美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布：中國企業(yè)百濟神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優(yōu)先審評”獲準上市!
中國抗癌新藥在美獲批上市
一直以來，我國在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域前進的不發(fā)都沒有停下，今日一個震驚世界的消息傳來。這是全球癌癥患者的福音，更是中國新藥研發(fā)的里程碑。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布：中國企業(yè)百濟神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優(yōu)先審評”獲準上市!
由此，澤布替尼成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥，改寫了中國抗癌藥“只進不出”的尷尬歷史。
澤布替尼
百濟神州公司4月23日宣布，公司自主研發(fā)的在研布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑的中文藥品通用名正式確認，定名為“澤布替尼”，該通用名經(jīng)國家藥典委員會依據(jù)《中國藥品通用名稱命名原則》制定，這標志著這款新型BTK抑制劑距離中國患者又近了一步。
澤布替尼(Zanubrutinib)是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。
澤布替尼醫(yī)學(xué)效用
澤布替尼(zanubrutinib，BGB-3111)誕生于百濟神州位于北京昌平生命科學(xué)園的研發(fā)中心，由百濟神州的中國科學(xué)家團隊獨立研發(fā)，這款新型BTK抑制劑的藥物設(shè)計旨在最大化對BTK靶點的特異性結(jié)合率，同時最大程度地減少脫靶效應(yīng)。
憑借其在一系列臨床試驗中展現(xiàn)的療效與安全性，包括在套細胞淋巴瘤等多種B細胞惡性腫瘤中取得的研究數(shù)據(jù)，2019年1月，澤布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予“突破性療法認定”(Breakthrough Therapy Designation)，用于治療先前接受至少一次療法的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者，從而成為首個在FDA獲此認定的中國本土研發(fā)抗癌新藥，也標志著中國創(chuàng)新藥在走向全球的進程中又邁出重要一步。
目前，澤布替尼正在針對套細胞淋巴瘤(MCL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)、復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、濾泡性淋巴瘤(FL)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)等多個適應(yīng)癥開展廣泛的臨床研究。在全球范圍，已有超過1300位患者接受了澤布替尼的治療。
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