特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。 [
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。?
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是食品,不是藥品,但不是正常人吃的普通食品。該類食品必需在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用,可以單獨(dú)使用,也可以與普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。
特醫(yī)食品是介于藥品與食品之間的特殊食品,不具備治療效果,但能夠以較少的食用量提供人體必需的營養(yǎng),可以促進(jìn)病人康復(fù),縮短病人治療時(shí)間,改善食用者營養(yǎng)狀況,為疾病治療與保障身體健康提供幫助,提高食用者生活質(zhì)量。截至目前,全球有700余款特醫(yī)食品上市,但我國僅有81款特醫(yī)食品獲批,其中多數(shù)為嬰幼兒配方奶粉。
根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告》顯示:
特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者包括特醫(yī)食品生產(chǎn)所需配方原料供應(yīng)商。產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè),業(yè)務(wù)范圍涉及特醫(yī)食品系統(tǒng)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,企業(yè)類型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及特醫(yī)食品消費(fèi)場所及消費(fèi)人群,其中消費(fèi)場所包括二三級醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、社會藥店、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)以及線上渠道(特定全營養(yǎng)類型除外)等。
2019年我國年住院人次2.6億,手術(shù)量6900萬臺,其中40%-50%住院患者營養(yǎng)不良。同時(shí),我國腫瘤患者約450萬,腫瘤患者營養(yǎng)不良高達(dá)80%;此外,2019年我國60歲及以上老齡人口2.54億,65歲及以上老齡人口1.76億,約29%老年人營養(yǎng)不良,且65歲以上老年人營養(yǎng)不良風(fēng)險(xiǎn)高于65歲以下人群40%以上。如此計(jì)算,我國特醫(yī)食品市場需求達(dá)千億規(guī)模。
中國特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模從2016年的25.9億元增至2020年的77.2億元,擴(kuò)大了約3倍,預(yù)計(jì)2021年將增至100.1億元。未來,在人口老齡化、下游需求不斷加大及醫(yī)院營養(yǎng)科建設(shè)發(fā)展等多重因素的驅(qū)動下,特醫(yī)食品憑借其在臨床營養(yǎng)支持中不可替代的作用,市場規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大。
從目前來看,我國對特醫(yī)食品采取注冊制,政策監(jiān)管十分嚴(yán)格,要求特醫(yī)食品企業(yè)具備獨(dú)立的生產(chǎn)線,在生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰ι隙加休^高的要求。
從企業(yè)情況來看,截至2021年7月19日,中國特醫(yī)食品相關(guān)企業(yè)共有954家,其中在業(yè)、存續(xù)的企業(yè)為864家,占所有有關(guān)企業(yè)的90.57%。而就地區(qū)分布情況來看,廣東省的相關(guān)企業(yè)最多,達(dá)到129家,其次為山東省,達(dá)到107家。截至2021年6月,國內(nèi)市場共有29家企業(yè)獲得特醫(yī)食品注冊證書,其中雀巢、雅培占第一梯隊(duì),旗下分別擁有11款、8款特醫(yī)食品。雅培方面,包含2款全營養(yǎng)配方食品以及6款嬰配類配方食品。嬰配類中占比最大的是早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品,有3款產(chǎn)品;其次,乳蛋白水解配方有2款,母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑有1款。
與此同時(shí),國內(nèi)獲得注冊證書的企業(yè)為22家,中資企業(yè)圣元以5款產(chǎn)品獲批數(shù)位列第三。而從獲批產(chǎn)品數(shù)目上看,國內(nèi)產(chǎn)品占比52.9%,獲批數(shù)量已實(shí)現(xiàn)對進(jìn)口產(chǎn)品的趕超,可見中資企業(yè)優(yōu)勢逐漸突出。
特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模及未來發(fā)展趨勢
中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會數(shù)據(jù)表明,在美國,有65%的營養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品,英國有27%,而中國只有1.6%。新華網(wǎng)食品頻道近日做的特殊食品公眾認(rèn)知問卷調(diào)查結(jié)果顯示:近五成網(wǎng)民不知道特醫(yī)食品,六成網(wǎng)民對使用特醫(yī)食品存有顧慮。而針對全國各地醫(yī)生的問卷結(jié)果顯示,只有兒科、營養(yǎng)科和保健科的醫(yī)生,相對熟知特醫(yī)食品的相關(guān)知識。
在科研、技術(shù)、資金等方面,外資企業(yè)明顯占據(jù)更多優(yōu)勢。目前獲得國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)注冊的51個(gè)產(chǎn)品中,進(jìn)口產(chǎn)品占30個(gè)。以雀巢健康科學(xué)為例,目前,其已經(jīng)獲得8個(gè)特醫(yī)產(chǎn)品注冊證,還有幾個(gè)正在審批的產(chǎn)品。特醫(yī)在中國目前還是起步階段,很多企業(yè)都可能有很好的研發(fā)概念,但從概念落實(shí)到產(chǎn)品上,還需要大量的經(jīng)驗(yàn)累積,以及研發(fā)與生產(chǎn)的良好銜接。
從市場總體看,我國特醫(yī)食品規(guī)模占全球市場不到3%,與發(fā)達(dá)國家存在較大差距;從臨床滲透率看,在美國,有65%的營養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品,英國有27%,而中國大陸只有1.6%。特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)供需關(guān)系的嚴(yán)重失衡,導(dǎo)致我國患者營養(yǎng)不良現(xiàn)象普遍,進(jìn)而影響治療和術(shù)后康復(fù)效果,甚至導(dǎo)致死亡率升高,并發(fā)癥增多,住院時(shí)間延長,治療費(fèi)用提高,再次住院率提高等。
現(xiàn)階段,中國特醫(yī)食品銷售渠道多集中在三級和二級醫(yī)院,患者需在醫(yī)生處方形式及臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下合理使用特醫(yī)食品。相比之下,美國等部分發(fā)達(dá)國家實(shí)施特醫(yī)食品審批制度備案制,除醫(yī)院外,特醫(yī)食品產(chǎn)品還被準(zhǔn)許在社會藥店、康復(fù)中心、超市等場所銷售。
隨著國家分級診療制度的實(shí)施,社區(qū)醫(yī)院在慢性病治療與管理中扮演重要角色,營養(yǎng)治療是慢病管理的重要內(nèi)容。業(yè)內(nèi)人士指出,未來,在中國大健康市場以及慢病管理的不斷規(guī)范下,特醫(yī)食品銷售渠道將向社區(qū)醫(yī)院、社會藥店以及線上渠道等拓展。
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2022-2027年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告
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