國藥奧密克戎滅活疫苗獲批 我國疫苗行業(yè)發(fā)展分析

• 2022年4月26日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網(wǎng) 945 59
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2022年4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株(以下簡稱奧株)新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。

國藥奧密克戎滅活疫苗獲批

2022年4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株(以下簡稱奧株)新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。

國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發(fā)的基礎上，第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動了奧株滅活疫苗研發(fā)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局改良型新冠疫苗指導原則和研發(fā)策略，國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規(guī)?；a(chǎn)品的制備、質(zhì)量標準研究、動物體內(nèi)安全性評價和免疫原性研究，結果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產(chǎn)生高滴度中和抗體。2022年3月3日，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所同香港研究機構確定臨床方案及相關細節(jié)，3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，4月1日向香港衛(wèi)生署提交了臨床申請資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨床研究批件，成為全球最早獲批進入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。

同時，國藥集團中國生物從1月26日開始向國家藥監(jiān)局藥品審評中心滾動提交國內(nèi)臨床申報資料，啟動技術審評。

4月26日，中國生物北京生物制品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件。中國生物將采用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

我國疫苗行業(yè)發(fā)展分析

我國將疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，新型疫苗主要為二類疫苗，我國疫苗市場經(jīng)過幾十年的發(fā)展，從一類苗市場發(fā)展到了現(xiàn)今的新型疫苗市場。新型疫苗與多聯(lián)多價疫苗占據(jù)絕大部分市場份額。疫苗行業(yè)是品種驅(qū)動的行業(yè)，目前全球銷售額前10大重磅疫苗產(chǎn)品均為新型疫苗與多聯(lián)多價疫苗。其中，HPV疫苗系列、DTaP及其聯(lián)苗系列、肺炎疫苗系列等往往是盛產(chǎn)重磅品種的搖籃。最近幾年，以7價、13價肺炎疫苗以及HPV疫苗為代表的重磅疫苗先后在中國上市，國內(nèi)市場進入新型疫苗發(fā)展的黃金時代。

自2020年初發(fā)作的新冠疫情改變了中國，改變了世界，改變了我們每個人的生活，當然疫情新時代的疫苗行業(yè)的發(fā)展也迎來了新的歷史機遇。新冠疫情正在考驗全球供應鏈，生物制藥作為高度依賴全球供應鏈的關鍵領域之一，正在面臨藥品原料短缺和產(chǎn)能不足等問題。全球短期內(nèi)對疫苗需求的激增，也對生物藥品的供應產(chǎn)生沖擊。目前完全滿足全球接種需要100億劑疫苗，而現(xiàn)在有效產(chǎn)能只有數(shù)億支。而且僅僅是當下需求也不能得到滿足。

新冠疫情給了國內(nèi)疫苗企業(yè)技術轉(zhuǎn)型升級和獲取市場份額的良機，應對新冠疫情將會給予新冠疫苗更為寬松的政策環(huán)境，治理疫情將會為中國疫苗企業(yè)更多走向世界的機會。能夠抓住這次難得的歷史機遇期，疫苗行業(yè)將會迅速與國際一線技術平臺看齊，疫苗企業(yè)也會贏得彎道超車的機會，希望有越來越多的中國疫苗企業(yè)能夠迎頭趕上，重新塑造全球疫苗行業(yè)格局。

疫苗產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥領域不可或缺的重要子領域，近年來由于國內(nèi)外疫苗產(chǎn)品的代際差異逐漸縮窄，可及性的大幅提升驅(qū)動我國疫苗市場步入了新一輪擴容期。新冠疫情爆發(fā)后，在防疫壓力下，疫苗企業(yè)不斷接受壓力測試的同時，也迎面趕上了這輪爆發(fā)式的增長。各大疫苗企業(yè)都在與時間賽跑，積極尋求各項前沿疫苗技術的突破，疫苗行業(yè)也成為生物制藥乃至整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新增長點。

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