(yè) 【圖表數(shù)量】 150個(gè) 【印

2011-2016年醫(yī)用導(dǎo)管行業(yè)投資價(jià)值分析及前景咨詢

《2011-2016年醫(yī)用導(dǎo)管行業(yè)投資價(jià)值分析及前景咨詢預(yù)測(cè)報(bào)告》是在大量周密的市場(chǎng)調(diào)研基礎(chǔ)

2011-2016年醫(yī)用橡膠制品行業(yè)投資價(jià)值分析及前景

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2011-2016年醫(yī)用電子直線加速器行業(yè)投資價(jià)值分析

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　　一直以來(lái)，中成藥作為食品補(bǔ)充劑對(duì)歐盟出口，卻無(wú)法進(jìn)入其主流醫(yī)藥市場(chǎng)。然而，“忽如一夜春風(fēng)來(lái)”，隨著6月17日佛慈濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)申報(bào)正式進(jìn)入瑞典國(guó)家藥品署（MPA）審核程序，令國(guó)人看到了“中藥以藥品形式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)”的夢(mèng)想變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)的曙光。

　　漫漫長(zhǎng)路，明年4月見(jiàn)分曉

　　按照歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)的工作時(shí)間表，210天為審批時(shí)間，90天形成決議。就是說(shuō)，從6月17日算起的10個(gè)月后，明年的4月中藥歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)能否實(shí)現(xiàn)“零”突破將見(jiàn)分曉。

　　曾有媒體質(zhì)問(wèn)，2004年，歐盟就頒布了《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》（以下簡(jiǎn)稱《指令》），并簡(jiǎn)化了傳統(tǒng)草藥進(jìn)入歐洲藥品市場(chǎng)的注冊(cè)程序，緣何7年過(guò)渡期過(guò)去，無(wú)一例中藥通過(guò)歐盟注冊(cè)？

　　然而，這條路的艱難只有走過(guò)的人才能真正體會(huì)。

　　實(shí)際上，有著80多年歷史積淀的蘭州佛慈制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“佛慈”），5年前就已經(jīng)開(kāi)始為歐盟注冊(cè)而努力了�？偨�(jīng)理朱榮祖在接受記者采訪時(shí)說(shuō)，他們開(kāi)始選擇了銷售歷史最長(zhǎng)的英國(guó)，但由于品種選擇和資料準(zhǔn)備上的欠缺而走了彎路。兩年前，佛慈重新篩選品種、準(zhǔn)備資料，確定以當(dāng)歸單味藥制劑產(chǎn)品——濃縮當(dāng)歸丸為注冊(cè)品種，將瑞典作為首次申請(qǐng)注冊(cè)的國(guó)家，并選擇了曾經(jīng)協(xié)助中華老字號(hào)“華佗”針灸針產(chǎn)品在瑞典和歐盟國(guó)家成功注冊(cè)的瑞典維康士公司為注冊(cè)的代理機(jī)構(gòu)，開(kāi)展合作。

　　“過(guò)去我們的產(chǎn)品在歐盟銷售，不能講適應(yīng)癥，還經(jīng)常會(huì)因觸犯所在國(guó)的法規(guī)而被檢查。我們希望走一條合法正常的銷售途徑，更重要的是一種使命。”朱榮祖說(shuō)。

　　佛慈新產(chǎn)品研發(fā)中心主任楊玉華告訴記者，為此，早在2005年，他們就依據(jù)《指令》要求，著手當(dāng)歸不同品種、不同主產(chǎn)地原料藥材質(zhì)量對(duì)比研究，確定甘肅地產(chǎn)當(dāng)歸藥材作為濃縮當(dāng)歸丸的原藥材產(chǎn)地，同時(shí)在甘肅漳縣建立了當(dāng)歸藥材GAP種植基地。并依據(jù)國(guó)家有關(guān)部頒中成藥標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，承擔(dān)了濃縮當(dāng)歸丸提高標(biāo)準(zhǔn)研究任務(wù)，以及國(guó)家“十五”重大攻關(guān)課題——?jiǎng)?chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化-20味中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究“當(dāng)歸提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”。

　　此次，在佛慈報(bào)送瑞典國(guó)家藥品署的材料中，就參照《歐洲藥典》、《WHO藥典》、《英國(guó)藥典》相關(guān)技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法，建立了從當(dāng)歸藥材、半成品、制劑(濃縮當(dāng)歸丸)全面的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系。特別為當(dāng)歸藥材、成品在《中國(guó)藥典》、部頒中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目外，增加了18項(xiàng)農(nóng)藥殘留物檢測(cè)、重金屬，制定了阿魏酸含量上下限控制范圍，以及微生物檢測(cè)（藥材）、有機(jī)溶劑乙醇?xì)埩袅繖z測(cè)（成品）等標(biāo)準(zhǔn)。

　　這些努力最終有了結(jié)果，《中國(guó)藥典》（2005年英文版）中所收載的當(dāng)歸藥材標(biāo)準(zhǔn)及由佛慈負(fù)責(zé)起草的“濃縮當(dāng)歸丸藥品標(biāo)準(zhǔn)”，成為了瑞典國(guó)家藥品署通過(guò)佛慈濃縮當(dāng)歸丸預(yù)評(píng)估材料的三項(xiàng)認(rèn)可之一。

　　“在過(guò)去的500多天里，整個(gè)注冊(cè)小組團(tuán)體一直在加班。這次佛慈的申請(qǐng)材料加起來(lái)有近2000頁(yè)。坦白地說(shuō)，這個(gè)過(guò)程是非常漫長(zhǎng)的，需要大量人力、物力，加上耐心�！比鸬渚S康士有限公司總經(jīng)理卓友珍說(shuō)。

　　最佳路線，中藥特色不能丟

　　而佛慈1996年就通過(guò)了澳大利亞藥物管理局組織的GMP認(rèn)證，也為其贏得了一分，成為瑞典國(guó)家藥品署對(duì)佛慈濃縮當(dāng)歸丸預(yù)評(píng)估材料的又一項(xiàng)認(rèn)可。

　　據(jù)介紹，澳大利亞是國(guó)際藥品監(jiān)察合作計(jì)劃PIC/S的成員國(guó)，與英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、加拿大等20多個(gè)國(guó)家簽有雙方互認(rèn)協(xié)議。瑞典的認(rèn)可，使得佛慈不需要再進(jìn)行歐盟的GMP認(rèn)證，不僅省了錢也省了時(shí)間，從而也讓我國(guó)中成藥首次申請(qǐng)歐盟藥品注冊(cè)少了一道關(guān)卡。

　　“當(dāng)年澳大利亞GMP認(rèn)證，花了6萬(wàn)歐元（約合人民幣40萬(wàn)元），復(fù)檢是50萬(wàn)元，每?jī)赡暌獜?fù)檢一次�！敝鞓s祖說(shuō)。

　　可見(jiàn)，與歐盟GMP認(rèn)證的高額花費(fèi)相比，這也不失為一招。

　　朱榮祖還告訴記者，澳大利亞GMP認(rèn)證以來(lái)，還讓佛慈80多個(gè)產(chǎn)品在國(guó)外的銷售額翻了一番。

　　說(shuō)起《指令》要求的30年的藥用歷史、包括在共同體內(nèi)至少15年的使用歷史資料的收集，對(duì)佛慈來(lái)說(shuō)，也不是件難事。早在1931年就首先研制開(kāi)發(fā)出中藥濃縮丸新劑型當(dāng)歸素（現(xiàn)濃縮當(dāng)歸丸），并出口東南亞、日本等國(guó)，1992年又正式銷往英國(guó)、美國(guó)、加拿大、澳大利亞等國(guó)家，這讓佛慈收集到了豐富的資料，有濃縮當(dāng)歸丸1931年起國(guó)外銷售時(shí)的產(chǎn)品宣傳圖片、產(chǎn)品包裝標(biāo)簽，以及與英國(guó)、美國(guó)等產(chǎn)品代理商簽訂的合同等。

　　中藥臨床適應(yīng)癥的表述也是一個(gè)重要環(huán)節(jié)，佛慈將濃縮當(dāng)歸丸定位為“補(bǔ)血活血，用于月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)”，與古代醫(yī)籍記載保持一致，即體現(xiàn)了中藥特色，又簡(jiǎn)單明了，也有利于歐洲人對(duì)中藥的理解和認(rèn)識(shí)。朱榮祖說(shuō)。

　　佛慈勇敢地做了第一個(gè)吃螃蟹的人，他們的每一步探索，都為后來(lái)的企業(yè)積累了經(jīng)驗(yàn)。

　　由于按照《指令》規(guī)定對(duì)產(chǎn)品中所含的每一種草藥、中間體和產(chǎn)品的活性成分，都需要按照歐盟藥典所規(guī)定的“分析方法”進(jìn)行標(biāo)記和定量分析，因此，對(duì)于含5味藥以下的復(fù)方草藥來(lái)說(shuō)，難度將會(huì)增加若干倍，挑戰(zhàn)性也更大。但朱榮祖表示，通過(guò)濃縮當(dāng)歸丸的探路，他們也正在積極準(zhǔn)備復(fù)方制劑的簡(jiǎn)易注冊(cè)。

　　中藥歐盟注冊(cè)，政府還需扶一把

　　朱榮祖透露，目前佛慈為歐盟注冊(cè)已花費(fèi)了150～160萬(wàn)元。而據(jù)剛從歐洲考察回來(lái)的中藥復(fù)方新藥開(kāi)發(fā)國(guó)家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光了解，歐盟注冊(cè)費(fèi)是8.6萬(wàn)歐元，代理費(fèi)、現(xiàn)場(chǎng)核查費(fèi)、GMP核查費(fèi)，加上專家寫(xiě)報(bào)告的費(fèi)用、藥品在中檢所復(fù)核的費(fèi)用，單味藥大概需70～80萬(wàn)歐元。

　　對(duì)于本身利潤(rùn)率就低的中藥來(lái)說(shuō)，“如果算這個(gè)賬是劃不來(lái)的�！敝鞓s祖說(shuō)。

　　能在這種情況下率先主動(dòng)地采取措施，克服困難在歐洲進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書(shū)亭對(duì)佛慈的發(fā)展戰(zhàn)略眼光表示很欽佩，表示協(xié)會(huì)將配合其他兄弟協(xié)會(huì)大力支持全國(guó)中藥企業(yè)中藥歐盟注冊(cè)。

　　參觀過(guò)歐洲藥企的葉祖光認(rèn)為，“其實(shí)外國(guó)的一些企業(yè)不如中國(guó)大企業(yè)的設(shè)備先進(jìn)”。北京同仁堂集團(tuán)、重慶桐君閣等企業(yè)管理人員也表示，中藥到國(guó)外注冊(cè)，通過(guò)努力是可以達(dá)到的。

　　7月初在甘肅舉行的“2011中藥歐盟注冊(cè)高層應(yīng)對(duì)研討會(huì)”，除中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)作為主辦方外，甘肅省隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)辦公室、蘭州市政府、省商務(wù)廳、省工信委、省科技廳、省衛(wèi)生廳等6個(gè)政府部門也同時(shí)作為了主辦者。衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)專程出席，甘肅省人民政府副省長(zhǎng)咸輝、蘭州市委、市政府領(lǐng)導(dǎo)均出席了會(huì)議。第一次顯現(xiàn)政府對(duì)中藥企業(yè)中藥歐盟注冊(cè)的明確支持。

　　王國(guó)強(qiáng)特別強(qiáng)調(diào)，“未來(lái)十年是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥全面走向國(guó)際的關(guān)鍵時(shí)期。要準(zhǔn)確地研判形勢(shì)，牢牢把握這一很好機(jī)遇�！辈⑻岢隽恕傲攘蟆钡墓ぷ魉悸罚合葍�(nèi)后外，以外促內(nèi)；先文后理，以文帶理；先藥后醫(yī)，醫(yī)藥互動(dòng)；先易后難，循序漸進(jìn)；先點(diǎn)后面，點(diǎn)面結(jié)合；先民后官，官民并舉�！耙酝獯賰�(nèi)使中藥企業(yè)升級(jí)，產(chǎn)品、工藝、包裝有新的提高，為中醫(yī)藥走向世界、長(zhǎng)期占領(lǐng)世界市場(chǎng)做好充分準(zhǔn)備�！睆�(qiáng)烈地傳達(dá)了政府支持企業(yè)中藥歐盟注冊(cè)的堅(jiān)定信念。

　　一直在推動(dòng)中藥歐盟注冊(cè)的中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林也表示，中國(guó)政府在《指令》產(chǎn)生前后做了很多溝通工作，也進(jìn)行了艱苦的磋商。國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)際合作司司長(zhǎng)王笑頻表示，中國(guó)政府非常關(guān)注中國(guó)中藥企業(yè)在《指令》生效情況下所面臨的法律環(huán)境。

　　甘肅省商務(wù)廳副廳長(zhǎng)馮毅廣表示，佛慈的六味地黃丸、逍遙丸等都會(huì)陸續(xù)進(jìn)行注冊(cè)，他們將協(xié)調(diào)省相關(guān)部門繼續(xù)對(duì)佛慈在歐盟的注冊(cè)提供必要的支持和幫助。

　　“爭(zhēng)取中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)不僅僅是一個(gè)企業(yè)行為，也同樣是國(guó)家行為，政府的支持是必不可少的�！鼻叭沃袊�(guó)駐瑞典王國(guó)特命全權(quán)大使陳明明說(shuō)。他建議衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、甘肅省政府設(shè)立專門基金，支持中藥企業(yè)進(jìn)軍歐盟。

　　但朱榮祖在接受記者采訪時(shí)表示，目前佛慈還沒(méi)有申請(qǐng)和獲得支持資金。

　　如果中草藥能以藥品形式成功地進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，不僅將直接大大促進(jìn)中草藥出口歐盟市場(chǎng)，而且將為中草藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)打開(kāi)方便之門，并對(duì)日后在北美乃至全球的市場(chǎng)銷售產(chǎn)生積極和深遠(yuǎn)的影響，逐步實(shí)現(xiàn)中藥國(guó)際化的戰(zhàn)略目標(biāo)。這是業(yè)界的普遍共識(shí)。

　　因此，佛慈濃縮當(dāng)歸丸能否實(shí)現(xiàn)我國(guó)中藥在歐盟注冊(cè)零的突破，其實(shí)更多承載的是一種使命，承載著推進(jìn)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化進(jìn)程、提高中藥產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和國(guó)際市場(chǎng)份額的歷史責(zé)任。而更多的中成藥能在歐盟完成傳統(tǒng)草藥注冊(cè)，才是中國(guó)的終極目標(biāo)。從這個(gè)意義上講，政府還應(yīng)該對(duì)企業(yè)多扶一把。

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中藥進(jìn)歐盟發(fā)展情況調(diào)查分析