我國兒科“缺醫(yī)少藥”問題十分嚴(yán)重。為鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用，國家發(fā)改委將研究調(diào)整兒童用藥的價(jià)格管理方式。此外，國家還將加大財(cái)政支持力度，優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。
來自北京首都兒科研究所的數(shù)據(jù)表明，我國兒童專用藥物劑型同現(xiàn)有藥物劑型的比例高達(dá)1:59，90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型。2013-2-26國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》，“鼓勵(lì)研制兒童用藥”作為一項(xiàng)措施被單獨(dú)列出。重點(diǎn)鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物和臨床亟須仿制藥以及兒童藥物優(yōu)先審評。
我國兒科“缺醫(yī)少藥”問題十分嚴(yán)重。在召開的全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會二屆三次理事會上，為鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用，國家發(fā)改委將研究調(diào)整兒童用藥的價(jià)格管理方式。此外，國家還將加大財(cái)政支持力度，優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。
事實(shí)上，大多數(shù)孩子的藥物，包括疫苗都是在成人劑量基礎(chǔ)上減半或酌減使用，這也不可避免地引發(fā)大量的藥物不良反應(yīng)和藥效不佳，因?yàn)閮和⒎强s小版的成人，即便是按成人用藥量的一半或三分之一用藥，涉及藥物動力學(xué)、肝臟分解等問題，都可能對兒童造成傷害。
中國有2.77億兒童，兒童藥物市場容量巨大。多年來，專業(yè)人員一直在關(guān)注和提出各種方式試圖解決兒童用藥這個(gè)問題。歸納起來，就是應(yīng)根據(jù)兒童、嬰兒、新生兒在體質(zhì)、體重和年齡等方面的不同，由衛(wèi)生主管部門牽頭，兒科、藥學(xué)等專家共同制定規(guī)范的兒童用藥安全標(biāo)準(zhǔn)及其使用細(xì)則。
國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所等發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，在176652個(gè)國產(chǎn)藥品批文中，僅有3517個(gè)是專用于兒童的藥品(指通用名中明確說明兒童用藥的藥品，不包含用于兒童但通用名中未說明是兒童用藥的藥品)，占比僅為2%。從品種來看，3500多個(gè)常規(guī)藥品中，兒童專用藥只有60多種，占1.7%。因此，現(xiàn)在大部分兒童用藥，也只能根據(jù)成人用藥量減半或酌減來使用。
兒童專用藥缺乏的根本原因是缺少兒童臨床用藥的科學(xué)證據(jù)。藥物研發(fā)都需要進(jìn)行人體試驗(yàn)，但是招募的志愿者大多數(shù)是成人，想要招募兒童難上加難。即便是經(jīng)過嚴(yán)格的倫理、安全性審核，而且對相應(yīng)病癥的患兒有一定的治療作用，也沒有家長愿意讓自己的孩子參與試驗(yàn)。這就使得藥物療效和安全性難以在兒童人群中得到驗(yàn)證，因此，兒童專用藥物難以研發(fā)和生產(chǎn)。兒童專用藥物既然缺少兒童志愿者參與藥物試驗(yàn)而得出的科學(xué)證據(jù)，就需要加強(qiáng)兒童藥物的臨床人體試驗(yàn)來獲得證據(jù)，通過真實(shí)世界研究的方式來解決。
國家藥監(jiān)局方面，目前正在加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評，研究為兒童藥物設(shè)立藥品市場獨(dú)占期等政策，同時(shí)積極配合藥品定價(jià)和招標(biāo)采購等部門研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策，鼓勵(lì)藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物。此外，國家還將加大財(cái)政支持力度，優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。
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