從國家藥品監(jiān)督管理局了解到，國家藥監(jiān)局通過特別審批程序應(yīng)急批準中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。
從國家藥品監(jiān)督管理局了解到，國家藥監(jiān)局通過特別審批程序應(yīng)急批準中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。
清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化，也是中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報資料要求》(2020年第68號)“3.2類 其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評審批的品種。
近年來，中藥配方顆粒的研制是中藥改革的一個方面。隨著研究的不斷深入，新技術(shù)以及新的設(shè)備不斷被引進，配方顆粒的提取工藝、制粒技術(shù)以及質(zhì)量標準都得到了很大的發(fā)展。
當前，中藥配方顆粒行業(yè)只有6家國家級試點企業(yè)，其他企業(yè)主要是通過省級試點的名義進入市場，但從目前的消息看，由于質(zhì)量標準遲遲沒能確定，短期內(nèi)暫無可能全面放開。
未來，中藥配方顆粒市場將形成群雄逐鹿的競爭態(tài)勢，由中國中藥等行業(yè)龍頭占據(jù)全國性市場。為保證中藥配方顆粒行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，國家相關(guān)部門已采取措施加強監(jiān)管。
圖表：2012-2016年全球中藥配方顆粒市場規(guī)模及增長分析
數(shù)據(jù)來源：中研普華
圖表：2016年全球中藥配方顆粒市場份額占比分析
數(shù)據(jù)來源：中研普華
此外，配方顆粒企業(yè)在當?shù)劁N售時，需事先在當?shù)厮幈O(jiān)部門備案，在多數(shù)省市，配方顆粒是明確在醫(yī)療機構(gòu)使用。也有部分省市，比如北京，明確配方顆粒僅在二級及以上中醫(yī)院使用。而在部分省市，備案也會成為地方保護的一種方式。
不過，國家層面還沒有正式的文件和完善的制度，對中藥配方顆粒的生產(chǎn)、檢驗、銷售和臨床應(yīng)用等方面做出明確的規(guī)定，各省市也只能根據(jù)某些指導(dǎo)性綱領(lǐng)性文件制定相關(guān)政策。
值得一提的是，各省市對中藥配方顆粒企業(yè)的批準和監(jiān)管標準都不盡相同，難保生產(chǎn)出的中藥配方顆粒質(zhì)量如何，也不利于中藥配方顆粒的發(fā)展。
對于中藥配方顆粒企業(yè)的監(jiān)管，還需要進一步加強。中藥配方顆粒雖然早在2001年就在部分省市的二級及以上醫(yī)院內(nèi)開展了試點，但相關(guān)的臨床使用數(shù)據(jù)卻沒有按照規(guī)定如實上報，更多的像是粗放式管理，缺少對中藥配方顆粒這一創(chuàng)新技術(shù)嚴格監(jiān)管的態(tài)度。
另外，要加強源頭監(jiān)管，確保中藥材質(zhì)量的基礎(chǔ)上，有限制地逐步放開中藥配方顆粒市場。專家建議，可以按照中藥材的產(chǎn)區(qū)和相關(guān)到底藥材對中藥配方顆粒市場逐步放開。
具體而言，可以按照關(guān)藥產(chǎn)區(qū)、北藥產(chǎn)區(qū)、懷藥產(chǎn)區(qū)、浙藥產(chǎn)區(qū)、江南藥產(chǎn)區(qū)、川藥產(chǎn)區(qū)、云藥產(chǎn)區(qū)、貴藥產(chǎn)區(qū)、廣藥產(chǎn)區(qū)、西藥產(chǎn)區(qū)、藏藥產(chǎn)區(qū)等，按地區(qū)內(nèi)的道地藥材放開中藥配方顆粒的生產(chǎn)。
欲了解關(guān)于中藥配方顆粒行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華研究報告《2020-2025年中藥配方顆粒市場發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測報告》。
2020-2025年中藥配方顆粒市場發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測報告
中藥配方顆粒的原料是中藥飲片，其主要是利用先進的生產(chǎn)技術(shù)，通過特定的生產(chǎn)工藝，提取出合適的輔料或藥粉，配制智能應(yīng)用于臨床使用的顆粒制劑。截至目前，中藥配方顆粒主要是在中醫(yī)院由中醫(yī)生...
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