我國(guó)加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管力度 監(jiān)管升級(jí)將促使市場(chǎng)趨于集中

• 2020年12月24日 HouChunLu來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1394 92
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近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)成為我國(guó)發(fā)展最快的行業(yè)之一，人口老齡化導(dǎo)致全球急慢性疾病的流行率顯著提高，也驅(qū)動(dòng)全球醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。

近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)成為我國(guó)發(fā)展最快的行業(yè)之一，人口老齡化導(dǎo)致全球急慢性疾病的流行率顯著提高，也驅(qū)動(dòng)全球醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。

截至2020年10月底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)24177家，較2019年底增長(zhǎng)34.42%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量規(guī)模已達(dá)694191家。此外，全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)量突破17萬(wàn)件，較2019年底(144237件)增長(zhǎng)21.59%。

醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)12月21日主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議。會(huì)議通過(guò)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》，強(qiáng)化了企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，加大違法行為懲處力度。對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷(xiāo)許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。市場(chǎng)人士認(rèn)為，監(jiān)管升級(jí)將促使市場(chǎng)趨于集中，有利于增強(qiáng)龍頭企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

日前，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管視頻會(huì)，全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于做好常態(tài)化疫情防控有關(guān)工作部署和要求，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作再部署、再?gòu)?qiáng)調(diào)、再落實(shí)。

各地嚴(yán)抓狠抓疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)處置和督導(dǎo)巡查等監(jiān)管措施，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，切實(shí)保障疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全，為疫情防控取得重大戰(zhàn)略性成果作出了貢獻(xiàn)。

國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和強(qiáng)調(diào)，要毫不放松抓緊抓細(xì)抓實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管各項(xiàng)工作，全力保障疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，要強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任落實(shí)的自覺(jué)性;要強(qiáng)化體系管理，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī);要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)處置，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要第一時(shí)間予以處置。

各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加大執(zhí)法檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)排查力度，加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)聯(lián)動(dòng)，形成監(jiān)管合力。欲想知道中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)，請(qǐng)點(diǎn)擊《2020-2025年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)研究報(bào)告》

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  2020-2025年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)研究報(bào)告

  醫(yī)療器械行業(yè)研究報(bào)告旨在從國(guó)家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)療器械未來(lái)的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢(shì)，挖掘醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)域的深度研究，提供對(duì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模、...

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