2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)_全球藥企TOP10榜單

• 2018年4月8日 lihuizhen來源：新康界 1039 66
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  2018-2023年中國醫(yī)藥銷售市場(chǎng)深度全景調(diào)研及“十三五”發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告

  在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。醫(yī)藥銷售行業(yè)研究報(bào)告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場(chǎng)和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)決策...

2017年在新藥審批工作中共批準(zhǔn)新藥臨床734件，新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)20件，批準(zhǔn)文號(hào)9件;共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)42件。

藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)出爐：2017年批準(zhǔn)新藥臨床734件

近日，CFDA發(fā)布《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家，與上一年基本持平;批準(zhǔn)新藥臨床734件，中藥保護(hù)品種數(shù)量減少，至237個(gè)。

全文：

一、生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

(一)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

1. 藥品生產(chǎn)許可情況

截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。

2. 藥品經(jīng)營許可情況

截至2017年11月底，全國共有藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)47.2萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.3萬家;零售連鎖企業(yè)5409家，零售連鎖企業(yè)門店22.9萬家;零售藥店22.5萬家。

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

截至2017年11月底，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2189家。

2. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況

截至2017年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)41.0萬家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬家，同時(shí)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)12.4萬家。

二、注冊(cè)審批情況

(一)藥品注冊(cè)情況

2017年在新藥審批工作中共批準(zhǔn)新藥臨床734件，新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)20件，批準(zhǔn)文號(hào)9件;共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)42件。

2017年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)251件，生產(chǎn)申請(qǐng)224件。

2017年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請(qǐng)臨床316件，上市93件。

2017年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)2158件，備案546件。全國各省(區(qū)、市)局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)4251件，備案12264件。

2017年共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請(qǐng)552件，再注冊(cè)申請(qǐng)338件，補(bǔ)充申請(qǐng)62件。

(二)醫(yī)療器械注冊(cè)情況

2017年，全國共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)5993件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)867件，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)389件，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)189件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)7193件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1616件，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1655件，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1631件。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更4584件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更489件，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更555件，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更591件。

三、廣告審批和查處情況

2017年，全國共審批藥品廣告1.2萬件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告8774件。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)389件。

2017年，全國共審批醫(yī)療器械廣告1.7萬件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告1087件;撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)18件。

四、中藥品種保護(hù)情況

截至2017年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書237個(gè)，其中初次申報(bào)品種110個(gè)，同品種12個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)期115個(gè)。

五、投訴舉報(bào)情況

2017年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共受理食品(含保健食品)投訴舉報(bào)88.0萬件，立案3.1萬件，結(jié)案3.1萬件。受理藥品投訴舉報(bào)5.8萬件，立案4825件，結(jié)案4737件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.5萬件，立案834件，結(jié)案828件。受理化妝品投訴舉報(bào)3.1萬件，立案1105件，結(jié)案1213件。

六、案件查處情況

2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品案件11.2萬件，貨值金額3.3億元，罰款4.0億元，沒收違法所得金額1.1億元，取締無證經(jīng)營1146戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)238個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1569戶，吊銷許可證162件，移交司法機(jī)關(guān)1951件。

2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品包裝材料案件318件，貨值金額362.3萬元。

2017年食品藥品監(jiān)管部門查處醫(yī)療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得金額1969.1萬元，取締無證經(jīng)營161戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)31個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)98戶，吊銷許可證13件，移交司法機(jī)關(guān)62件。

注：[1]本報(bào)告數(shù)據(jù)來源于《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》。除特殊說明外，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2016年12月1日至2017年11月30日。

[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況：既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計(jì)一家。

[3]嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)截止日期為2017年12月31日。

國辦發(fā)文改革和完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策

4月3日，國務(wù)院辦公廳正式發(fā)布《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》?！兑庖姟饭?5條，主要內(nèi)容包括：制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄、加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)、加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作、完善支持政策等。(詳情回顧《劃重點(diǎn)!仿制藥新政利好在哪里……》)

CDE公布第27批擬納入優(yōu)審優(yōu)評(píng)名單

3月28日，CDE公布了第二十七批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單，涉及26個(gè)藥品。

新藥

UCB抗炎藥Cimzia(賽妥珠單抗)進(jìn)口許可獲CFDA受理

近日，比利時(shí)制藥巨頭優(yōu)時(shí)比(UCB)宣布，中國食品和藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已受理該公司提交的抗炎藥Cimzia(certolizumab pegol，賽妥珠單抗)治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)的進(jìn)口藥物許可證(IDL)申請(qǐng)。

諾和諾德生長(zhǎng)激素諾澤?國內(nèi)上市

4月2日，諾和諾德宣布諾澤?重組人生長(zhǎng)激素注射液正式在中國上市。作為全球唯一首次使用后可室溫儲(chǔ)存21天的生長(zhǎng)激素，諾澤?能有效填補(bǔ)中國矮小癥治療領(lǐng)域未被滿足的需求。

FDA批準(zhǔn)阿斯利康糖尿病新療法

4月4日，阿斯利康宣布，美國FDA批準(zhǔn)BYDUREON?(艾塞那肽緩釋劑)注射混懸劑作為基礎(chǔ)胰島素的附加療法，用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾獲批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，這些患者在飲食和鍛煉外還需使用一種或多種降糖藥。

企業(yè)

員工實(shí)名舉報(bào)在中國洗錢，諾華回應(yīng)：正在內(nèi)部調(diào)查

近日，諾華內(nèi)部員工實(shí)名舉報(bào)稱，諾華中國在洛丁新、代文等產(chǎn)品的臨床推廣中，通過召開虛假學(xué)術(shù)會(huì)議，刷卡套現(xiàn)，用于支付臨床醫(yī)生“匯報(bào)”。4月2日，諾華就該事件做出回應(yīng)，稱相關(guān)部門正在進(jìn)行調(diào)查。

48家上市藥企公布一季報(bào)成績(jī)單

截至4月2日上午10點(diǎn)，wind數(shù)據(jù)顯示，已有48家上市藥企披露了一季度業(yè)績(jī)預(yù)告。其中，“預(yù)喜”的上市藥企有40家，占比83.33%;13家業(yè)績(jī)翻倍，占比27.08%。具體來看，有20家上市藥企預(yù)計(jì)今年一季度預(yù)增，18家略增、1家續(xù)盈、1家扭虧、4家略減、2家預(yù)減、1家續(xù)虧、1家首虧。(詳情回顧《48家上市藥企公布一季報(bào)成績(jī)單，有的預(yù)增逾18倍，有的虧掉9億元……》)

博鰲超級(jí)醫(yī)院開業(yè)

3月31日，備受矚目的海南博鰲超級(jí)醫(yī)院正式開業(yè)，允許試用國內(nèi)未上市新藥等重磅“超級(jí)政策”揭開面紗。據(jù)媒體報(bào)道，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，新組建的國家藥品管理局(SDA)將把進(jìn)口醫(yī)療器械的審批權(quán)下放到海南省局，此外， SDA將聯(lián)合海南省政府向中央報(bào)批，申請(qǐng)由全國人大常委會(huì)授權(quán)，允許海南省突破《藥品管理法》規(guī)定，在樂城先行區(qū)內(nèi)部實(shí)現(xiàn)“中外藥品同步使用”。

2018年全球制藥企業(yè)TOP10榜單出爐

近日，知名醫(yī)藥咨詢公司Igeahub發(fā)布《2018年全球制藥企業(yè)TOP10》。報(bào)告顯示，2017年全球醫(yī)藥市場(chǎng)市值約為11100億美元，預(yù)計(jì)這一數(shù)字到2020年底將達(dá)到14300億美元。此外，全球排名前十位制藥公司的銷售總額為4372.57億美元，站到全球市場(chǎng)份額的40%。

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