今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家醫(yī)保局等四部門發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》。業(yè)內(nèi)人士表示，上述公告的發(fā)布，意味著中藥配方顆粒歷時(shí)28年的試點(diǎn)工作將結(jié)束，將實(shí)行備案制，備案后即可生產(chǎn)銷售。
2021中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)政策松綁 全國(guó)中藥配方顆粒試點(diǎn)廠家排名
8月9日，國(guó)家醫(yī)療保障局網(wǎng)站公布了國(guó)家醫(yī)保局答復(fù)全國(guó)人大代表盧慶國(guó)提出的“關(guān)于加快中藥及配方顆粒進(jìn)入集中采購(gòu)的建議”的具體內(nèi)容。與此同時(shí)，多地出臺(tái)配套細(xì)則，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)松綁，重要配方顆粒企業(yè)迎來(lái)新的增長(zhǎng)機(jī)遇。
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片按傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)炮制后經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。國(guó)內(nèi)以前稱單味中藥濃縮顆粒劑，商品名及民間稱呼還有免煎中藥飲片、新飲片、精制飲片、飲料型飲片、科學(xué)中藥等。是以傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經(jīng)過(guò)提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新型配方用藥。
2018年起，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門有序推進(jìn)藥品集中帶量采購(gòu)制度改革，成功開(kāi)展了五批218個(gè)藥品集中帶量采購(gòu)。在國(guó)家醫(yī)保局的指導(dǎo)和推動(dòng)下，全國(guó)所有省份均已以獨(dú)立采購(gòu)或跨省聯(lián)盟采購(gòu)的方式開(kāi)展了藥品集中帶量采購(gòu)。
今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家醫(yī)保局等四部門發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》。業(yè)內(nèi)人士表示，上述公告的發(fā)布，意味著中藥配方顆粒歷時(shí)28年的試點(diǎn)工作將結(jié)束，將實(shí)行備案制，備案后即可生產(chǎn)銷售。
隨后，江蘇、貴州、四川、云南、廣東、安徽等地先后下發(fā)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報(bào)資料要求。海南此次在《實(shí)施細(xì)則》中要求，生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。企業(yè)應(yīng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力。此外，中藥配方顆粒品種11月起備案管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)海南省藥監(jiān)局備案。
國(guó)家藥監(jiān)局近日正式批準(zhǔn)頒布了“第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(160個(gè))”。第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布后，設(shè)置6個(gè)月的過(guò)渡期，將于2021年11月1日起正式實(shí)施。按照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》規(guī)定，自實(shí)施之日起，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。此外，還有39個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)正在審評(píng)過(guò)程中，另有246個(gè)中藥配方顆粒品種已有企業(yè)正在開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)研究。
2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。6家企業(yè)獲得國(guó)家試點(diǎn)資質(zhì)，占據(jù)了80%以上的市場(chǎng)份額，分別為：江陰天江藥業(yè)、華潤(rùn)三九現(xiàn)代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力制藥。
中藥配方顆粒試點(diǎn)已接近20年，中藥配方顆粒行業(yè)向標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化靠攏，中藥配方顆粒也迎來(lái)巨大市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
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