2022年仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

• 2022年4月20日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網(wǎng) 771 46
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仿制藥行業(yè)未來發(fā)展如何?據(jù)悉，仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

2022年仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

仿制藥行業(yè)未來發(fā)展如何?據(jù)悉，仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

全球主要的仿制藥公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非專利藥出口國，國內(nèi)近3000家仿制藥公司生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，而后出口到世界各地。目前制藥業(yè)已經(jīng)成為印度國民經(jīng)濟的支柱型產(chǎn)業(yè)。

中國已是全球第二大醫(yī)藥市場國家，國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模接近5000億元。根據(jù)食藥總局提供的統(tǒng)計數(shù)字，中國已有的藥品批準文號總數(shù)高達18.9萬個，95%以上為仿制藥。

我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到，由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。

2019年1月，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

數(shù)據(jù)顯示，截止2020年已上市仿制藥一致性評價受理號總數(shù)達到2636個，注射劑一致性評價受理總數(shù)1047個。2020年，仿制藥一致性評價承辦的受理號共計915個，通過的受理號數(shù)為591個;截止2020年，視同通過仿制藥一致性評價(按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥)的受理號累計達到724個，2020年，新增視同通過一致性評價受理號532個，共計192個品種。

隨著我們?nèi)丝诶淆g化的加速到來、越來越多的重磅創(chuàng)新藥專利到期，人民對仿制藥、尤其是慢性病仿制藥的需求有增無減，預計未來我國仿制藥市場將維持低速增長。

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