調(diào)查顯示，84.9%的兒童用藥存在安全隱患，多數(shù)家長(zhǎng)安全用藥意識(shí)匱乏，不合理用藥甚至錯(cuò)誤用藥頻現(xiàn)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，因用藥不當(dāng)，我國(guó)每年約有3萬名兒童耳聾，每年約7000名兒童因用藥不當(dāng)死亡。調(diào)查顯示，84.9%的兒童用藥存在安全隱患，多數(shù)家長(zhǎng)安全用藥意識(shí)匱乏，不合理用藥甚至錯(cuò)誤用藥頻現(xiàn)。
我國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率為12.5%，是成人的2倍，新生兒更是達(dá)到成人的4倍，兒童不合理用藥、用藥錯(cuò)誤造成的藥物性損害更嚴(yán)重。在兒童群體中，藥物中毒占所有中毒就診兒童的比例，2012年達(dá)53%，2014年則上升到73%。從中毒年齡來看，0到14歲的藥物中毒兒童中，1到4歲兒童占比最大。
我國(guó)藥品管理法和《處方管理辦法》均規(guī)定，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書開具處方和醫(yī)囑，因超說明書用藥引發(fā)的醫(yī)療糾紛也時(shí)有發(fā)生，為何兒童臨床依然普遍存在超說明書用藥現(xiàn)象?
其原因在于，現(xiàn)有兒童用藥很難滿足臨床需求，相關(guān)用藥信息嚴(yán)重缺乏。在我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品文號(hào)中，兒童藥物僅占2%，中成藥占其中68.5%;北京市的樣本顯示，兒童專用藥品的批準(zhǔn)文號(hào)占3.9%，所有藥品中屬于適宜于兒童使用劑型、規(guī)格的藥品占8.2%。另一方面，藥品說明書中，缺少兒童用藥信息或者標(biāo)注為“遵醫(yī)囑”“尚不明確”“兒童用量酌減”的現(xiàn)象屢見不鮮，嚴(yán)重缺乏兒童用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥等方面信息，給臨床合理用藥埋下了安全隱患。
兒童藥品研發(fā)及相關(guān)研究不足，是造成上述現(xiàn)象的最主要原因。一方面，兒童發(fā)育藥理學(xué)特點(diǎn)，決定了藥物的吸收、分布、代謝及排泄過程不僅與成人不同，而且在兒童各年齡階段也各不相同，加上兒童群體的特殊性，致使醫(yī)學(xué)倫理審查更為嚴(yán)格，兒童臨床試驗(yàn)受試者招募也更困難，形成了兒童用藥品研發(fā)、研究不足的客觀原因。另一方面，兒童疾病多樣化和不同階段特殊性，決定了特定藥品潛在市場(chǎng)相對(duì)較小、潛在獲利相對(duì)較低，形成了兒童用藥研發(fā)不足的主觀原因。
研究顯示，我國(guó)3500多種藥品制劑中，兒童專用劑型僅占1.7%。由于兒童身體正處于發(fā)育階段，各器官發(fā)育未成熟，生理結(jié)構(gòu)與成人有很大區(qū)別，但目前我國(guó)的兒童用藥絕大部分非兒科專用，現(xiàn)有的可供兒童使用的藥品品種、劑型及規(guī)格極少，其有效性與安全性存在不確定性。
臨床研究是制約我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展的因素之一，是兒童用藥研發(fā)和創(chuàng)新的瓶頸，是解決兒童用藥問題的必由之路。
近幾年，兒童安全用藥問題已引起重視，相關(guān)部門也制定了清晰的發(fā)展政策框架，從新藥審評(píng)、政策制訂、職能監(jiān)管等多方面著手，保障兒童的用藥安全。同時(shí)，為了滿足我國(guó)不斷增長(zhǎng)的用藥需求，國(guó)家不斷推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，并已經(jīng)取得重大進(jìn)展。
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