仿制藥市場(chǎng)規(guī)模 仿制藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

• 2022年2月23日 ZhouXun來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 786 47
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仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。

2019年1月，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模分析

我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上95%為仿制藥，創(chuàng)新藥方面因技術(shù)能力不足、企業(yè)資金欠缺故投入力度不大、醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境不利等因素一直沒(méi)有明顯的起色。近年來(lái)，這些方面逐漸得到改善。例如，在創(chuàng)新研發(fā)投入方面，根據(jù)目前各家上市藥企披露的年報(bào)情況統(tǒng)計(jì)，醫(yī)藥上市企業(yè)研發(fā)投入達(dá)420.68億元，同比增長(zhǎng)32.19%。其中，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥等藥企拔得頭籌。這些藥企在研發(fā)方面持續(xù)的投入，將不斷創(chuàng)造更多的價(jià)值，未來(lái)會(huì)有更多新藥的誕生。

當(dāng)前，世界藥品市場(chǎng)僅有年均4%~5%的低速增長(zhǎng)，但仿制藥與生物技術(shù)行業(yè)已脫穎而出，正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊，同時(shí)也激發(fā)出一個(gè)新興的市場(chǎng)——生物仿制藥行業(yè)。值得關(guān)注的是，除了制藥企業(yè)，有越來(lái)越多的投資機(jī)構(gòu)也發(fā)現(xiàn)了生物仿制藥的機(jī)遇。日前由華夏幸?；鶚I(yè)股份有限公司投資運(yùn)營(yíng)建設(shè)的河北固安肽谷生命科學(xué)園正式開(kāi)園。該園力圖通過(guò)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)和機(jī)構(gòu)合作，整合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素，建立孵化加速體系，促進(jìn)我國(guó)生物仿制藥的研發(fā)。

中國(guó)已是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)國(guó)家，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模接近5000億元。根據(jù)食藥總局提供的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，中國(guó)已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬(wàn)個(gè)。

仿制藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

由于生物藥具有更大的分子量和復(fù)雜的結(jié)構(gòu),生物藥的表征面臨很大挑戰(zhàn)。但由于上述特點(diǎn),即使目前全世界最先進(jìn)的儀器設(shè)備全用上,也不可能將生物藥的結(jié)構(gòu)等特性完全表征清楚。這些特點(diǎn)也注定生物類似藥不可能完全和原研藥一模一樣,即使是同一家公司生產(chǎn)的同一種生物藥,不同批次也會(huì)有差異。即使是同一批次,在儲(chǔ)存、流通的過(guò)程中,生物藥(尤其是蛋白類藥物)的結(jié)構(gòu)和活性也不可避免地會(huì)有所變化。

對(duì)于生物類似藥生產(chǎn)商而言,由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多種原因,原研藥公司所采用的生產(chǎn)工藝甚至是所采用的細(xì)胞系都會(huì)不清楚,這就更導(dǎo)致生物類似藥與原研藥不會(huì)一樣。另外,對(duì)于生物藥而言,其生產(chǎn)及流通過(guò)程更加復(fù)雜,要求也更高,有許多步驟,細(xì)胞培養(yǎng)的條件(溫度和營(yíng)養(yǎng))、產(chǎn)品的加工、純化、儲(chǔ)存和包裝等各個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)影響產(chǎn)品的生產(chǎn),整個(gè)過(guò)程中的微小差別都可能會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性以及臨床效果產(chǎn)生較大影響。 正由于上述種種原因,雖然化學(xué)仿制藥的英文是generic drug,但是生物類似藥并非是biogeneric,而是biosimilar,因?yàn)樯镱愃扑幹豢赡芘c原研藥“相似”(similar),絕不可能一樣。

新出臺(tái)的指導(dǎo)原則代表了我國(guó)在推動(dòng)生物類似藥研發(fā)上的顯著進(jìn)展。在中國(guó)，患者有望能夠獲得更多的經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的生物制藥。在生物類似藥法規(guī)建立的初期階段，這部指導(dǎo)原則給生物制藥公司提供了一個(gè)很好的起點(diǎn)，幫助它們?nèi)∩嶂袊?guó)的生物類似藥審批流程或國(guó)外審批流程。

了解更多行業(yè)詳情，可以點(diǎn)擊查閱中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2021-2026年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)深度全景調(diào)研及投資前景分析報(bào)告》。

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  2021-2026年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)深度全景調(diào)研及投資前景分析報(bào)告

  仿制藥行業(yè)研究報(bào)告中的仿制藥行業(yè)數(shù)據(jù)分析以權(quán)威的國(guó)家統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，采用宏觀和微觀相結(jié)合的分析方式，利用科學(xué)的統(tǒng)計(jì)分析方法，在描述行業(yè)概貌的同時(shí)，對(duì)仿制藥行業(yè)進(jìn)行細(xì)化分析，重點(diǎn)企業(yè)...

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